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Étude pour estimer le fardeau de l'herpès zoster (HZ) et de la névralgie post-herpétique (PHN) en Italie

8 mai 2020 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Surveillance basée sur la population pour estimer le fardeau de l'herpès zoster et de la névralgie post-herpétique en Italie

Le but de cette étude est de collecter des données sur l'incidence, les complications, le fardeau économique et l'impact sur la qualité de vie chez les adultes âgés de ≥ 50 ans atteints de zona en Italie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La période de surveillance/recrutement prendra environ 2 ans et une fois le recrutement des patients HZ terminé, l'étude se poursuivra pendant un maximum de 9 mois pour permettre l'achèvement du suivi des cas potentiels de PHN.

Les données seront capturées à des moments précis du protocole en fonction du moment de l'inscription de chaque sujet.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

395

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Alessano (LE), Italie
        • GSK Investigational Site
      • Rome, Italie, 00144
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80125
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Campania, Italie, 80126
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00144
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italie, 00141
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italie, 00142
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italie, 00162
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italie, 00176
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italie, 00197
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Angera (VA), Lombardia, Italie
        • GSK Investigational Site
      • Arcisate (VA), Lombardia, Italie, 21051
        • GSK Investigational Site
      • Comerio (VA), Lombardia, Italie, 21020
        • GSK Investigational Site
      • Fagnano Olona (VA), Lombardia, Italie, 21054
        • GSK Investigational Site
      • Ghirla Valganna (VA), Lombardia, Italie, 21030
        • GSK Investigational Site
      • Induno Olona (VA), Lombardia, Italie, 21040
        • GSK Investigational Site
      • Sesto Calende (VA), Lombardia, Italie, 21018
        • GSK Investigational Site
      • Solbiate Olona (VA), Lombardia, Italie, 21052
        • GSK Investigational Site
      • Varese, Lombardia, Italie, 21100
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Italie, 15121
        • GSK Investigational Site
      • Frugarolo (AL), Piemonte, Italie, 15065
        • GSK Investigational Site
      • Oviglio (AL), Piemonte, Italie, 15026
        • GSK Investigational Site
      • Sale (AL), Piemonte, Italie, 15045
        • GSK Investigational Site
      • Villalvernia (AL), Piemonte, Italie, 15050
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Cavallino (LE), Puglia, Italie, 73020
        • GSK Investigational Site
      • Copertino (LE), Puglia, Italie, 73043
        • GSK Investigational Site
      • Cutrofiano (LE), Puglia, Italie, 73020
        • GSK Investigational Site
      • Galatina (LE), Puglia, Italie, 73013
        • GSK Investigational Site
      • Montesano S. (LE), Puglia, Italie, 73035
        • GSK Investigational Site
      • Parabita (LE), Puglia, Italie, 73052
        • GSK Investigational Site
      • Specchia (LE), Puglia, Italie, 73040
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Arcidosso (GR), Toscana, Italie, 58031
        • GSK Investigational Site
      • Arezzo, Toscana, Italie, 52100
        • GSK Investigational Site
      • Civitella Paganico (GR), Toscana, Italie, 58045
        • GSK Investigational Site
      • Follonica (GR), Toscana, Italie, 58022
        • GSK Investigational Site
      • Grosseto, Toscana, Italie, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Lucignano (AR), Toscana, Italie, 52046
        • GSK Investigational Site
      • Orbetello (GR), Toscana, Italie, 58015
        • GSK Investigational Site
      • Sassofortino (GR), Toscana, Italie, 58029
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italie, 06125
        • GSK Investigational Site
      • Perugia, Umbria, Italie, 06126
        • GSK Investigational Site
      • Perugia, Umbria, Italie
        • GSK Investigational Site
      • Ripa (PG), Umbria, Italie, 06134
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population adulte, homme ou femme âgée de ≥ 50 ans présentant un épisode de zona.

La description

Critère d'intégration:

  • Un homme ou une femme de ≥ 50 ans au moment de l'inscription à l'étude présentant un zona aigu.

  • Diagnostic de zona pour cet épisode de zona :

    • Est-ce son premier diagnostic ambulatoire (c'est-à-dire la consultation initiale), OU
    • A eu lieu dans un autre site/centre (par ex. salle d'urgence ou cabinet de dermatologue/spécialiste) à condition que le diagnostic de zona ne soit pas plus de 7 jours avant la visite initiale pour la présente étude (c.-à-d. consultation secondaire).
  • Consentement éclairé écrit obtenu du patient.
  • Capacité à se conformer aux procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

• Patient participant à une autre étude clinique (la participation à un autre essai observationnel non interventionnel est autorisée).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de l'herpès zoster
Sujets masculins ou féminins âgés de 50 ans ou plus, présentant un épisode de zona (HZ).
Autre: Collecte de données
Livret HZ/PHN, dossier HZ/PHN et journal de bord. Le livret HZ/PHN sera rempli par le patient et le dossier HZ/PHN et le journal de bord seront remplis par le médecin généraliste participant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence global des cas d'herpès zoster (HZ), selon l'âge et le sexe
Délai: Jour 0 à 2 ans
Un cas de zona était défini comme une nouvelle douleur unilatérale (définie au sens large pour inclure l'allodynie et le prurit) accompagnée d'une éruption cutanée unilatérale et sans autre diagnostic. Les tranches d'âge étaient 50-54, 55-59, 60-64, 65-69, 70-74, 75-79 et supérieur ou égal à (≥) 80 ans. Le taux d'incidence a été exprimé en nombre de cas de zona par (/) 1000 années-personnes.
Jour 0 à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de cas de névralgie post-zostérienne (NPH) parmi les HZ, dans l'ensemble
Délai: Aux jours 90, 180 et 270 après le début du zona
La persistance de la PHN fait référence à la douleur survenant ou persistant du jour 90 au jour 270 après l'apparition de l'éruption cutanée. La PHN a été évaluée à l'aide du questionnaire Zoster Pain Inventory (ZBPI), qui comprend quatre éléments de sévérité de la douleur (pire, moindre, moyenne, douleur actuelle) et sept éléments d'interférence de la douleur qui évaluent l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, le travail, les relations avec les autres, sommeil et joie de vivre. Tous les items sont notés sur une échelle de Likert en 11 points (0-10). Pour les items de gravité, 0 = 'pas de douleur' ​​et 10 = 'douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer', tandis que pour les items d'interférence, 0 = 'n'interfère pas' et 10 = 'interfère complètement'.
Aux jours 90, 180 et 270 après le début du zona
Antécédents médicaux généraux des cas de zona, dans l'ensemble
Délai: Entre le jour 0 et le jour 270.
Antécédents médicaux généraux axés sur des caractéristiques telles que l'état et les maladies préexistants du patient (traumatisme local, diabète sucré, maladie du foie, alcoolisme, insuffisance rénale / dialyse, problèmes émotionnels, stress ou dépression, tumeur maligne du sang, tumeur maligne solide, cellules hématopoïétiques / moelle osseuse greffe, greffe d'organe solide, infection par le VIH, hépatite C sous traitement actif, maladie auto-immune active et sous traitement, autre).
Entre le jour 0 et le jour 270.
Autres caractéristiques des antécédents médicaux généraux des cas de zona, dans l'ensemble
Délai: Entre le jour 0 et le jour 270.
Les autres caractéristiques des antécédents médicaux généraux faisaient référence à des problèmes artériels, des problèmes cérébraux, des problèmes gastriques, des problèmes gastriques, des problèmes de prostate (hypertension artérielle et rhinite allergique, hypertension artérielle et stimulateur cardiaque, artériopathie et ancien lymphome non hodgkinien, fibrillation auriculaire, bronchopathie, thrombose cérébrale, cholécyste , ischémie cérébrale chronique, leucémie chronique, bronchopneumopathie chronique obstructive, épilepsie, lymphome gastrique, gastropathie, hypertension, hypertension et hypothyroïdie après chirurgie, hypertension dyslipidémie et hyperthyroïdie, hypothyroïdie hypertension, polycythémie, polycythémie à partir de 10 ans, tumeur prostatique, anticoagulothérapie orale prostatique cardiopathie, cancer de la prostate, arthralgie du pied droit, thrombocytopénie, vasculopathie cérébrale chronique).
Entre le jour 0 et le jour 270.
Renseignements cliniques sur les cas de zona, dans l'ensemble
Délai: Entre le jour 0 et le jour 270
Les informations cliniques des cas de zona faisaient référence à l'expérience de tout symptôme avant l'éruption cutanée, des symptômes réels avant l'éruption cutanée (SBR), de toute complication lors de la visite initiale.
Entre le jour 0 et le jour 270
Complications liées aux cas de zona, dans l'ensemble
Délai: Entre le jour 0 et le jour 270
Les complications liées au zona désignent les complications cutanées (dissémination du virus varicelle-zona [VZV], surinfection bactérienne), oculaires (perte de sensation cornéenne, kératite, sclérite, uvéite, iridocyclite), neurologiques (méningo-encéphalite, paralysies des nerfs crâniens, paralysies des nerfs périphériques, syndrome de Ramsay-Hunt, douleur persistante liée au zona), viscérale [extension neurale de l'infection à VZV (bronchite, œsophagite, cystite), dissémination du VZV (pneumonie, arthrite, hépatite] et autres.
Entre le jour 0 et le jour 270
Autres complications liées aux cas de zona, dans l'ensemble
Délai: Entre le jour 0 et le jour 270
Les autres complications liées au zona se rapportent à la lymphagénopathie axillaire, à la sensation de brûlure, à l'hypoacousie, aux démangeaisons et aux douleurs rectales.
Entre le jour 0 et le jour 270
Coûts médicaux directs, coûts non médicaux directs et coûts indirects
Délai: Jusqu'au jour 90
Les données sur les coûts liées au zona comprenaient les médicaments, les procédures et l'orientation vers un hôpital/spécialiste pour les frais médicaux directs, le transport pour les frais non médicaux directs et les absences au travail, le certificat de maladie pour les frais indirects.
Jusqu'au jour 90
Pire évaluation de la douleur chez les sujets HZ
Délai: Au jour 90
Le ZBPI est un outil d'évaluation sous la forme d'un questionnaire rempli par le patient spécifiquement conçu pour évaluer la douleur et l'inconfort associés au zona. le ZBPI comprend quatre items de sévérité de la douleur (pire, moindre, moyenne, douleur actuelle) et sept items d'interférence de la douleur qui évaluent l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, le travail, les relations avec les autres, le sommeil et la joie de vivre. Tous les items sont notés sur une échelle de Likert en 11 points (0-10). Pour les items de gravité, 0 = 'pas de douleur' ​​et 10 = 'douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer', tandis que pour les items d'interférence, 0 = 'n'interfère pas' et 10 = 'interfère complètement'. Remarque : La fenêtre du jour 90 comprenait des évaluations entre le jour 83 et le jour 97 par rapport au jour de l'apparition de l'éruption cutanée.
Au jour 90
Évaluation moyenne de la douleur chez les sujets HZ
Délai: Au jour 90
Le ZBPI est un outil d'évaluation sous la forme d'un questionnaire rempli par le patient spécifiquement conçu pour évaluer la douleur et l'inconfort associés au zona. le ZBPI comprend quatre items de sévérité de la douleur (pire, moindre, moyenne, douleur actuelle) et sept items d'interférence de la douleur qui évaluent l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, le travail, les relations avec les autres, le sommeil et la joie de vivre. Tous les items sont notés sur une échelle de Likert en 11 points (0-10). Pour les items de gravité, 0 = 'pas de douleur' ​​et 10 = 'douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer', tandis que pour les items d'interférence, 0 = 'n'interfère pas' et 10 = 'interfère complètement'. Remarque : La fenêtre du jour 90 comprenait des évaluations entre le jour 83 et le jour 97 par rapport au jour de l'apparition de l'éruption cutanée.
Au jour 90
Impact du zona sur la qualité de vie tel qu'évalué par le Zoster Pain Inventory
Délai: Aux jours 0, 15, 30, 60, 90
La persistance de la PHN fait référence à la douleur survenant ou persistant entre 90 et 270 jours après l'apparition de l'éruption cutanée. La PHN a été évaluée à l'aide du questionnaire Zoster Pain Inventory (ZBPI), qui comprend quatre éléments de sévérité de la douleur (pire, moindre, moyenne, douleur actuelle) et sept éléments d'interférence de la douleur qui évaluent l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, le travail, les relations avec les autres, sommeil et joie de vivre. Tous les items sont notés sur une échelle de Likert en 11 points (0-10). Pour les items de gravité, 0 = 'pas de douleur' ​​et 10 = 'douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer', tandis que pour les items d'interférence, 0 = 'n'interfère pas' et 10 = 'interfère complètement'.
Aux jours 0, 15, 30, 60, 90
Impact du zona sur la qualité de vie tel qu'évalué par l'EuroQoL-Five Digits
Délai: Aux jours 0, 15, 30, 60, 90
EuroQoL-Five Digits (EQ-5D) est un instrument standardisé à utiliser comme mesure des résultats de santé et est conçu pour être complété par les répondants. Son format actuel est à 3 niveaux et 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression). L'indice EQ-5D a été dérivé des évaluations enregistrées tous les 3 mois pour chacun des cinq éléments individuels (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression). L'indice/l'échelle EQ-5D va de 0 (pire état de santé) à 1 (état de santé parfait).
Aux jours 0, 15, 30, 60, 90
Coûts médicaux directs du PHN, coûts directs non médicaux et coûts indirects par payeur/perspective sociétale
Délai: Entre le jour 90 et le jour 270
Les données sur les coûts liées au zona comprenaient les médicaments, les procédures et l'orientation vers un hôpital/spécialiste pour les frais médicaux directs, le transport pour les frais non médicaux directs et les absences au travail, le certificat de maladie pour les frais indirects.
Entre le jour 90 et le jour 270
Pire évaluation de la douleur chez les sujets PHN
Délai: Au jour 90
Le ZBPI est un outil d'évaluation sous la forme d'un questionnaire rempli par le patient spécifiquement conçu pour évaluer la douleur et l'inconfort associés au zona. le ZBPI comprend quatre items de sévérité de la douleur (pire, moindre, moyenne, douleur actuelle) et sept items d'interférence de la douleur qui évaluent l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, le travail, les relations avec les autres, le sommeil et la joie de vivre. Tous les items sont notés sur une échelle de Likert en 11 points (0-10). Pour les items de gravité, 0 = 'pas de douleur' ​​et 10 = 'douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer', tandis que pour les items d'interférence, 0 = 'n'interfère pas' et 10 = 'interfère complètement'. Remarque : La fenêtre du jour 90 comprenait des évaluations entre le jour 83 et le jour 97 par rapport au jour de l'apparition de l'éruption cutanée.
Au jour 90
Évaluation moyenne de la douleur chez les sujets PHN
Délai: Au jour 90
Le ZBPI est un outil d'évaluation sous la forme d'un questionnaire rempli par le patient spécifiquement conçu pour évaluer la douleur et l'inconfort associés au zona. Le ZBPI comprend quatre items de sévérité de la douleur (pire, moindre, moyenne, douleur actuelle) et sept items d'interférence de la douleur qui évaluent l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, le travail, les relations avec les autres, le sommeil et la joie de vivre. Tous les items sont notés sur une échelle de Likert en 11 points (0-10). Pour les items de gravité, 0 = 'pas de douleur' ​​et 10 = 'douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer', tandis que pour les items d'interférence, 0 = 'n'interfère pas' et 10 = 'interfère complètement'. Remarque : La fenêtre du jour 90 comprenait des évaluations entre le jour 83 et le jour 97 par rapport au jour de l'apparition de l'éruption cutanée.
Au jour 90
Impact de la PHN sur la qualité de vie telle qu'évaluée par le Zoster Pain Inventory
Délai: Aux jours 0, 15, 30, 60, 90
La persistance de la PHN fait référence à la douleur survenant ou persistant entre 90 et 270 jours après l'apparition de l'éruption cutanée. La PHN a été évaluée à l'aide du questionnaire Zoster Pain Inventory (ZBPI), qui comprend quatre éléments de sévérité de la douleur (pire, moindre, moyenne, douleur actuelle) et sept éléments d'interférence de la douleur qui évaluent l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, le travail, les relations avec les autres, sommeil et joie de vivre. Tous les items sont notés sur une échelle de Likert en 11 points (0-10). Pour les items de gravité, 0 = 'pas de douleur' ​​et 10 = 'douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer', tandis que pour les items d'interférence, 0 = 'n'interfère pas' et 10 = 'interfère complètement'.
Aux jours 0, 15, 30, 60, 90
Impact du PHN sur la qualité de vie tel qu'évalué par l'EuroQoL-Five Digits
Délai: Aux jours 0, 15, 30, 60, 90
EuroQoL-Five Digits (EQ-5D) est un instrument standardisé à utiliser comme mesure des résultats de santé et est conçu pour être complété par les répondants. Son format actuel est à 3 niveaux et 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression). L'indice EQ-5D a été dérivé des évaluations enregistrées tous les 3 mois pour chacun des cinq éléments individuels (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression). L'indice EQ-5D était de 0 (pire état de santé) à 1 (meilleur état de santé).
Aux jours 0, 15, 30, 60, 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 février 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

5 octobre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2013

Première publication (ESTIMATION)

21 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 116208

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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