Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке бремени Herpes Zoster (HZ) и постгерпетической невралгии (PHN) в Италии

8 мая 2020 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Популяционный эпиднадзор для оценки бремени опоясывающего герпеса и постгерпетической невралгии в Италии

Целью данного исследования является сбор данных о заболеваемости, осложнениях, экономическом бремени и влиянии на качество жизни взрослых в возрасте ≥ 50 лет с болезнью герпеса в Италии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Период наблюдения/набора займет приблизительно 2 года, и после завершения регистрации пациентов с HZ исследование будет продолжаться максимум 9 месяцев, чтобы можно было завершить последующее наблюдение за потенциальными случаями ПГН.

Данные будут собираться в моменты времени, указанные в протоколе, в зависимости от времени регистрации каждого субъекта.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

395

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Alessano (LE), Италия
        • GSK Investigational Site
      • Rome, Италия, 00144
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия, 80125
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Campania, Италия, 80126
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00144
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Италия, 00141
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Италия, 00142
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Италия, 00162
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Италия, 00176
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Италия, 00197
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Angera (VA), Lombardia, Италия
        • GSK Investigational Site
      • Arcisate (VA), Lombardia, Италия, 21051
        • GSK Investigational Site
      • Comerio (VA), Lombardia, Италия, 21020
        • GSK Investigational Site
      • Fagnano Olona (VA), Lombardia, Италия, 21054
        • GSK Investigational Site
      • Ghirla Valganna (VA), Lombardia, Италия, 21030
        • GSK Investigational Site
      • Induno Olona (VA), Lombardia, Италия, 21040
        • GSK Investigational Site
      • Sesto Calende (VA), Lombardia, Италия, 21018
        • GSK Investigational Site
      • Solbiate Olona (VA), Lombardia, Италия, 21052
        • GSK Investigational Site
      • Varese, Lombardia, Италия, 21100
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Италия, 15121
        • GSK Investigational Site
      • Frugarolo (AL), Piemonte, Италия, 15065
        • GSK Investigational Site
      • Oviglio (AL), Piemonte, Италия, 15026
        • GSK Investigational Site
      • Sale (AL), Piemonte, Италия, 15045
        • GSK Investigational Site
      • Villalvernia (AL), Piemonte, Италия, 15050
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Cavallino (LE), Puglia, Италия, 73020
        • GSK Investigational Site
      • Copertino (LE), Puglia, Италия, 73043
        • GSK Investigational Site
      • Cutrofiano (LE), Puglia, Италия, 73020
        • GSK Investigational Site
      • Galatina (LE), Puglia, Италия, 73013
        • GSK Investigational Site
      • Montesano S. (LE), Puglia, Италия, 73035
        • GSK Investigational Site
      • Parabita (LE), Puglia, Италия, 73052
        • GSK Investigational Site
      • Specchia (LE), Puglia, Италия, 73040
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Arcidosso (GR), Toscana, Италия, 58031
        • GSK Investigational Site
      • Arezzo, Toscana, Италия, 52100
        • GSK Investigational Site
      • Civitella Paganico (GR), Toscana, Италия, 58045
        • GSK Investigational Site
      • Follonica (GR), Toscana, Италия, 58022
        • GSK Investigational Site
      • Grosseto, Toscana, Италия, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Lucignano (AR), Toscana, Италия, 52046
        • GSK Investigational Site
      • Orbetello (GR), Toscana, Италия, 58015
        • GSK Investigational Site
      • Sassofortino (GR), Toscana, Италия, 58029
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Италия, 06125
        • GSK Investigational Site
      • Perugia, Umbria, Италия, 06126
        • GSK Investigational Site
      • Perugia, Umbria, Италия
        • GSK Investigational Site
      • Ripa (PG), Umbria, Италия, 06134
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослое население, мужчины или женщины в возрасте ≥ 50 лет с эпизодом HZ.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте ≥ 50 лет на момент включения в исследование с острым HZ.

  • Диагноз HZ для этого эпизода HZ:

    • Является ли его/ее первым амбулаторным диагнозом (т.е. первичная консультация), ИЛИ
    • Происходило в другом месте/центре (например, отделение неотложной помощи или кабинет дерматолога/специалиста) при условии, что диагноз HZ поставлен не более чем за 7 дней до первоначального визита для настоящего исследования (т. вторичная консультация).
  • Письменное информированное согласие, полученное от пациента.
  • Способность соблюдать процедуры обучения.

Критерий исключения:

• Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании (допускается участие в другом обсервационном неинтервенционном исследовании).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа опоясывающего герпеса
Субъекты мужского или женского пола в возрасте 50 лет и старше с эпизодом опоясывающего герпеса (HZ).
Другой: Сбор данных
Буклет HZ/PHN, файл HZ/PHN и бортовой журнал. Буклет HZ/PHN заполняется пациентом, а файл HZ/PHN и журнал заполняются участвующим врачом общей практики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий уровень заболеваемости опоясывающим герпесом (HZ) в разбивке по возрасту и полу
Временное ограничение: День от 0 до 2 лет
Случай HZ был определен как новая односторонняя боль (широкое определение, включающее аллодинию и зуд), сопровождающееся односторонней сыпью и отсутствием альтернативного диагноза. Возрастные диапазоны были 50-54, 55-59, 60-64, 65-69, 70-74, 75-79 и больше или равны (≥) 80 лет. Заболеваемость выражали как число случаев ГЗ на (/) 1000 человеко-лет.
День от 0 до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент случаев постгерпетической невралгии (ПГН) среди ГЦ, всего
Временное ограничение: На 90-й, 180-й и 270-й день после начала ГЦ
Персистенция PHN относится к боли, возникающей или сохраняющейся с 90-го по 270-й день после появления сыпи. PHN оценивали с помощью опросника Zoster Pain Inventory (ZBPI), который включает четыре пункта интенсивности боли (самая сильная, наименьшая, средняя, ​​настоящая боль) и семь пунктов вмешательства в боль, которые оценивают общую активность, настроение, способность ходить, работу, отношения с другими, сон и радость жизни. Все пункты оцениваются по 11-балльной шкале Лайкерта (0-10). Для элементов серьезности 0 = «нет боли» и 10 = «боль такая сильная, как вы можете себе представить», тогда как для элементов вмешательства 0 = «не мешает» и 10 = «полностью мешает».
На 90-й, 180-й и 270-й день после начала ГЦ
Общий медицинский анамнез случаев ГЦ, всего
Временное ограничение: Между днем ​​0 и днем ​​270.
Общий анамнез сосредоточен на таких характеристиках, как предсуществующее состояние и заболевания пациента (местная травма, сахарный диабет, заболевания печени, алкоголизм, почечная недостаточность/диализ, эмоциональные проблемы, стресс или депрессия, злокачественные новообразования крови, солидные злокачественные новообразования, гемопоэтические клетки/костный мозг). трансплантация, трансплантация паренхиматозных органов, ВИЧ-инфекция, гепатит С при активной терапии, аутоиммунное заболевание в активной и активной терапии и др.).
Между днем ​​0 и днем ​​270.
Другие общие характеристики истории болезни для случаев HZ, в целом
Временное ограничение: Между днем ​​0 и днем ​​270.
Другие общие характеристики анамнеза относились к артериальным проблемам, проблемам головного мозга, проблемам с желудком, проблемам с желудком, проблемам с предстательной железой (артериальная гипертензия и аллергический ринит, артериальная гипертензия и кардиостимулятор, артериопатия и перенесенная неходжкинская лимфома, мерцательная аритмия, бронхопатия, церебральный тромбоз, холецистит). , хроническая церебральная ишемия, хронический лейкоз, хроническая обструктивная болезнь легких, эпилепсия, лимфома желудка, гастропатия, гипертония, гипертензия и гипотиреоз после операции, гипертония, дислипидемия и гипертиреоз, гипотиреоз гипертония, полицитемия, полицитемия с 10 лет, новообразование предстательной железы, пероральная антикоагулянтная терапия предстательной железы кардиопатия, рак предстательной железы, артралгия правой стопы, тромбоцитопения, хроническая васкулопатия головного мозга).
Между днем ​​0 и днем ​​270.
Клиническая информация о случаях с HZ, в целом
Временное ограничение: Между днем ​​0 и днем ​​270
Клиническая информация о случаях HZ относится к любым симптомам до появления сыпи, фактическим симптомам до появления сыпи (SBR), любым осложнениям при первом посещении.
Между днем ​​0 и днем ​​270
Осложнения, связанные со случаями HZ, в целом
Временное ограничение: Между днем ​​0 и днем ​​270
Осложнения, связанные с HZ, относятся к кожным осложнениям (диссеминация вируса ветряной оспы [VZV], бактериальная суперинфекция), глазным (потеря чувствительности роговицы, кератит, склерит, увеит, иридоциклит), неврологическим (менингоэнцефалит, параличи черепно-мозговых нервов, параличи периферических нервов, синдром Рамсея-Ханта, персистирующая боль, связанная с HZ), висцеральный [нейральное распространение VZV-инфекции (бронхит, эзофагит, цистит), диссеминация VZV (пневмония, артрит, гепатит] и другие.
Между днем ​​0 и днем ​​270
Другие осложнения, связанные со случаями HZ, в целом
Временное ограничение: Между днем ​​0 и днем ​​270
К другим осложнениям, связанным с HZ, относятся подмышечная лимфагенопатия, ощущение жжения, гипоакузия, зуд и боль в прямой кишке.
Между днем ​​0 и днем ​​270
Прямые медицинские расходы, прямые немедицинские расходы и косвенные расходы
Временное ограничение: До 90-го дня
Данные о затратах, связанных с HZ, включали лекарства, процедуры и направление в больницу/специалиста для покрытия прямых медицинских расходов, транспорт для прямых немедицинских расходов и пропущенного рабочего времени, больничный лист для косвенных расходов.
До 90-го дня
Наихудшая оценка боли у субъектов HZ
Временное ограничение: В день 90
ZBPI — это инструмент оценки в форме анкеты, заполняемой пациентом, которая специально разработана для оценки боли и дискомфорта, связанных с HZ. ZBPI включает четыре пункта интенсивности боли (наихудшая, наименьшая, средняя, ​​настоящая боль) и семь пунктов вмешательства в боль, которые оценивают общую активность, настроение, способность ходить, работу, отношения с другими, сон и удовольствие от жизни. Все пункты оцениваются по 11-балльной шкале Лайкерта (0-10). Для элементов серьезности 0 = «нет боли» и 10 = «боль такая сильная, как вы можете себе представить», тогда как для элементов вмешательства 0 = «не мешает» и 10 = «полностью мешает». Примечание. Окно на 90-й день включало оценки между 83-м и 97-м днем ​​относительно дня появления сыпи.
В день 90
Средняя оценка боли у субъектов HZ
Временное ограничение: В день 90
ZBPI — это инструмент оценки в форме анкеты, заполняемой пациентом, которая специально разработана для оценки боли и дискомфорта, связанных с HZ. ZBPI включает четыре пункта интенсивности боли (наихудшая, наименьшая, средняя, ​​настоящая боль) и семь пунктов вмешательства в боль, которые оценивают общую активность, настроение, способность ходить, работу, отношения с другими, сон и удовольствие от жизни. Все пункты оцениваются по 11-балльной шкале Лайкерта (0-10). Для элементов серьезности 0 = «нет боли» и 10 = «боль такая сильная, как вы можете себе представить», тогда как для элементов вмешательства 0 = «не мешает» и 10 = «полностью мешает». Примечание. Окно на 90-й день включало оценки между 83-м и 97-м днем ​​относительно дня появления сыпи.
В день 90
Влияние HZ на качество жизни по оценке Zoster Pain Inventory
Временное ограничение: В день 0, 15, 30, 60, 90
Персистенция PHN относится к боли, возникающей или сохраняющейся в течение 90-270 дней после появления сыпи. PHN оценивали с помощью опросника Zoster Pain Inventory (ZBPI), который включает четыре пункта интенсивности боли (самая сильная, наименьшая, средняя, ​​настоящая боль) и семь пунктов вмешательства в боль, которые оценивают общую активность, настроение, способность ходить, работу, отношения с другими, сон и радость жизни. Все пункты оцениваются по 11-балльной шкале Лайкерта (0-10). Для элементов серьезности 0 = «нет боли» и 10 = «боль такая сильная, как вы можете себе представить», тогда как для элементов вмешательства 0 = «не мешает» и 10 = «полностью мешает».
В день 0, 15, 30, 60, 90
Влияние HZ на качество жизни по оценке EuroQoL-Five Digits
Временное ограничение: В день 0, 15, 30, 60, 90
EuroQoL-Five Digits (EQ-5D) представляет собой стандартизированный инструмент для измерения состояния здоровья и предназначен для самостоятельного заполнения респондентами. Текущий формат – 3-уровневый и 5-мерный (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Индекс EQ-5D был получен из оценок, регистрируемых каждые 3 месяца для каждого из пяти отдельных элементов (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Индекс/шкала EQ-5D изменяется от 0 (наихудшее состояние здоровья) до 1 (идеальное состояние здоровья).
В день 0, 15, 30, 60, 90
PHN Прямые медицинские расходы, прямые немедицинские расходы и косвенные расходы с точки зрения плательщика/общества
Временное ограничение: Между 90-м и 270-м днем
Данные о затратах, связанных с HZ, включали лекарства, процедуры и направление в больницу/специалиста для покрытия прямых медицинских расходов, транспорт для прямых немедицинских расходов и пропущенного рабочего времени, больничный лист для косвенных расходов.
Между 90-м и 270-м днем
Наихудшая оценка боли у пациентов с PHN
Временное ограничение: В день 90
ZBPI — это инструмент оценки в форме анкеты, заполняемой пациентом, которая специально разработана для оценки боли и дискомфорта, связанных с HZ. ZBPI включает четыре пункта интенсивности боли (наихудшая, наименьшая, средняя, ​​настоящая боль) и семь пунктов вмешательства в боль, которые оценивают общую активность, настроение, способность ходить, работу, отношения с другими, сон и удовольствие от жизни. Все пункты оцениваются по 11-балльной шкале Лайкерта (0-10). Для элементов серьезности 0 = «нет боли» и 10 = «боль такая сильная, как вы можете себе представить», тогда как для элементов вмешательства 0 = «не мешает» и 10 = «полностью мешает». Примечание. Окно на 90-й день включало оценки между 83-м и 97-м днем ​​относительно дня появления сыпи.
В день 90
Средняя оценка боли у пациентов с PHN
Временное ограничение: В день 90
ZBPI — это инструмент оценки в форме анкеты, заполняемой пациентом, которая специально разработана для оценки боли и дискомфорта, связанных с HZ. ZBPI включает четыре пункта интенсивности боли (наихудшая, наименьшая, средняя, ​​настоящая боль) и семь пунктов вмешательства в боль, которые оценивают общую активность, настроение, способность ходить, работу, отношения с другими людьми, сон и удовольствие от жизни. Все пункты оцениваются по 11-балльной шкале Лайкерта (0-10). Для элементов серьезности 0 = «нет боли» и 10 = «боль такая сильная, как вы можете себе представить», тогда как для элементов вмешательства 0 = «не мешает» и 10 = «полностью мешает». Примечание. Окно на 90-й день включало оценки между 83-м и 97-м днем ​​относительно дня появления сыпи.
В день 90
Влияние PHN на качество жизни по оценке Zoster Pain Inventory
Временное ограничение: В день 0, 15, 30, 60, 90
Персистенция PHN относится к боли, возникающей или сохраняющейся в течение 90-270 дней после появления сыпи. PHN оценивали с помощью опросника Zoster Pain Inventory (ZBPI), который включает четыре пункта интенсивности боли (самая сильная, наименьшая, средняя, ​​настоящая боль) и семь пунктов вмешательства в боль, которые оценивают общую активность, настроение, способность ходить, работу, отношения с другими, сон и радость жизни. Все пункты оцениваются по 11-балльной шкале Лайкерта (0-10). Для элементов серьезности 0 = «нет боли» и 10 = «боль такая сильная, как вы можете себе представить», тогда как для элементов вмешательства 0 = «не мешает» и 10 = «полностью мешает».
В день 0, 15, 30, 60, 90
Влияние PHN на качество жизни по оценке EuroQoL-Five Digits
Временное ограничение: В день 0, 15, 30, 60, 90
EuroQoL-Five Digits (EQ-5D) представляет собой стандартизированный инструмент для измерения состояния здоровья и предназначен для самостоятельного заполнения респондентами. Текущий формат – 3-уровневый и 5-мерный (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Индекс EQ-5D был получен из оценок, регистрируемых каждые 3 месяца для каждого из пяти отдельных элементов (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Индекс EQ-5D был от 0 (наихудшее состояние здоровья) до 1 (наилучшее состояние здоровья).
В день 0, 15, 30, 60, 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 февраля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 октября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 116208

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться