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Studio per la stima del carico di Herpes Zoster (HZ) e nevralgia post-erpetica (PHN) in Italia

8 maggio 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Sorveglianza basata sulla popolazione per stimare l'onere dell'herpes zoster e della nevralgia post-erpetica in Italia

Lo scopo di questo studio è quello di raccogliere dati sull'incidenza, le complicanze, l'onere economico e l'impatto sulla qualità della vita negli adulti di età ≥ 50 anni con malattia HZ in Italia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il periodo di sorveglianza/reclutamento durerà circa 2 anni e una volta terminato l'arruolamento dei pazienti HZ, lo studio continuerà per un massimo di 9 mesi per consentire il completamento del follow-up di potenziali casi di PHN.

I dati verranno acquisiti nei punti temporali specificati dal protocollo in base al momento dell'arruolamento di ciascun soggetto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

395

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Alessano (LE), Italia
        • GSK Investigational Site
      • Rome, Italia, 00144
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80125
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Campania, Italia, 80126
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00144
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italia, 00141
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italia, 00142
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italia, 00162
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italia, 00176
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italia, 00197
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Angera (VA), Lombardia, Italia
        • GSK Investigational Site
      • Arcisate (VA), Lombardia, Italia, 21051
        • GSK Investigational Site
      • Comerio (VA), Lombardia, Italia, 21020
        • GSK Investigational Site
      • Fagnano Olona (VA), Lombardia, Italia, 21054
        • GSK Investigational Site
      • Ghirla Valganna (VA), Lombardia, Italia, 21030
        • GSK Investigational Site
      • Induno Olona (VA), Lombardia, Italia, 21040
        • GSK Investigational Site
      • Sesto Calende (VA), Lombardia, Italia, 21018
        • GSK Investigational Site
      • Solbiate Olona (VA), Lombardia, Italia, 21052
        • GSK Investigational Site
      • Varese, Lombardia, Italia, 21100
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Italia, 15121
        • GSK Investigational Site
      • Frugarolo (AL), Piemonte, Italia, 15065
        • GSK Investigational Site
      • Oviglio (AL), Piemonte, Italia, 15026
        • GSK Investigational Site
      • Sale (AL), Piemonte, Italia, 15045
        • GSK Investigational Site
      • Villalvernia (AL), Piemonte, Italia, 15050
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Cavallino (LE), Puglia, Italia, 73020
        • GSK Investigational Site
      • Copertino (LE), Puglia, Italia, 73043
        • GSK Investigational Site
      • Cutrofiano (LE), Puglia, Italia, 73020
        • GSK Investigational Site
      • Galatina (LE), Puglia, Italia, 73013
        • GSK Investigational Site
      • Montesano S. (LE), Puglia, Italia, 73035
        • GSK Investigational Site
      • Parabita (LE), Puglia, Italia, 73052
        • GSK Investigational Site
      • Specchia (LE), Puglia, Italia, 73040
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Arcidosso (GR), Toscana, Italia, 58031
        • GSK Investigational Site
      • Arezzo, Toscana, Italia, 52100
        • GSK Investigational Site
      • Civitella Paganico (GR), Toscana, Italia, 58045
        • GSK Investigational Site
      • Follonica (GR), Toscana, Italia, 58022
        • GSK Investigational Site
      • Grosseto, Toscana, Italia, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Lucignano (AR), Toscana, Italia, 52046
        • GSK Investigational Site
      • Orbetello (GR), Toscana, Italia, 58015
        • GSK Investigational Site
      • Sassofortino (GR), Toscana, Italia, 58029
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06125
        • GSK Investigational Site
      • Perugia, Umbria, Italia, 06126
        • GSK Investigational Site
      • Perugia, Umbria, Italia
        • GSK Investigational Site
      • Ripa (PG), Umbria, Italia, 06134
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione adulta, maschio o femmina di età ≥ 50 anni che presenta un episodio HZ.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un maschio o una femmina di età ≥ 50 anni al momento dell'arruolamento nello studio che presenta HZ acuto.

  • Diagnosi HZ per questo episodio HZ:

    • È la sua prima diagnosi ambulatoriale (ovvero la consultazione iniziale), OPPURE
    • Ha avuto luogo in un altro sito/centro (ad es. pronto soccorso o Dermatologo/Studio specialistico) a condizione che la diagnosi di HZ non avvenga più di 7 giorni prima della visita iniziale per il presente studio (es. consultazione secondaria).
  • Consenso informato scritto ottenuto dal paziente.
  • Capacità di rispettare le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

• Paziente che partecipa a un altro studio clinico (è consentita la partecipazione a un altro studio osservazionale non interventistico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Herpes Zoster
Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 50 anni, che presentano un episodio di herpes zoster (HZ).
Altro: Raccolta dati
Libretto HZ/PHN, file HZ/PHN e registro. Il libretto HZ/PHN sarà completato dal paziente e il file HZ/PHN e il registro saranno completati dal medico generico partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza complessivo dei casi di Herpes Zoster (HZ), per età e sesso
Lasso di tempo: Giorno da 0 a 2 anni
Un caso di HZ è stato definito come nuovo dolore unilaterale (definito in senso lato per includere allodinia e prurito) accompagnato da rash unilaterale e nessuna diagnosi alternativa. Le fasce di età erano 50-54, 55-59, 60-64, 65-69, 70-74, 75-79 e maggiore o uguale a (≥) 80 anni. Il tasso di incidenza è stato espresso come numero di casi HZ per (/) 1000 persone-anno.
Giorno da 0 a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di casi di nevralgia post-erpetica (PHN) tra HZ, nel complesso
Lasso di tempo: Al giorno 90, 180 e 270 dopo l'inizio di HZ
La persistenza di PHN si riferisce al dolore che si verifica o persiste dal giorno 90 al giorno 270 dopo l'insorgenza dell'eruzione cutanea. La PHN è stata valutata tramite il questionario Zoster Pain Inventory (ZBPI), che include quattro elementi di gravità del dolore (peggiore, minimo, medio, dolore presente) e sette elementi di interferenza del dolore che valutano l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il lavoro, le relazioni con gli altri, sonno e godimento della vita. Tutti gli item sono valutati su una scala Likert a 11 punti (0-10). Per gli item di gravità, 0 = 'nessun dolore' e 10 = 'dolore così forte come puoi immaginare', mentre per gli item di interferenza, 0 = 'non interferisce' e 10 = 'interferisce completamente'.
Al giorno 90, 180 e 270 dopo l'inizio di HZ
Storia medica generale dei casi con HZ, in generale
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e il giorno 270.
Anamnesi medica generale incentrata su caratteristiche quali condizioni e malattie preesistenti del paziente (traumi locali, diabete mellito, malattie del fegato, alcolismo, insufficienza renale/dialisi, problemi emotivi, stress o depressione, neoplasie del sangue, neoplasie solide, cellule ematopoietiche/midollo osseo trapianto, trapianto di organi solidi, infezione da HIV, epatite C in terapia attiva, malattia autoimmune attiva e in terapia, altro).
Tra il giorno 0 e il giorno 270.
Altre caratteristiche generali della storia medica per i casi HZ, in generale
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e il giorno 270.
Altre caratteristiche anamnesi generali riferite a problemi arteriosi, cerebrali, gastrici, gastrici, prostatici (ipertensione arteriosa e rinite allergica, ipertensione arteriosa e pacemaker, arteriopatia e pregresso linfoma nun-Hodgkin, fibrillazione atriale, broncopatia, trombosi cerebrale, colecisti , ischemia cerebrale cronica, leucemia cronica, broncopneumopatia cronica ostruttiva, epilessia, linfoma gastrico, gastropatia, ipertensione, ipertensione e ipotiroidismo post intervento, ipertensione dislipidemia e ipertiroidismo, ipertensione ipotiroidismo, policitemia, policitemia da 10 anni, neoplasia prostatica, terapia anticoagulante orale prostatica cardiopatia, cancro alla prostata, artralgia del piede destro, trombocitopenia, vasculopatia cerebrale cronica).
Tra il giorno 0 e il giorno 270.
Informazioni cliniche sui casi con HZ, in generale
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e il giorno 270
Le informazioni cliniche sui casi di HZ si riferivano all'esperienza di eventuali sintomi prima dell'eruzione cutanea, sintomi effettivi prima dell'eruzione cutanea (SBR), eventuali complicazioni alla visita iniziale.
Tra il giorno 0 e il giorno 270
Complicazioni relative ai casi HZ, in generale
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e il giorno 270
Le complicanze correlate all'HZ si riferiscono a complicanze cutanee (disseminazione del virus Varicella Zoster [VZV], superinfezione batterica), oculari (perdita di sensibilità corneale, cheratite, sclerite, uveite, iridociclite), neurologiche (meningo-encefalite, paralisi dei nervi cranici, paralisi dei nervi periferici, sindrome di Ramsay-Hunt, dolore persistente correlato all'HZ), viscerale [estensione neurale dell'infezione da VZV (bronchite, esofagite, cistite), disseminazione di VZV (polmonite, artrite, epatite] e altro.
Tra il giorno 0 e il giorno 270
Altre complicazioni relative ai casi HZ, in generale
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e il giorno 270
Altre complicazioni correlate all'HZ si riferiscono a linfogenopatia ascellare, sensazione di bruciore, ipoacusia, prurito e dolore al retto.
Tra il giorno 0 e il giorno 270
Costi medici diretti, costi non medici diretti e costi indiretti
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
I dati di costo relativi a HZ includevano farmaci, procedure e invio a ospedale/specialista per costi medici diretti, trasporto per costi diretti non medici e assenza dal lavoro, certificato di malattia per i costi indiretti.
Fino al giorno 90
Peggiore valutazione del dolore nei soggetti HZ
Lasso di tempo: Al giorno 90
Lo ZBPI è uno strumento di valutazione sotto forma di un questionario compilato dal paziente che è specificamente progettato per valutare il dolore e il disagio associati all'HZ. lo ZBPI comprende quattro voci di gravità del dolore (peggiore, minimo, medio, dolore presente) e sette voci di interferenza del dolore che valutano l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il lavoro, le relazioni con gli altri, il sonno e il godimento della vita. Tutti gli item sono valutati su una scala Likert a 11 punti (0-10). Per gli item di gravità, 0 = 'nessun dolore' e 10 = 'dolore così forte come puoi immaginare', mentre per gli item di interferenza, 0 = 'non interferisce' e 10 = 'interferisce completamente'. Nota: la finestra del giorno 90 includeva le valutazioni tra il giorno 83 e il giorno 97 relative al giorno di insorgenza dell'eruzione cutanea.
Al giorno 90
Valutazione media del dolore nei soggetti HZ
Lasso di tempo: Al giorno 90
Lo ZBPI è uno strumento di valutazione sotto forma di un questionario compilato dal paziente che è specificamente progettato per valutare il dolore e il disagio associati all'HZ. lo ZBPI comprende quattro voci di gravità del dolore (peggiore, minimo, medio, dolore presente) e sette voci di interferenza del dolore che valutano l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il lavoro, le relazioni con gli altri, il sonno e il godimento della vita. Tutti gli item sono valutati su una scala Likert a 11 punti (0-10). Per gli item di gravità, 0 = 'nessun dolore' e 10 = 'dolore così forte come puoi immaginare', mentre per gli item di interferenza, 0 = 'non interferisce' e 10 = 'interferisce completamente'. Nota: la finestra del giorno 90 includeva le valutazioni tra il giorno 83 e il giorno 97 relative al giorno di insorgenza dell'eruzione cutanea.
Al giorno 90
Impatto di HZ sulla qualità della vita come valutato dallo Zoster Pain Inventory
Lasso di tempo: Al giorno 0, 15, 30, 60, 90
La persistenza della PHN si riferisce al dolore che si verifica o persiste tra 90 e 270 giorni dopo l'insorgenza dell'eruzione cutanea. La PHN è stata valutata tramite il questionario Zoster Pain Inventory (ZBPI), che include quattro elementi di gravità del dolore (peggiore, minimo, medio, dolore presente) e sette elementi di interferenza del dolore che valutano l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il lavoro, le relazioni con gli altri, sonno e godimento della vita. Tutti gli item sono valutati su una scala Likert a 11 punti (0-10). Per gli item di gravità, 0 = 'nessun dolore' e 10 = 'dolore così forte come puoi immaginare', mentre per gli item di interferenza, 0 = 'non interferisce' e 10 = 'interferisce completamente'.
Al giorno 0, 15, 30, 60, 90
Impatto di HZ sulla qualità della vita come valutato dall'EuroQoL-Five Digits
Lasso di tempo: Al giorno 0, 15, 30, 60, 90
EuroQoL-Five Digits (EQ-5D) è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dei risultati di salute ed è progettato per l'autocompletamento da parte degli intervistati. Il suo formato attuale è a 3 livelli e 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). L'indice EQ-5D è stato derivato dalle valutazioni registrate ogni 3 mesi per ciascuno dei cinque singoli item (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). L'indice/scala EQ-5D va da 0 (peggiore stato di salute) a 1 (perfetto stato di salute).
Al giorno 0, 15, 30, 60, 90
PHN Costi medici diretti, costi non medici diretti e costi indiretti per soggetto pagatore/prospettiva sociale
Lasso di tempo: Tra il giorno 90 e il giorno 270
I dati di costo relativi a HZ includevano farmaci, procedure e invio a ospedale/specialista per costi medici diretti, trasporto per costi diretti non medici e assenza dal lavoro, certificato di malattia per i costi indiretti.
Tra il giorno 90 e il giorno 270
Peggiore valutazione del dolore nei soggetti PHN
Lasso di tempo: Al giorno 90
Lo ZBPI è uno strumento di valutazione sotto forma di un questionario compilato dal paziente che è specificamente progettato per valutare il dolore e il disagio associati all'HZ. lo ZBPI comprende quattro voci di gravità del dolore (peggiore, minimo, medio, dolore presente) e sette voci di interferenza del dolore che valutano l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il lavoro, le relazioni con gli altri, il sonno e il godimento della vita. Tutti gli item sono valutati su una scala Likert a 11 punti (0-10). Per gli item di gravità, 0 = 'nessun dolore' e 10 = 'dolore così forte come puoi immaginare', mentre per gli item di interferenza, 0 = 'non interferisce' e 10 = 'interferisce completamente'. Nota: la finestra del giorno 90 includeva le valutazioni tra il giorno 83 e il giorno 97 relative al giorno di insorgenza dell'eruzione cutanea.
Al giorno 90
Valutazione media del dolore nei soggetti PHN
Lasso di tempo: Al giorno 90
Lo ZBPI è uno strumento di valutazione sotto forma di un questionario compilato dal paziente che è specificamente progettato per valutare il dolore e il disagio associati all'HZ. Lo ZBPI include quattro elementi di gravità del dolore (dolore peggiore, minimo, medio, presente) e sette elementi di interferenza del dolore che valutano l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il lavoro, le relazioni con gli altri, il sonno e il godimento della vita. Tutti gli item sono valutati su una scala Likert a 11 punti (0-10). Per gli item di gravità, 0 = 'nessun dolore' e 10 = 'dolore così forte come puoi immaginare', mentre per gli item di interferenza, 0 = 'non interferisce' e 10 = 'interferisce completamente'. Nota: la finestra del giorno 90 includeva le valutazioni tra il giorno 83 e il giorno 97 relative al giorno di insorgenza dell'eruzione cutanea.
Al giorno 90
Impatto della PHN sulla qualità della vita valutata dallo Zoster Pain Inventory
Lasso di tempo: Al giorno 0, 15, 30, 60, 90
La persistenza della PHN si riferisce al dolore che si verifica o persiste tra 90 e 270 giorni dopo l'insorgenza dell'eruzione cutanea. La PHN è stata valutata tramite il questionario Zoster Pain Inventory (ZBPI), che include quattro elementi di gravità del dolore (peggiore, minimo, medio, dolore presente) e sette elementi di interferenza del dolore che valutano l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il lavoro, le relazioni con gli altri, sonno e godimento della vita. Tutti gli item sono valutati su una scala Likert a 11 punti (0-10). Per gli item di gravità, 0 = 'nessun dolore' e 10 = 'dolore così forte come puoi immaginare', mentre per gli item di interferenza, 0 = 'non interferisce' e 10 = 'interferisce completamente'.
Al giorno 0, 15, 30, 60, 90
Impatto della PHN sulla qualità della vita valutata dall'EuroQoL a cinque cifre
Lasso di tempo: Al giorno 0, 15, 30, 60, 90
EuroQoL-Five Digits (EQ-5D) è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dei risultati di salute ed è progettato per l'autocompletamento da parte degli intervistati. Il suo formato attuale è a 3 livelli e 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). L'indice EQ-5D è stato derivato dalle valutazioni registrate ogni 3 mesi per ciascuno dei cinque singoli item (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). L'indice EQ-5D era compreso tra 0 (peggiore stato di salute) e 1 (migliore stato di salute).
Al giorno 0, 15, 30, 60, 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

21 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 116208

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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