Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere byrden af ​​herpes zoster (HZ) og postherpetisk neuralgi (PHN) i Italien

8. maj 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline

Befolkningsbaseret overvågning for at estimere byrden af ​​herpes zoster og postherpetisk neuralgi i Italien

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data om forekomst, komplikationer, økonomisk byrde og indvirkning på livskvaliteten hos voksne i alderen ≥ 50 år med HZ-sygdom i Italien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overvågnings-/rekrutteringsperioden vil tage cirka 2 år, og når indskrivningen af ​​HZ-patienter er afsluttet, vil undersøgelsen fortsætte i maksimalt 9 måneder for at muliggøre fuldførelse af opfølgningen af ​​potentielle PHN-tilfælde.

Dataene vil blive fanget på protokol specificerede tidspunkter baseret på tidspunktet for tilmelding af hvert fag.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

395

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Alessano (LE), Italien
        • GSK Investigational Site
      • Rome, Italien, 00144
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80125
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Campania, Italien, 80126
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00144
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italien, 00141
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italien, 00142
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italien, 00162
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italien, 00176
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italien, 00197
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Angera (VA), Lombardia, Italien
        • GSK Investigational Site
      • Arcisate (VA), Lombardia, Italien, 21051
        • GSK Investigational Site
      • Comerio (VA), Lombardia, Italien, 21020
        • GSK Investigational Site
      • Fagnano Olona (VA), Lombardia, Italien, 21054
        • GSK Investigational Site
      • Ghirla Valganna (VA), Lombardia, Italien, 21030
        • GSK Investigational Site
      • Induno Olona (VA), Lombardia, Italien, 21040
        • GSK Investigational Site
      • Sesto Calende (VA), Lombardia, Italien, 21018
        • GSK Investigational Site
      • Solbiate Olona (VA), Lombardia, Italien, 21052
        • GSK Investigational Site
      • Varese, Lombardia, Italien, 21100
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Italien, 15121
        • GSK Investigational Site
      • Frugarolo (AL), Piemonte, Italien, 15065
        • GSK Investigational Site
      • Oviglio (AL), Piemonte, Italien, 15026
        • GSK Investigational Site
      • Sale (AL), Piemonte, Italien, 15045
        • GSK Investigational Site
      • Villalvernia (AL), Piemonte, Italien, 15050
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Cavallino (LE), Puglia, Italien, 73020
        • GSK Investigational Site
      • Copertino (LE), Puglia, Italien, 73043
        • GSK Investigational Site
      • Cutrofiano (LE), Puglia, Italien, 73020
        • GSK Investigational Site
      • Galatina (LE), Puglia, Italien, 73013
        • GSK Investigational Site
      • Montesano S. (LE), Puglia, Italien, 73035
        • GSK Investigational Site
      • Parabita (LE), Puglia, Italien, 73052
        • GSK Investigational Site
      • Specchia (LE), Puglia, Italien, 73040
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Arcidosso (GR), Toscana, Italien, 58031
        • GSK Investigational Site
      • Arezzo, Toscana, Italien, 52100
        • GSK Investigational Site
      • Civitella Paganico (GR), Toscana, Italien, 58045
        • GSK Investigational Site
      • Follonica (GR), Toscana, Italien, 58022
        • GSK Investigational Site
      • Grosseto, Toscana, Italien, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Lucignano (AR), Toscana, Italien, 52046
        • GSK Investigational Site
      • Orbetello (GR), Toscana, Italien, 58015
        • GSK Investigational Site
      • Sassofortino (GR), Toscana, Italien, 58029
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06125
        • GSK Investigational Site
      • Perugia, Umbria, Italien, 06126
        • GSK Investigational Site
      • Perugia, Umbria, Italien
        • GSK Investigational Site
      • Ripa (PG), Umbria, Italien, 06134
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksen befolkning, mænd eller kvinder i alderen ≥ 50 år med en HZ-episode.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En mand eller kvinde ≥ 50 år på tidspunktet for studieindskrivningen med akut HZ.

  • HZ-diagnose for denne HZ-episode:

    • Er hans/hendes første ambulante diagnose (dvs. indledende konsultation), ELLER
    • Fandt sted på et andet sted/center (f.eks. skadestue eller hudlæge/specialistpraksis), forudsat at HZ-diagnosen ikke er mere end 7 dage før det første besøg for denne undersøgelse (dvs. sekundær konsultation).
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten.
  • Evne til at overholde studieprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Patient, der deltager i et andet klinisk studie (deltagelse i et andet observationelt, ikke-interventionelt forsøg er tilladt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Herpes zoster gruppe
Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 50 år eller derover, der præsenterer en herpes zoster (HZ) episode.
Andet: Dataindsamling
HZ/PHN-hæfte, HZ/PHN-fil og logbog. HZ/PHN-hæfte udfyldes af patienten og HZ/PHN-fil og logbog udfyldes af den deltagende praktiserende læge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet forekomst af herpes zoster (HZ) tilfælde, efter alder og køn
Tidsramme: Dag 0 til 2 år
Et tilfælde af HZ blev defineret som nye unilaterale smerter (bredt defineret til at omfatte allodyni og kløe) ledsaget af unilateralt udslæt og ingen alternativ diagnose. Aldersintervaller var 50-54, 55-59, 60-64, 65-69, 70-74, 75-79 og større end eller lig med (≥) 80 år. Incidensraten blev udtrykt som antallet af HZ tilfælde pr. (/) 1000 personår.
Dag 0 til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tilfælde af postherpetisk neuralgi (PHN) blandt HZ, samlet
Tidsramme: På dag 90, 180 og 270 efter indtræden af ​​HZ
PHN persistens refererer til smerter, der opstår eller varer ved fra dag 90 til dag 270 efter udslæt. PHN blev vurderet via Zoster Pain Inventory (ZBPI) spørgeskemaet, som omfatter fire smertesværhedspunkter (værst, mindst, gennemsnitlig, nuværende smerte) og syv smerteinterferenspunkter, som vurderer generel aktivitet, humør, gangevne, arbejde, relationer til andre, søvn og livsnydelse. Alle emnerne er bedømt på en 11-punkts Likert-skala (0-10). For sværhedspunkterne er 0 = 'ingen smerte' og 10 = 'smerte så slem, som du kan forestille dig', hvorimod 0 = 'interfererer ikke' og 10 = 'interfererer fuldstændig' for emnerne.
På dag 90, 180 og 270 efter indtræden af ​​HZ
Generel sygehistorie af tilfælde med HZ, samlet
Tidsramme: Mellem dag 0 og dag 270.
Generel sygehistorie fokuseret på karakteristika såsom patientens forudeksisterende tilstand og sygdomme (lokalt traume, diabetes mellitus, leversygdom, alkoholisme, nyresvigt/dialyse, følelsesmæssige problemer, stress eller depression, malignitet i blodet, solid malignitet, hæmatopoetisk celle/knoglemarv transplantation, solid organtransplantation, HIV-infektion, hepatitis C under aktiv terapi, autoimmun sygdom aktiv og under terapi, andet).
Mellem dag 0 og dag 270.
Andre generelle sygehistoriekarakteristika for HZ-tilfælde, samlet
Tidsramme: Mellem dag 0 og dag 270.
Andre generelle sygehistoriekarakteristika refererede til arterielle problemer, cerebrale problemer, maveproblemer, maveproblemer, prostataproblemer (arteriel hypertension og allergisk rhinitis, arteriel hypertension og pacemaker, arteriopati og tidligere non-Hodgkin-lymfom, atrieflimren, bronkopati, cerebral trombose, cerebral trombose, , kronisk cerebral iskæmi, kronisk leukæmi, kronisk obstruktiv lungesygdom, epilepsi, gastrisk lymfom, gastropati, hypertension, hypertension og hypothyroidisme efter operation, hypertension dyslipidæmi og hyperthyroidisme, hypothyroidisme hypertension, polycytæmi fra oral prostata-neoplasma, polycytæmi, prostatisk neoplasma, kardiopati, prostatakræft, højre fodartralgi, trombocytopeni, vaskulopati, kronisk hjerne).
Mellem dag 0 og dag 270.
Klinisk information om tilfælde med HZ, samlet
Tidsramme: Mellem dag 0 og dag 270
Klinisk information om HZ-tilfælde refererede til oplevelse af symptomer før udslæt, faktiske symptomer før udslæt (SBR), eventuelle komplikationer ved første besøg.
Mellem dag 0 og dag 270
Komplikationer relateret til HZ-tilfælde, samlet
Tidsramme: Mellem dag 0 og dag 270
HZ-relaterede komplikationer refererer til kutane komplikationer (Varicella Zoster Virus [VZV] spredning, bakteriel superinfektion), okulære (tab af hornhindefornemmelse, keratitis, skleritis, uveitis, iridocyclitis), neurologiske (meningo-encephalitis, kranienervepalsies, peripheral nervepalsies Ramsay-Hunt syndrom, vedvarende HZ-relateret smerte), visceral [neural forlængelse af VZV-infektion (bronkitis, esophagitis, blærebetændelse), VZV-spredning (lungebetændelse, arthritis, hepatitis] og andre.
Mellem dag 0 og dag 270
Andre komplikationer relateret til HZ-tilfælde, samlet set
Tidsramme: Mellem dag 0 og dag 270
HZ-relaterede andre komplikationer refererer til aksillær lymfagenopati, brændende fornemmelse, hypoacusis, kløe og endetarmssmerter.
Mellem dag 0 og dag 270
Direkte medicinske omkostninger, direkte ikke-medicinske omkostninger og indirekte omkostninger
Tidsramme: Op til dag 90
Omkostningsdata relateret til HZ omfattede medicin, procedurer og henvisning til sygehus/specialist for direkte lægeudgifter, transport for direkte ikke-medicinske omkostninger og manglende tid fra arbejde, sygemelding for de indirekte omkostninger.
Op til dag 90
Værste smertevurdering i HZ-fag
Tidsramme: På dag 90
ZBPI er et vurderingsværktøj i form af et spørgeskema udfyldt af patienten, som er specifikt designet til at vurdere HZ-associeret smerte og ubehag. ZBPI inkluderer fire smertesværhedspunkter (værst, mindst, gennemsnitlig, nuværende smerte) og syv smerteinterferenspunkter, som vurderer generel aktivitet, humør, gangevne, arbejde, forhold til andre, søvn og livsglæde. Alle emnerne er bedømt på en 11-punkts Likert-skala (0-10). For sværhedspunkterne er 0 = 'ingen smerte' og 10 = 'smerte så slem, som du kan forestille dig', hvorimod 0 = 'interfererer ikke' og 10 = 'interfererer fuldstændig' for emnerne. Bemærk: Dag 90-vinduet inkluderede vurderinger mellem dag 83 og dag 97 i forhold til dagen for udslæt.
På dag 90
Gennemsnitlig smertevurdering i HZ-fag
Tidsramme: På dag 90
ZBPI er et vurderingsværktøj i form af et spørgeskema udfyldt af patienten, som er specifikt designet til at vurdere HZ-associeret smerte og ubehag. ZBPI inkluderer fire smertesværhedspunkter (værst, mindst, gennemsnitlig, nuværende smerte) og syv smerteinterferenspunkter, som vurderer generel aktivitet, humør, gangevne, arbejde, forhold til andre, søvn og livsglæde. Alle emnerne er bedømt på en 11-punkts Likert-skala (0-10). For sværhedspunkterne er 0 = 'ingen smerte' og 10 = 'smerte så slem, som du kan forestille dig', hvorimod 0 = 'interfererer ikke' og 10 = 'interfererer fuldstændig' for emnerne. Bemærk: Dag 90-vinduet inkluderede vurderinger mellem dag 83 og dag 97 i forhold til dagen for udslæt.
På dag 90
Indvirkning af HZ på livskvalitet som vurderet af Zoster Pain Inventory
Tidsramme: På dag 0, 15, 30, 60, 90
PHN persistens refererer til smerte, der opstår eller vedvarer mellem 90-270 dage efter udslæts begyndelse. PHN blev vurderet via Zoster Pain Inventory (ZBPI) spørgeskemaet, som omfatter fire smertesværhedspunkter (værst, mindst, gennemsnitlig, nuværende smerte) og syv smerteinterferenspunkter, som vurderer generel aktivitet, humør, gangevne, arbejde, relationer til andre, søvn og livsnydelse. Alle emnerne er bedømt på en 11-punkts Likert-skala (0-10). For sværhedspunkterne er 0 = 'ingen smerte' og 10 = 'smerte så slem, som du kan forestille dig', hvorimod 0 = 'interfererer ikke' og 10 = 'interfererer fuldstændig' for emnerne.
På dag 0, 15, 30, 60, 90
Indvirkning af HZ på livskvalitet som vurderet af EuroQoL-Five Digits
Tidsramme: På dag 0, 15, 30, 60, 90
EuroQoL-Five Digits (EQ-5D) er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater og er designet til selvudfyldelse af respondenter. Dets nuværende format er 3-niveau og 5 dimensionelt (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). EQ-5D-indekset blev afledt af vurderingerne registreret hver 3. måned for hver af de fem individuelle punkter (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). EQ-5D indekset/skalaen går fra 0 (dårligste sundhedstilstand) til 1 (perfekt sundhedstilstand).
På dag 0, 15, 30, 60, 90
PHN direkte medicinske omkostninger, direkte ikke-medicinske omkostninger og indirekte omkostninger efter betaler/samfundsperspektiv
Tidsramme: Mellem dag 90 og dag 270
Omkostningsdata relateret til HZ omfattede medicin, procedurer og henvisning til sygehus/specialist for direkte lægeudgifter, transport for direkte ikke-medicinske omkostninger og manglende tid fra arbejde, sygemelding for de indirekte omkostninger.
Mellem dag 90 og dag 270
Værste smertevurdering i PHN-fag
Tidsramme: På dag 90
ZBPI er et vurderingsværktøj i form af et spørgeskema udfyldt af patienten, som er specifikt designet til at vurdere HZ-associeret smerte og ubehag. ZBPI inkluderer fire smertesværhedspunkter (værst, mindst, gennemsnitlig, nuværende smerte) og syv smerteinterferenspunkter, som vurderer generel aktivitet, humør, gangevne, arbejde, forhold til andre, søvn og livsglæde. Alle emnerne er bedømt på en 11-punkts Likert-skala (0-10). For sværhedspunkterne er 0 = 'ingen smerte' og 10 = 'smerte så slem, som du kan forestille dig', hvorimod 0 = 'interfererer ikke' og 10 = 'interfererer fuldstændig' for emnerne. Bemærk: Dag 90-vinduet inkluderede vurderinger mellem dag 83 og dag 97 i forhold til dagen for udslæt.
På dag 90
Gennemsnitlig smertevurdering i PHN-fag
Tidsramme: På dag 90
ZBPI er et vurderingsværktøj i form af et spørgeskema udfyldt af patienten, som er specifikt designet til at vurdere HZ-associeret smerte og ubehag. ZBPI inkluderer fire smertesværhedspunkter (værst, mindst, gennemsnitlig, nuværende smerte) og syv smerteinterferenspunkter, som vurderer generel aktivitet, humør, gangevne, arbejde, relationer til andre, søvn og livsglæde. Alle emnerne er bedømt på en 11-punkts Likert-skala (0-10). For sværhedspunkterne er 0 = 'ingen smerte' og 10 = 'smerte så slem, som du kan forestille dig', hvorimod 0 = 'interfererer ikke' og 10 = 'interfererer fuldstændig' for emnerne. Bemærk: Dag 90-vinduet inkluderede vurderinger mellem dag 83 og dag 97 i forhold til dagen for udslæt.
På dag 90
Indvirkning af PHN på livskvalitet som vurderet af Zoster Pain Inventory
Tidsramme: På dag 0, 15, 30, 60, 90
PHN persistens refererer til smerte, der opstår eller vedvarer mellem 90-270 dage efter udslæts begyndelse. PHN blev vurderet via Zoster Pain Inventory (ZBPI) spørgeskemaet, som omfatter fire smertesværhedspunkter (værst, mindst, gennemsnitlig, nuværende smerte) og syv smerteinterferenspunkter, som vurderer generel aktivitet, humør, gangevne, arbejde, relationer til andre, søvn og livsnydelse. Alle emnerne er bedømt på en 11-punkts Likert-skala (0-10). For sværhedspunkterne er 0 = 'ingen smerte' og 10 = 'smerte så slem, som du kan forestille dig', hvorimod 0 = 'interfererer ikke' og 10 = 'interfererer fuldstændig' for emnerne.
På dag 0, 15, 30, 60, 90
Indvirkning af PHN på livskvalitet som vurderet af EuroQoL-Five Digits
Tidsramme: På dag 0, 15, 30, 60, 90
EuroQoL-Five Digits (EQ-5D) er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater og er designet til selvudfyldelse af respondenter. Dets nuværende format er 3-niveau og 5 dimensionelt (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). EQ-5D-indekset blev afledt af vurderingerne registreret hver 3. måned for hver af de fem individuelle punkter (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). EQ-5D-indekset var 0 (dårligste sundhedstilstand) til 1 (bedste sundhedstilstand).
På dag 0, 15, 30, 60, 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. oktober 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2013

Først opslået (SKØN)

21. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 116208

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dataindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner