Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att uppskatta bördan av herpes zoster (HZ) och postherpetisk neuralgi (PHN) i Italien

8 maj 2020 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Populationsbaserad övervakning för att uppskatta bördan av herpes zoster och postherpetisk neuralgi i Italien

Syftet med denna studie är att samla in data om incidens, komplikationer, ekonomisk börda och påverkan på livskvaliteten hos vuxna ≥ 50 år med HZ-sjukdom i Italien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Övervaknings-/rekryteringsperioden kommer att ta cirka 2 år och när inskrivningen av HZ-patienter har avslutats kommer studien att fortsätta i maximalt 9 månader för att möjliggöra slutförandet av uppföljningen av potentiella PHN-fall.

Uppgifterna kommer att samlas in vid protokollangivna tidpunkter baserat på tidpunkten för registrering av varje ämne.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

395

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Alessano (LE), Italien
        • GSK Investigational Site
      • Rome, Italien, 00144
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80125
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Campania, Italien, 80126
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00144
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italien, 00141
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italien, 00142
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italien, 00162
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italien, 00176
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italien, 00197
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Angera (VA), Lombardia, Italien
        • GSK Investigational Site
      • Arcisate (VA), Lombardia, Italien, 21051
        • GSK Investigational Site
      • Comerio (VA), Lombardia, Italien, 21020
        • GSK Investigational Site
      • Fagnano Olona (VA), Lombardia, Italien, 21054
        • GSK Investigational Site
      • Ghirla Valganna (VA), Lombardia, Italien, 21030
        • GSK Investigational Site
      • Induno Olona (VA), Lombardia, Italien, 21040
        • GSK Investigational Site
      • Sesto Calende (VA), Lombardia, Italien, 21018
        • GSK Investigational Site
      • Solbiate Olona (VA), Lombardia, Italien, 21052
        • GSK Investigational Site
      • Varese, Lombardia, Italien, 21100
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Italien, 15121
        • GSK Investigational Site
      • Frugarolo (AL), Piemonte, Italien, 15065
        • GSK Investigational Site
      • Oviglio (AL), Piemonte, Italien, 15026
        • GSK Investigational Site
      • Sale (AL), Piemonte, Italien, 15045
        • GSK Investigational Site
      • Villalvernia (AL), Piemonte, Italien, 15050
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Cavallino (LE), Puglia, Italien, 73020
        • GSK Investigational Site
      • Copertino (LE), Puglia, Italien, 73043
        • GSK Investigational Site
      • Cutrofiano (LE), Puglia, Italien, 73020
        • GSK Investigational Site
      • Galatina (LE), Puglia, Italien, 73013
        • GSK Investigational Site
      • Montesano S. (LE), Puglia, Italien, 73035
        • GSK Investigational Site
      • Parabita (LE), Puglia, Italien, 73052
        • GSK Investigational Site
      • Specchia (LE), Puglia, Italien, 73040
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Arcidosso (GR), Toscana, Italien, 58031
        • GSK Investigational Site
      • Arezzo, Toscana, Italien, 52100
        • GSK Investigational Site
      • Civitella Paganico (GR), Toscana, Italien, 58045
        • GSK Investigational Site
      • Follonica (GR), Toscana, Italien, 58022
        • GSK Investigational Site
      • Grosseto, Toscana, Italien, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Lucignano (AR), Toscana, Italien, 52046
        • GSK Investigational Site
      • Orbetello (GR), Toscana, Italien, 58015
        • GSK Investigational Site
      • Sassofortino (GR), Toscana, Italien, 58029
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06125
        • GSK Investigational Site
      • Perugia, Umbria, Italien, 06126
        • GSK Investigational Site
      • Perugia, Umbria, Italien
        • GSK Investigational Site
      • Ripa (PG), Umbria, Italien, 06134
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxen population, män eller kvinnor i åldern ≥ 50 år med en HZ-episod.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En man eller kvinna ≥ 50 år vid tidpunkten för studieinskrivningen med akut HZ.

  • HZ-diagnos för detta HZ-avsnitt:

    • Är hans/hennes första polikliniska diagnos (dvs första konsultation), ELLER
    • Utspelade sig på en annan plats/centrum (t.ex. akutmottagning eller hudläkare/specialistpraktik) förutsatt att HZ-diagnosen inte är mer än 7 dagar före det första besöket för den aktuella studien (dvs. sekundärt samråd).
  • Skriftligt informerat samtycke inhämtat från patienten.
  • Förmåga att följa studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

• Patient som deltar i en annan klinisk studie (deltagande i en annan observationell, icke-interventionell prövning är tillåten).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Herpes Zoster Group
Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 50 år eller äldre som uppvisar en episod av herpes zoster (HZ).
Övrig: Datainsamling
HZ/PHN-häfte, HZ/PHN-fil och loggbok. HZ/PHN-häftet kommer att fyllas i av patienten och HZ/PHN-filen och loggboken kommer att fyllas i av den deltagande allmänläkaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total förekomst av fall av herpes zoster (HZ), efter ålder och kön
Tidsram: Dag 0 till 2 år
Ett fall av HZ definierades som ny unilateral smärta (brett definierad till att omfatta allodyni och klåda) åtföljd av unilaterala utslag och ingen alternativ diagnos. Åldersintervallen var 50-54, 55-59, 60-64, 65-69, 70-74, 75-79 och större än eller lika med (≥) 80 år. Incidensfrekvensen uttrycktes som antalet HZ-fall per (/) 1000 personår.
Dag 0 till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av fall av postherpetisk neuralgi (PHN) bland HZ, totalt
Tidsram: Vid dag 90, 180 och 270 efter debut av HZ
PHN persistens hänvisar till smärta som uppstår eller kvarstår från dag 90 till dag 270 efter utslagen. PHN utvärderades via Zoster Pain Inventory (ZBPI) frågeformuläret, som inkluderar fyra smärtallvarlighetspunkter (värsta, minsta, genomsnittliga, nuvarande smärtan) och sju smärtinterferensposter som bedömer allmän aktivitet, humör, gångförmåga, arbete, relationer med andra, sömn och livsnjutning. Alla objekten är betygsatta på en 11-gradig Likert-skala (0-10). För svårighetspunkterna är 0 = 'ingen smärta' och 10 = 'smärta så illa som du kan föreställa dig', medan för störningspunkterna 0 = 'stör inte' och 10 = 'stör fullständigt'.
Vid dag 90, 180 och 270 efter debut av HZ
Allmän medicinsk historia av fall med HZ, övergripande
Tidsram: Mellan dag 0 och dag 270.
Allmän medicinsk historia fokuserad på egenskaper som patientens redan existerande tillstånd och sjukdomar (lokalt trauma, diabetes mellitus, leversjukdom, alkoholism, njursvikt/dialys, känslomässiga problem, stress eller depression, malignitet i blodet, solid malignitet, hematopoetiska celler/benmärg transplantation, solid organtransplantation, HIV-infektion, hepatit C under aktiv terapi, autoimmun sjukdom aktiv och under terapi, annat).
Mellan dag 0 och dag 270.
Andra allmänna medicinska historiska egenskaper för HZ-fall, övergripande
Tidsram: Mellan dag 0 och dag 270.
Andra allmänna medicinska kännetecken avser arteriella problem, cerebrala problem, magproblem, magproblem, prostataproblem (arteriell hypertoni och allergisk rinit, arteriell hypertoni och pacemaker, arteriopati och tidigare nun-Hodgkin-lymfom, förmaksflimmer, bronkopati, cerebral cystrombos, cerebral trombos, , kronisk cerebral ischemi, kronisk leukemi, kronisk obstruktiv lungsjukdom, epilepsi, magsäckslymfom, gastropati, hypertoni, hypertoni och hypotyreos efter operation, hypertoni dyslipidemi och hypertyreos, hypotyreos hypertoni, polycytemi från oral prostatisk neoplasi, polycytemi från 10 prostatisk neoplasi, kardiopati, prostatacancer, höger fotartralgi, trombocytopeni, vaskulopati kronisk hjärna).
Mellan dag 0 och dag 270.
Klinisk information om fall med HZ, övergripande
Tidsram: Mellan dag 0 och dag 270
Klinisk information om HZ-fall avsåg upplevelse av eventuella symtom före utslag, faktiska symtom före utslag (SBR), eventuella komplikationer vid första besöket.
Mellan dag 0 och dag 270
Komplikationer relaterade till HZ-fall, totalt sett
Tidsram: Mellan dag 0 och dag 270
HZ-relaterade komplikationer avser kutana komplikationer (Varicella Zoster Virus [VZV] spridning, bakteriell superinfektion), okulära (förlust av hornhinnekänsel, keratit, sklerit, uveit, iridocyklit), neurologiska (meningo-encefalit, kranialnervspares, peripheral nervpalsies, peripheral nervpalsies Ramsay-Hunts syndrom, ihållande HZ-relaterad smärta), visceral [neural förlängning av VZV-infektion (bronkit, esofagit, cystit), VZV-spridning (lunginflammation, artrit, hepatit] och annat.
Mellan dag 0 och dag 270
Andra komplikationer relaterade till HZ-fall, totalt sett
Tidsram: Mellan dag 0 och dag 270
HZ-relaterade andra komplikationer avser axillär lymfagenopati, brännande känsla, hypoakusis, klåda och ändtarmssmärta.
Mellan dag 0 och dag 270
Direkta medicinska kostnader, direkta icke-medicinska kostnader och indirekta kostnader
Tidsram: Fram till dag 90
Kostnadsdata relaterade till HZ inkluderade medicinering, ingrepp och remiss till sjukhus/specialist för direkta medicinska kostnader, transport för direkta icke-medicinska kostnader och utebliven tid från arbetet, sjukintyg för de indirekta kostnaderna.
Fram till dag 90
Värsta smärtbedömningen i HZ-ämnen
Tidsram: På dag 90
ZBPI är ett bedömningsverktyg i form av ett frågeformulär som fylls i av patienten och som är specifikt utformat för att bedöma HZ-associerad smärta och obehag. ZBPI inkluderar fyra svårighetsgrad för smärtan (värst, minst, genomsnittlig, aktuell smärta) och sju smärtinterferensposter som bedömer allmän aktivitet, humör, gångförmåga, arbete, relationer med andra, sömn och livsnjutning. Alla objekten är betygsatta på en 11-gradig Likert-skala (0-10). För svårighetspunkterna är 0 = 'ingen smärta' och 10 = 'smärta så illa som du kan föreställa dig', medan för störningspunkterna 0 = 'stör inte' och 10 = 'stör fullständigt'. Notera: Dag 90-fönstret inkluderade bedömningar mellan dag 83 och dag 97 i förhållande till dagen för utslag.
På dag 90
Genomsnittlig smärtbedömning i HZ-ämnen
Tidsram: På dag 90
ZBPI är ett bedömningsverktyg i form av ett frågeformulär som fylls i av patienten och som är specifikt utformat för att bedöma HZ-associerad smärta och obehag. ZBPI inkluderar fyra svårighetsgrad för smärtan (värst, minst, genomsnittlig, aktuell smärta) och sju smärtinterferensposter som bedömer allmän aktivitet, humör, gångförmåga, arbete, relationer med andra, sömn och livsnjutning. Alla objekten är betygsatta på en 11-gradig Likert-skala (0-10). För svårighetspunkterna är 0 = 'ingen smärta' och 10 = 'smärta så illa som du kan föreställa dig', medan för störningspunkterna 0 = 'stör inte' och 10 = 'stör fullständigt'. Notera: Dag 90-fönstret inkluderade bedömningar mellan dag 83 och dag 97 i förhållande till dagen för utslag.
På dag 90
HZ:s inverkan på livskvaliteten enligt Zoster Pain Inventory
Tidsram: På dag 0, 15, 30, 60, 90
PHN persistens hänvisar till smärta som uppstår eller kvarstår mellan 90-270 dagar efter utslagen. PHN utvärderades via Zoster Pain Inventory (ZBPI) frågeformuläret, som inkluderar fyra smärtallvarlighetspunkter (värsta, minsta, genomsnittliga, nuvarande smärtan) och sju smärtinterferensposter som bedömer allmän aktivitet, humör, gångförmåga, arbete, relationer med andra, sömn och livsnjutning. Alla objekten är betygsatta på en 11-gradig Likert-skala (0-10). För svårighetspunkterna är 0 = 'ingen smärta' och 10 = 'smärta så illa som du kan föreställa dig', medan för störningspunkterna 0 = 'stör inte' och 10 = 'stör fullständigt'.
På dag 0, 15, 30, 60, 90
HZ:s inverkan på livskvaliteten enligt EuroQoL-Five-siffrorna
Tidsram: På dag 0, 15, 30, 60, 90
EuroQoL-Five Digits (EQ-5D) är ett standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat och är designat för självkomplettering av respondenter. Dess nuvarande format är 3-nivå och 5-dimensionell (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression). EQ-5D-indexet härleddes från de betyg som registrerades var tredje månad för var och en av de fem individuella punkterna (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression). EQ-5D index/skalan går från 0 (sämsta hälsotillstånd) till 1 (perfekt hälsotillstånd).
På dag 0, 15, 30, 60, 90
PHN direkta medicinska kostnader, direkta icke-medicinska kostnader och indirekta kostnader per betalare/samhälleligt perspektiv
Tidsram: Mellan dag 90 och dag 270
Kostnadsdata relaterade till HZ inkluderade medicinering, ingrepp och remiss till sjukhus/specialist för direkta medicinska kostnader, transport för direkta icke-medicinska kostnader och utebliven tid från arbetet, sjukintyg för de indirekta kostnaderna.
Mellan dag 90 och dag 270
Värsta smärtbedömning i PHN-ämnen
Tidsram: På dag 90
ZBPI är ett bedömningsverktyg i form av ett frågeformulär som fylls i av patienten och som är specifikt utformat för att bedöma HZ-associerad smärta och obehag. ZBPI inkluderar fyra svårighetsgrad för smärtan (värst, minst, genomsnittlig, aktuell smärta) och sju smärtinterferensposter som bedömer allmän aktivitet, humör, gångförmåga, arbete, relationer med andra, sömn och livsnjutning. Alla objekten är betygsatta på en 11-gradig Likert-skala (0-10). För svårighetspunkterna är 0 = 'ingen smärta' och 10 = 'smärta så illa som du kan föreställa dig', medan för störningspunkterna 0 = 'stör inte' och 10 = 'stör fullständigt'. Notera: Dag 90-fönstret inkluderade bedömningar mellan dag 83 och dag 97 i förhållande till dagen för utslag.
På dag 90
Genomsnittlig smärtbedömning i PHN-ämnen
Tidsram: På dag 90
ZBPI är ett bedömningsverktyg i form av ett frågeformulär som fylls i av patienten och som är specifikt utformat för att bedöma HZ-associerad smärta och obehag. ZBPI inkluderar fyra svårighetsgrad för smärtan (värst, minst, genomsnittlig, nuvarande smärta) och sju smärtinterferensposter som bedömer allmän aktivitet, humör, gångförmåga, arbete, relationer med andra, sömn och livsnjutning. Alla objekten är betygsatta på en 11-gradig Likert-skala (0-10). För svårighetspunkterna är 0 = 'ingen smärta' och 10 = 'smärta så illa som du kan föreställa dig', medan för störningspunkterna 0 = 'stör inte' och 10 = 'stör fullständigt'. Notera: Dag 90-fönstret inkluderade bedömningar mellan dag 83 och dag 97 i förhållande till dagen för utslag.
På dag 90
Inverkan av PHN på livskvalitet enligt Zoster Pain Inventory
Tidsram: På dag 0, 15, 30, 60, 90
PHN persistens hänvisar till smärta som uppstår eller kvarstår mellan 90-270 dagar efter utslagen. PHN utvärderades via Zoster Pain Inventory (ZBPI) frågeformuläret, som inkluderar fyra smärtallvarlighetspunkter (värsta, minsta, genomsnittliga, nuvarande smärtan) och sju smärtinterferensposter som bedömer allmän aktivitet, humör, gångförmåga, arbete, relationer med andra, sömn och livsnjutning. Alla objekten är betygsatta på en 11-gradig Likert-skala (0-10). För svårighetspunkterna är 0 = 'ingen smärta' och 10 = 'smärta så illa som du kan föreställa dig', medan för störningspunkterna 0 = 'stör inte' och 10 = 'stör fullständigt'.
På dag 0, 15, 30, 60, 90
Inverkan av PHN på livskvalitet enligt EuroQoL-Five Digits
Tidsram: På dag 0, 15, 30, 60, 90
EuroQoL-Five Digits (EQ-5D) är ett standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat och är designat för självkomplettering av respondenter. Dess nuvarande format är 3-nivå och 5-dimensionell (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression). EQ-5D-indexet härleddes från de betyg som registrerades var tredje månad för var och en av de fem individuella punkterna (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression). EQ-5D-indexet var 0 (sämsta hälsotillstånd) till 1 (bästa hälsotillstånd).
På dag 0, 15, 30, 60, 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 februari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 oktober 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

5 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

21 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 116208

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.

Tidsram för IPD-delning

IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)

Kriterier för IPD Sharing Access

Åtkomst ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera