Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu oszacowanie obciążenia półpaśca (HZ) i neuralgii popółpaścowej (PHN) we Włoszech

8 maja 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Nadzór populacji w celu oszacowania obciążenia półpaścem i neuralgią popółpaścową we Włoszech

Celem tego badania jest zebranie danych na temat częstości występowania, powikłań, obciążeń ekonomicznych i wpływu na jakość życia osób dorosłych w wieku ≥ 50 lat z chorobą półpaśca we Włoszech.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okres nadzoru/rekrutacji potrwa około 2 lat, a po zakończeniu rekrutacji pacjentów z półpaścem badanie będzie kontynuowane przez maksymalnie 9 miesięcy, aby umożliwić zakończenie obserwacji potencjalnych przypadków PHN.

Dane będą rejestrowane w punktach czasowych określonych w protokole na podstawie czasu rejestracji każdego pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

395

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Alessano (LE), Włochy
        • GSK Investigational Site
      • Rome, Włochy, 00144
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80125
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Campania, Włochy, 80126
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00144
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Włochy, 00141
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Włochy, 00142
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Włochy, 00162
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Włochy, 00176
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Włochy, 00197
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Angera (VA), Lombardia, Włochy
        • GSK Investigational Site
      • Arcisate (VA), Lombardia, Włochy, 21051
        • GSK Investigational Site
      • Comerio (VA), Lombardia, Włochy, 21020
        • GSK Investigational Site
      • Fagnano Olona (VA), Lombardia, Włochy, 21054
        • GSK Investigational Site
      • Ghirla Valganna (VA), Lombardia, Włochy, 21030
        • GSK Investigational Site
      • Induno Olona (VA), Lombardia, Włochy, 21040
        • GSK Investigational Site
      • Sesto Calende (VA), Lombardia, Włochy, 21018
        • GSK Investigational Site
      • Solbiate Olona (VA), Lombardia, Włochy, 21052
        • GSK Investigational Site
      • Varese, Lombardia, Włochy, 21100
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Włochy, 15121
        • GSK Investigational Site
      • Frugarolo (AL), Piemonte, Włochy, 15065
        • GSK Investigational Site
      • Oviglio (AL), Piemonte, Włochy, 15026
        • GSK Investigational Site
      • Sale (AL), Piemonte, Włochy, 15045
        • GSK Investigational Site
      • Villalvernia (AL), Piemonte, Włochy, 15050
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Cavallino (LE), Puglia, Włochy, 73020
        • GSK Investigational Site
      • Copertino (LE), Puglia, Włochy, 73043
        • GSK Investigational Site
      • Cutrofiano (LE), Puglia, Włochy, 73020
        • GSK Investigational Site
      • Galatina (LE), Puglia, Włochy, 73013
        • GSK Investigational Site
      • Montesano S. (LE), Puglia, Włochy, 73035
        • GSK Investigational Site
      • Parabita (LE), Puglia, Włochy, 73052
        • GSK Investigational Site
      • Specchia (LE), Puglia, Włochy, 73040
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Arcidosso (GR), Toscana, Włochy, 58031
        • GSK Investigational Site
      • Arezzo, Toscana, Włochy, 52100
        • GSK Investigational Site
      • Civitella Paganico (GR), Toscana, Włochy, 58045
        • GSK Investigational Site
      • Follonica (GR), Toscana, Włochy, 58022
        • GSK Investigational Site
      • Grosseto, Toscana, Włochy, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Lucignano (AR), Toscana, Włochy, 52046
        • GSK Investigational Site
      • Orbetello (GR), Toscana, Włochy, 58015
        • GSK Investigational Site
      • Sassofortino (GR), Toscana, Włochy, 58029
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Włochy, 06125
        • GSK Investigational Site
      • Perugia, Umbria, Włochy, 06126
        • GSK Investigational Site
      • Perugia, Umbria, Włochy
        • GSK Investigational Site
      • Ripa (PG), Umbria, Włochy, 06134
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosła populacja mężczyzn lub kobiet w wieku ≥ 50 lat z epizodem półpaśca.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 50 lat w chwili włączenia do badania, u których wystąpił ostry półpaśca.

  • Rozpoznanie półpaśca dla tego epizodu półpaśca:

    • Czy jego/jej pierwsza diagnoza ambulatoryjna (tj. wstępna konsultacja), LUB
    • Miało miejsce w innym miejscu/ośrodku (np. izbie przyjęć lub przychodni dermatologa/specjalisty), pod warunkiem, że rozpoznanie półpaśca jest nie więcej niż 7 dni przed pierwszą wizytą w ramach niniejszego badania (tj. konsultacja wtórna).
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta.
  • Umiejętność przestrzegania procedur studiów.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent biorący udział w innym badaniu klinicznym (dopuszczalny jest udział w innym badaniu obserwacyjnym, nieinterwencyjnym).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Herpes Zoster
Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 50 lat lub starsi, z epizodem półpaśca (HZ).
Inny: Zbieranie danych
Książeczka HZ/PHN, akta HZ/PHN i dziennik pokładowy. Książeczka HZ/PHN zostanie wypełniona przez pacjenta, a kartoteka HZ/PHN i dzienniczek zostaną wypełnione przez uczestniczącego lekarza pierwszego kontaktu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik zachorowalności na półpasiec (HZ) według wieku i płci
Ramy czasowe: Dzień 0 do 2 lat
Przypadek półpaśca zdefiniowano jako nowy jednostronny ból (szeroko zdefiniowany jako allodynia i świąd), któremu towarzyszyła jednostronna wysypka i brak alternatywnej diagnozy. Przedziały wiekowe to 50-54, 55-59, 60-64, 65-69, 70-74, 75-79 i więcej lub równo (≥) 80 lat. Współczynnik zapadalności wyrażono jako liczbę przypadków półpaśca na (/) 1000 osobolat.
Dzień 0 do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek przypadków neuralgii popółpaścowej (PHN) wśród półpaśca, ogółem
Ramy czasowe: W dniu 90, 180 i 270 po wystąpieniu półpaśca
Trwałość PHN odnosi się do bólu występującego lub utrzymującego się od dnia 90 do dnia 270 po wystąpieniu wysypki. PHN oceniano za pomocą kwestionariusza Zoster Pain Inventory (ZBPI), który zawiera cztery pozycje dotyczące nasilenia bólu (ból najgorszy, najmniejszy, średni, obecny) oraz siedem pozycji dotyczących interferencji bólu oceniających ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, pracę, relacje z innymi, sen i radość życia. Wszystkie pozycje oceniane są w 11-punktowej skali Likerta (0-10). Dla pozycji nasilenia 0 = „brak bólu” i 10 = „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”, podczas gdy dla pozycji przeszkadzających 0 = „nie przeszkadza” i 10 = „całkowicie przeszkadza”.
W dniu 90, 180 i 270 po wystąpieniu półpaśca
Ogólna historia medyczna przypadków z półpaśca, ogółem
Ramy czasowe: Między dniem 0 a dniem 270.
Ogólna historia medyczna skupiona na cechach, takich jak wcześniejszy stan i choroby pacjenta (miejscowy uraz, cukrzyca, choroba wątroby, alkoholizm, niewydolność nerek/dializa, problemy emocjonalne, stres lub depresja, nowotwór krwi, nowotwór lity, komórki krwiotwórcze/ szpik kostny) przeszczep, przeszczep narządów miąższowych, zakażenie wirusem HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu C w trakcie aktywnej terapii, choroba autoimmunologiczna aktywna i w trakcie leczenia, inne).
Między dniem 0 a dniem 270.
Inne ogólne cechy historii medycznej przypadków półpaśca, ogółem
Ramy czasowe: Między dniem 0 a dniem 270.
Inne ogólne cechy wywiadu medycznego odnosiły się do problemów tętniczych, problemów mózgowych, problemów żołądkowych, problemów żołądkowych, problemów prostaty (nadciśnienie tętnicze i alergiczny nieżyt nosa, nadciśnienie tętnicze i rozrusznik serca, arteriopatia i przebyty chłoniak mniszki-Hodgkina, migotanie przedsionków, bronchopatia, zakrzepica mózgowa, , przewlekłe niedokrwienie mózgu, przewlekła białaczka, przewlekła obturacyjna choroba płuc, padaczka, chłoniak żołądka, gastropatia, nadciśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze i niedoczynność tarczycy po operacjach, nadciśnienie dyslipidemia i nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy nadciśnienie tętnicze, czerwienica, czerwienica od 10 lat, nowotwór prostaty, terapia doustnymi antykoagulantami prostaty kardiopatia, rak gruczołu krokowego, bóle stawów prawej stopy, trombocytopenia, przewlekła waskulopatia mózgu).
Między dniem 0 a dniem 270.
Informacje kliniczne o przypadkach z półpaśca, ogółem
Ramy czasowe: Między dniem 0 a dniem 270
Informacje kliniczne o przypadkach półpaśca odnosiły się do wystąpienia jakichkolwiek objawów przed wysypką, rzeczywistych objawów przed wysypką (SBR), ewentualnych powikłań podczas pierwszej wizyty.
Między dniem 0 a dniem 270
Komplikacje związane z przypadkami półpaśca, ogólnie
Ramy czasowe: Między dniem 0 a dniem 270
Powikłania związane z półpaścem obejmują powikłania skórne (rozsiew wirusa ospy wietrznej i półpaśca [VZV], nadkażenie bakteryjne), oczne (utrata czucia w rogówce, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego), neurologiczne (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, porażenie nerwów czaszkowych, porażenie nerwów obwodowych, zespół Ramsaya-Hunta, uporczywy ból związany z półpaśca), trzewne [Neuralne rozszerzenie zakażenia VZV (zapalenie oskrzeli, zapalenie przełyku, zapalenie pęcherza moczowego), rozsiew VZV (zapalenie płuc, zapalenie stawów, zapalenie wątroby] i inne.
Między dniem 0 a dniem 270
Inne powikłania związane z przypadkami półpaśca, ogólnie
Ramy czasowe: Między dniem 0 a dniem 270
Inne powikłania związane z półpaścem obejmują limfagenopatię pachową, pieczenie, niedosłuch, świąd i ból odbytnicy.
Między dniem 0 a dniem 270
Bezpośrednie koszty medyczne, bezpośrednie koszty pozamedyczne i koszty pośrednie
Ramy czasowe: Do dnia 90
Dane dotyczące kosztów związanych z półpaścem obejmowały leki, procedury i skierowania do szpitala/specjalisty w celu uzyskania bezpośrednich kosztów leczenia, transportu w przypadku bezpośrednich kosztów pozamedycznych oraz nieobecności w pracy, zwolnienia lekarskiego w przypadku kosztów pośrednich.
Do dnia 90
Najgorsza ocena bólu u pacjentów z półpaśca
Ramy czasowe: W dniu 90
ZBPI jest narzędziem diagnostycznym w postaci kwestionariusza wypełnianego przez pacjenta, zaprojektowanego specjalnie do oceny bólu i dyskomfortu związanego z półpaścem. ZBPI zawiera cztery pozycje dotyczące nasilenia bólu (ból najgorszy, najmniejszy, średni, obecny) oraz siedem pozycji dotyczących interferencji bólu, które oceniają ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, pracę, relacje z innymi, sen i radość z życia. Wszystkie pozycje oceniane są w 11-punktowej skali Likerta (0-10). Dla pozycji nasilenia 0 = „brak bólu” i 10 = „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”, podczas gdy dla pozycji przeszkadzających 0 = „nie przeszkadza” i 10 = „całkowicie przeszkadza”. Uwaga: Okno dnia 90 obejmowało oceny między dniem 83 a dniem 97 w odniesieniu do dnia wystąpienia wysypki.
W dniu 90
Średnia ocena bólu u pacjentów z półpaśca
Ramy czasowe: W dniu 90
ZBPI jest narzędziem diagnostycznym w postaci kwestionariusza wypełnianego przez pacjenta, zaprojektowanego specjalnie do oceny bólu i dyskomfortu związanego z półpaścem. ZBPI zawiera cztery pozycje dotyczące nasilenia bólu (ból najgorszy, najmniejszy, średni, obecny) oraz siedem pozycji dotyczących interferencji bólu, które oceniają ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, pracę, relacje z innymi, sen i radość z życia. Wszystkie pozycje oceniane są w 11-punktowej skali Likerta (0-10). Dla pozycji nasilenia 0 = „brak bólu” i 10 = „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”, podczas gdy dla pozycji przeszkadzających 0 = „nie przeszkadza” i 10 = „całkowicie przeszkadza”. Uwaga: Okno dnia 90 obejmowało oceny między dniem 83 a dniem 97 w odniesieniu do dnia wystąpienia wysypki.
W dniu 90
Wpływ półpaśca na jakość życia ocenianą za pomocą kwestionariusza bólu półpaśca
Ramy czasowe: W dniu 0, 15, 30, 60, 90
Trwałość PHN odnosi się do bólu występującego lub utrzymującego się od 90 do 270 dni po wystąpieniu wysypki. PHN oceniano za pomocą kwestionariusza Zoster Pain Inventory (ZBPI), który zawiera cztery pozycje dotyczące nasilenia bólu (ból najgorszy, najmniejszy, średni, obecny) oraz siedem pozycji dotyczących interferencji bólu oceniających ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, pracę, relacje z innymi, sen i radość życia. Wszystkie pozycje oceniane są w 11-punktowej skali Likerta (0-10). Dla pozycji nasilenia 0 = „brak bólu” i 10 = „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”, podczas gdy dla pozycji przeszkadzających 0 = „nie przeszkadza” i 10 = „całkowicie przeszkadza”.
W dniu 0, 15, 30, 60, 90
Wpływ półpaśca na jakość życia ocenianą za pomocą pięciocyfrowego kwestionariusza EuroQoL
Ramy czasowe: W dniu 0, 15, 30, 60, 90
EuroQoL-Five Digits (EQ-5D) jest wystandaryzowanym narzędziem służącym do pomiaru stanu zdrowia i jest przeznaczony do samodzielnego wypełniania przez respondentów. Jego obecny format jest 3-poziomowy i 5-wymiarowy (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja). Indeks EQ-5D wyprowadzono z ocen rejestrowanych co 3 miesiące dla każdej z pięciu pojedynczych pozycji (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja). Indeks/skala EQ-5D przyjmuje wartości od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 1 (doskonały stan zdrowia).
W dniu 0, 15, 30, 60, 90
Bezpośrednie koszty medyczne PHN, bezpośrednie koszty pozamedyczne i koszty pośrednie według płatnika/perspektywy społecznej
Ramy czasowe: Między dniem 90 a dniem 270
Dane dotyczące kosztów związanych z półpaścem obejmowały leki, procedury i skierowania do szpitala/specjalisty w celu uzyskania bezpośrednich kosztów leczenia, transportu w przypadku bezpośrednich kosztów pozamedycznych oraz nieobecności w pracy, zwolnienia lekarskiego w przypadku kosztów pośrednich.
Między dniem 90 a dniem 270
Najgorsza ocena bólu u pacjentów z PHN
Ramy czasowe: W dniu 90
ZBPI jest narzędziem diagnostycznym w postaci kwestionariusza wypełnianego przez pacjenta, zaprojektowanego specjalnie do oceny bólu i dyskomfortu związanego z półpaścem. ZBPI zawiera cztery pozycje dotyczące nasilenia bólu (ból najgorszy, najmniejszy, średni, obecny) oraz siedem pozycji dotyczących interferencji bólu, które oceniają ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, pracę, relacje z innymi, sen i radość z życia. Wszystkie pozycje oceniane są w 11-punktowej skali Likerta (0-10). Dla pozycji nasilenia 0 = „brak bólu” i 10 = „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”, podczas gdy dla pozycji przeszkadzających 0 = „nie przeszkadza” i 10 = „całkowicie przeszkadza”. Uwaga: Okno dnia 90 obejmowało oceny między dniem 83 a dniem 97 w odniesieniu do dnia wystąpienia wysypki.
W dniu 90
Średnia ocena bólu u pacjentów PHN
Ramy czasowe: W dniu 90
ZBPI jest narzędziem diagnostycznym w postaci kwestionariusza wypełnianego przez pacjenta, zaprojektowanego specjalnie do oceny bólu i dyskomfortu związanego z półpaścem. ZBPI zawiera cztery pozycje dotyczące nasilenia bólu (ból najgorszy, najmniejszy, średni, obecny) oraz siedem pozycji dotyczących interferencji bólu, które oceniają ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, pracę, relacje z innymi, sen i radość z życia. Wszystkie pozycje oceniane są w 11-punktowej skali Likerta (0-10). Dla pozycji nasilenia 0 = „brak bólu” i 10 = „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”, podczas gdy dla pozycji przeszkadzających 0 = „nie przeszkadza” i 10 = „całkowicie przeszkadza”. Uwaga: Okno dnia 90 obejmowało oceny między dniem 83 a dniem 97 w odniesieniu do dnia wystąpienia wysypki.
W dniu 90
Wpływ PHN na jakość życia ocenianą za pomocą kwestionariusza bólu półpaśca
Ramy czasowe: W dniu 0, 15, 30, 60, 90
Trwałość PHN odnosi się do bólu występującego lub utrzymującego się od 90 do 270 dni po wystąpieniu wysypki. PHN oceniano za pomocą kwestionariusza Zoster Pain Inventory (ZBPI), który zawiera cztery pozycje dotyczące nasilenia bólu (ból najgorszy, najmniejszy, średni, obecny) oraz siedem pozycji dotyczących interferencji bólu oceniających ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, pracę, relacje z innymi, sen i radość życia. Wszystkie pozycje oceniane są w 11-punktowej skali Likerta (0-10). Dla pozycji nasilenia 0 = „brak bólu” i 10 = „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”, podczas gdy dla pozycji przeszkadzających 0 = „nie przeszkadza” i 10 = „całkowicie przeszkadza”.
W dniu 0, 15, 30, 60, 90
Wpływ PHN na jakość życia ocenianą za pomocą pięciocyfrowego kwestionariusza EuroQoL
Ramy czasowe: W dniu 0, 15, 30, 60, 90
EuroQoL-Five Digits (EQ-5D) jest wystandaryzowanym narzędziem służącym do pomiaru stanu zdrowia i jest przeznaczony do samodzielnego wypełniania przez respondentów. Jego obecny format jest 3-poziomowy i 5-wymiarowy (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja). Indeks EQ-5D wyprowadzono z ocen rejestrowanych co 3 miesiące dla każdej z pięciu pojedynczych pozycji (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja). Wskaźnik EQ-5D wynosił od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 1 (najlepszy stan zdrowia).
W dniu 0, 15, 30, 60, 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 października 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 116208

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj