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Innocuité des vaccins anti-VIH recombinants chez les jeunes adultes infectés par le VIH sous traitement stable

28 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Une étude ouverte de phase I pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité des vaccins recombinants contre le VIH-1 chez les jeunes adultes infectés par le VIH-1 avec contrôle de la réplication du VIH-1 et sous traitement antirétroviral hautement actif (HAART) stable

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité de deux vaccins recombinants contre le VIH chez les jeunes adultes infectés par le VIH sous traitement anti-VIH stable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En aidant à contrôler la réplication virale, la multithérapie a considérablement amélioré le pronostic des personnes infectées par le VIH. Cependant, en raison des nombreux effets secondaires, dont certains peuvent être aigus et potentiellement mortels, de nombreux patients ont du mal à tolérer un traitement HAART. La morbidité ou la mortalité à long terme associées au HAART contribuent à cette difficulté. L'administration d'un vaccin thérapeutique contre le VIH pourrait permettre aux personnes infectées par le VIH de retarder ou d'interrompre le traitement, évitant ainsi les effets secondaires associés à l'exposition aux antirétroviraux. Cette étude évaluera l'innocuité de deux injections de deux vaccins thérapeutiques recombinants chez de jeunes adultes infectés par le VIH qui sont actuellement sous HAART stable.

Cette étude durera 72 semaines. Tous les participants recevront deux vaccins rMVA (env/gag et tat/rev/nef-RT) à l'entrée dans l'étude et à la semaine 4 et deux vaccins rFPV (env/gag et tat/rev/nef-RT) aux semaines 8 et 24. L'innocuité sera évaluée immédiatement après chaque immunisation et 1 heure et 48 heures après l'immunisation. Il y aura 16 visites d'étude sur 72 semaines. Un examen physique, une prise de sang et l'administration d'un module d'observance auront lieu lors de la plupart des visites. Un électrocardiogramme (ECG) aura lieu au début de l'étude et aux semaines 2 et 10. La collecte d'urine aura lieu au début de l'étude et aux semaines 4, 8 et 24.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles NICHD CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80218-1088
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
        • Chicago Children's CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • Univ. of Maryland Baltimore NICHD CRS
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
        • Columbia IMPAACT CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis
        • DUMC Ped. CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105-2794
        • St. Jude/UTHSC CRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 24 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infecté par le VIH-1
  • Nombre de CD4 de 350 cellules/mm3 ou plus
  • Si l'hépatite B ou C est infectée, l'infection doit être chronique et stable
  • Électrocardiogramme normal (ECG)
  • Sous HAART stable composé d'au moins 3 antirétroviraux différents de 2 classes différentes ET avec une charge virale inférieure à 100 copies/ml pendant au moins 6 mois avant l'entrée à l'étude
  • Disposé à utiliser des formes acceptables de contraception. Les femmes inscrites à l'étude doivent utiliser une contraception pendant au moins 21 jours avant la première vaccination jusqu'à la dernière visite d'étude. Les hommes inscrits à l'étude doivent utiliser un préservatif à partir de la première vaccination jusqu'à un mois après la dernière vaccination.
  • Disposé à suivre toutes les exigences de l'étude
  • Disponible pour un suivi pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réaction allergique aux œufs ou aux ovoproduits
  • Hypersensibilité connue aux composants du vaccin
  • Chimiothérapie pour cancer actif dans les 12 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Vaccination antérieure avec n'importe quel vaccin contre le VIH-1
  • Vaccination préalable contre la variole
  • Immunisation antérieure contre la vaccine
  • Toute vaccination dans le mois suivant le dépistage de l'étude
  • Antécédents ou maladie cardiaque active connue, y compris infarctus du myocarde, angine de poitrine, insuffisance cardiaque congestive, cardiomyopathie, péricardite, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire, douleur thoracique ou essoufflement avec une activité telle que marcher à l'étage, prolapsus de la valve mitrale ou d'autres affections cardiaques sous les soins d'un médecin
  • Agents immunomodulateurs, gamma globulines ou agents expérimentaux dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude
  • Stéroïdes systémiques, y compris les stéroïdes de rue en vente libre, dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude
  • Infection bactérienne grave documentée ou suspectée, maladie métabolique, cancer ou affection potentiellement mortelle immédiate
  • Toute maladie cliniquement significative autre que l'infection par le VIH ou les résultats cliniquement significatifs lors du dépistage de l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec l'étude
  • Abus actuel d'alcool ou de drogues qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'étude
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Tous les participants à cette étude recevront deux injections du vaccin rMVA-HIV et du vaccin rFPV-HIV
Biologique: rMVA-HIV (env/gag [TBC-M358] + tat/rev/nef-RT [TBC-M335)])
Vaccin thérapeutique expérimental recombinant utilisant le vecteur modifié de la vaccine Ankara administré à l'entrée de l'étude et à la semaine 4
Biologique: rFPV-VIH (env/gag [TBC-F357] + tat/rev/nef-RT [TBC-F349])
Vaccin thérapeutique expérimental recombinant utilisant le vecteur de la variole administré aux semaines 8 et 24

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Développement de tout événement indésirable de grade 3 ou supérieur
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Développement d'événements indésirables de grade 3 ou plus attribués aux vaccins à l'étude
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Percée virale à plus de 1 000 copies/ml
Délai: Au cours des 24 premières semaines d'études
Au cours des 24 premières semaines d'études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Coleen K. Cunningham, MD, Pediatric Infectious Diseases, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2005

Première publication (Estimation)

6 avril 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P1059
  • 10051 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • PACTG P1059

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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Essais cliniques sur rMVA-HIV (env/gag [TBC-M358] + tat/rev/nef-RT [TBC-M335)])

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