Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vevsbindingscystostomi (TBC) (TBC)

10. mai 2016 oppdatert av: Uro-Research, LLC

Ryggmargsskadede [SCI] pasienter kan vanligvis ikke "tisse". Skade på ryggmargen forstyrrer de innkommende og utgående hjernesignalene som koordinerer blærefølelse og tømming av blæren. SCI forårsaker vanligvis kronisk retensjon av urin med ukontrollert lekkasje av urin. En eller annen form for slange (kateter) er nødvendig for å drenere urinen bortsett fra ved de mildeste formene for SCI. To typer rør for å drenere urinen har vært brukt i mange år. Disse typene er urinrøret (sett inn i blæren gjennom åpningen som vanligvis brukes til å tømme blæren) og abdominale, kalt suprapubiske cystostomirør (settes inn i blæren gjennom magen).

Bakterier (bakterier) lever normalt på huden vår. Bakterier har klebrige overflater, og derfor fester de seg til kateteroverflater. Bakterier formerer seg veldig raskt fra noen få dusin til over en million på 24 timer. I et varmt flytende miljø, som urin, kan bakterier nå en tetthet på 10 millioner per kubikkcentimeter på 48 timer, noe som forårsaker infeksjon. Orale legemidler og antibiotikabelagte katetre forsinker denne prosessen med en uke eller to, men innen en måned har 100 % av pasientene bakterier i urinen. Eksisterende legemidler kan ikke eliminere disse mikrobielle helligdommene.

TBC er et "lukket tilgang" abdominal dreneringsrør som har en "mansjett" eller "anker". Den er permanent plassert i magemuskelen for å binde seg til kroppens vev. Et annet kateter kobles midlertidig til TBC som enkelt kan skiftes ut i klinikken uten anestesi eller spesielle instrumenter. Den låses for å danne et vanntett system. Mange deler av TBC er belagt med et antibakterielt stoff som vil forsinke veksten av bakterier. TBC har blitt brukt med suksess i flere dyrestudier.

Dette er en fase I klinisk studie der TBC vil bli brukt til 10 ryggmargsskadde pasienter, som hver vil bli fulgt i 12 måneder eller lenger. Utgangssteder for abdominalkateter vil bli fotografert månedlig og testet med jevne mellomrom for å dokumentere vekst av eventuelle bakterier. Hver tredje måned vil pasientene fylle ut tilfredshetsspørreskjemaer og urinen deres vil bli testet for bakterier. Urin vil også bli testet som klinisk indisert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Traumatisk ryggmargsskade (SCI) resulterer i permanent paraplegi eller quadriplegi hos omtrent 10 000 amerikanere årlig. Alle pasienter med SCI har nevropatisk dysfunksjon i urinblæren. Progressive nevrologiske syndromer som multippel sklerose, Parkinsons sykdom, hjerneslag, hemiplegi og demens induserer også progressiv nevropatisk blæredysfunksjon. Nevrologisk svekkelse av blæren forårsaker eller bidrar til kronisk urinretensjon eller urininkontinens eller begge deler. Flere millioner amerikanere lider av kronisk nevropatisk urinretensjon eller inkontinens eller begge deler. Hanner har en tendens til å utvikle urinretensjon og kvinner har en tendens til å utvikle urininkontinens, men begge kjønn utvikler ofte elementer av begge.

Nåværende behandling inkluderer [a] inneliggende rør (urethral kateterisering eller [b] suprapubisk (abdominal) kateterisering, [c] intermitterende urethral kateterisering [4+ ganger per dag], og kirurgisk rehabilitering [f.eks. bruk av autogene tarmledninger eller reservoarer]. Ingen enkelt form for ledelse er ideell. En høy prosentandel av eldre og funksjonshemmede pasienter er dårlige kandidater eller ikke-kandidater for kirurgisk rehabilitering på grunn av komorbiditeter eller begrenset forventet levealder. Et flertall av nevrologisk svekkede pasienter behandles med kronisk tubedrenasje av blæren [f.eks. a-c, ovenfor].

Tradisjonell slangedrenasje av blæren kan enten skje via urinrøret eller via en intubert fistel i nedre del av magen. Intermitterende kateterisering - av pasienten eller en omsorgsperson - via urinrøret er en godt akseptert og noen ganger brukt metode. Denne teknikken brukes av og til [av en ledsager] hos kognitivt svekkede pasienter eller kvadriplegikere med svekkelse av overekstremitetene. Intermitterende kateterisering er dyrt når det gis av en profesjonell omsorgsperson og er en sosial og huslig belastning når det gis av et familiemedlem. Hos de fleste kronisk svekkede [kognitivt eller fysisk] pasienter utvikler kroniske innlagte urethrale eller suprapubiske rør seg som det mest praktiske og mye brukte behandlingsalternativet.

Kronisk urinveisinfeksjon og blærestein er tilbakevendende problemer hos pasienter som bruker oppholdsrør. Foley urethral katetre [som også ofte brukes som suprapubiske rør] er lisensiert for 30 dagers bruk av FDA.

Innboende urethrale katetre og suprapubiske rør er "åpne økosystemer" og gir enkel tilgang til hudflora. Hudmikrober migrerer langs rørene og får tilgang til blæreurin som blir kolonisert i 100 % av tilfellene. Både gram-farge positive [gram +] og gram-farge negative [gram-] organismer får lett tilgang til blæreurin. Begge typer mikrober danner biofilmer på katetrene innen 48 timer etter kolonisering. Biofilmene er mikrobielle helligdommer som er svært motstandsdyktige mot utryddelse med antibiotika. Bruk av antimikrobielle midler [ofte for ikke-urinindikasjoner] kan utrydde vanlige urinpatogener og derved "utvelge" mer resistente organismer. Flere organismer og resistente organismer dyrkes vanligvis fra blærene til nevrologisk svekkede pasienter som bruker inneliggende urethrale eller suprapubiske rør. Begge typer rør har en tendens til å indusere blærespasmer og urinlekkasje og dermed skitne til undertøy og sengetøy. Et flertall av slike pasienter lukter urin kronisk.

Urin er normalt overmettet med oppløste salter, spesielt fysiologiske konsentrasjoner av kalsium, fosfor, oksalsyre og magnesium. Fremmedlegemer [f.eks. oppholdsrøret'] initierer kjernedannelse av saltene som deretter feller ut og danner steiner på katetrene. En høy prosentandel av nevrologisk svekkede pasienter har Proteus-arter av kronisk bakteriuri. Disse urea-splittende [urease-produserende] organismene akselererer kraftig dannelsen av struvitt [magnesium-ammonium-fosfat] steiner på katetrene; rask steindannelse kan nødvendiggjøre kateterbytte hyppigere enn månedlig.

Betydelige utgifter følger med kronisk bruk av tradisjonelle urinkatetre. Månedlig reise til klinikker og månedlig utskifting av dreneringskateteret og behandling av feberreaksjoner som kan utløses av rørskift er rutinemessig og kostbart. Kirurgiske prosedyrer er vanligvis nødvendige for å fjerne blære-, nyre- eller urinrørsstein som utvikler seg som en konsekvens av den kroniske bakteriurien. Tilsmussede plagg og senger og den rådende urinrekkefølgen fører til at mange funksjonshemmede pasienter blir satt inn på hjelpepleieinstitusjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 og eldre som har ryggmargsskade og/eller kronisk, irreversibel nevropatisk blæredysfunksjon fra andre progressive nevrologiske syndromer inkludert hjerneslag, multippel sklerose og parkinsonisme.
  • Kandidater må ha en minimumsvarighet av skade og blæredysfunksjon på 2 år
  • Kandidater skal være de som benytter:

    • et inneliggende Foley-kateter,
    • et inneliggende suprapubisk kateter,
    • bleier eller
    • ekstern (kondom) kateteretrenasje eller intermitterende selvkateterisering, men finner dagens alternativ som sosialt utilfredsstillende.
  • Kandidater må gjenkjenne den undersøkelsesmessige naturen til "vevsbindingscystostomi"-enheten og må være villige til å komme tilbake for periodisk oppfølging.
  • Kandidater må også erkjenne at en mindre kirurgisk prosedyre kan være nødvendig for å fjerne enheten hvis den viser seg å være utilfredsstillende.
  • Pasienter må være villige og i stand til å signere dokumentet for informert samtykke (ICD).
  • I mulighetsstudien beskrevet i denne protokollen vil kun engelsktalende fag bli akseptert for deltakelse. Hvis protokollen utvides, vil et spanskspråklig samtykkeskjema bli utviklet og spansktalende kandidater vil bli akseptert.

Ekskluderingskriterier:

  • har en reversibel ryggmargsskade eller en reversibel nevrologisk sykdom
  • har blitt skadet mindre enn to år
  • ha akseptable former for urologisk behandling ved bruk av intermitterende selvkateterisering, eller
  • spontan tømming ved bruk av et eksternt oppsamlingsapparat.
  • har ingen avansert nevropatisk blæredysfunksjon av mindre enn 2 års varighet
  • har avansert nevropatisk blæredysfunksjon og er fornøyd med intermitterende selvkateterisering eller mer tradisjonelle former for tubedrenasje er ikke-kandidater.
  • Denne mulighetsstudien vil ekskludere kvinner i fertil alder. I påfølgende utvidede kliniske studier kan det være hensiktsmessig [avhengig av resultatet av mulighetsstudien] å inkludere kvinner i fertil alder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Befolkning
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå implantasjon av TBC.

Ankeret er avdekket og kirurgisk implantert i det ekstraperitoneale rommet i den suprapubiske regionen av kjønnshår i nedre del av magen ved å bruke suturers sandwich og feste ankeret mellom rectus abdominis-muskelen og detrusor [blære]-muskelen. Huden lukkes over implantatet og blæren dreneres med et Foley urethral kateter. Fase I-implantatet blir stående på plass i 3+ måneder for å la fibroblaster og kollagen fra de tilstøtende musklene vokse inn i den porøse PTFE og bevirke robust, vanntett binding av anker til både rektus- og blæremuskler.

Etter at en lokalbedøvelse er injisert, kobles de resterende komponentene av TBC sammen og danner en vanntett forening av ankeret til urinblæren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig bruk
Tidsramme: 12 måneder
Kontinuerlig bruk og funksjon av ankerkomponenten i 1+ år etter aktivering
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk mikrobiell kolonisering
Tidsramme: 12 måneder
Sekundær suksess er definert som eliminering av kronisk mikrobiell kolonisering av urin på tre av fire oppfølgingsurinkulturer gjort i løpet av den planlagte 1-års oppfølgingen.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher P. Smith, MD, Baylor College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urininkontinens

Kliniske studier på TBC

3
Abonnere