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Estudo para estimar a carga de Herpes Zoster (HZ) e Neuralgia pós-herpética (NPH) na Itália

8 de maio de 2020 atualizado por: GlaxoSmithKline

Vigilância baseada na população para estimar a carga de herpes zoster e neuralgia pós-herpética na Itália

O objetivo deste estudo é coletar dados sobre a incidência, complicações, carga econômica e impacto na qualidade de vida em adultos com idade ≥ 50 anos com doença de HZ na Itália.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O período de vigilância/recrutamento levará aproximadamente 2 anos e, uma vez finalizada a inscrição de pacientes com HZ, o estudo continuará por no máximo 9 meses para permitir a conclusão do acompanhamento de casos potenciais de NPH.

Os dados serão capturados em pontos de tempo especificados pelo protocolo com base no tempo de inscrição de cada sujeito.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

395

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Alessano (LE), Itália
        • GSK Investigational Site
      • Rome, Itália, 00144
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itália, 80125
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Campania, Itália, 80126
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00144
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Itália, 00141
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Itália, 00142
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Itália, 00162
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Itália, 00176
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Itália, 00197
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Angera (VA), Lombardia, Itália
        • GSK Investigational Site
      • Arcisate (VA), Lombardia, Itália, 21051
        • GSK Investigational Site
      • Comerio (VA), Lombardia, Itália, 21020
        • GSK Investigational Site
      • Fagnano Olona (VA), Lombardia, Itália, 21054
        • GSK Investigational Site
      • Ghirla Valganna (VA), Lombardia, Itália, 21030
        • GSK Investigational Site
      • Induno Olona (VA), Lombardia, Itália, 21040
        • GSK Investigational Site
      • Sesto Calende (VA), Lombardia, Itália, 21018
        • GSK Investigational Site
      • Solbiate Olona (VA), Lombardia, Itália, 21052
        • GSK Investigational Site
      • Varese, Lombardia, Itália, 21100
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Itália, 15121
        • GSK Investigational Site
      • Frugarolo (AL), Piemonte, Itália, 15065
        • GSK Investigational Site
      • Oviglio (AL), Piemonte, Itália, 15026
        • GSK Investigational Site
      • Sale (AL), Piemonte, Itália, 15045
        • GSK Investigational Site
      • Villalvernia (AL), Piemonte, Itália, 15050
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Cavallino (LE), Puglia, Itália, 73020
        • GSK Investigational Site
      • Copertino (LE), Puglia, Itália, 73043
        • GSK Investigational Site
      • Cutrofiano (LE), Puglia, Itália, 73020
        • GSK Investigational Site
      • Galatina (LE), Puglia, Itália, 73013
        • GSK Investigational Site
      • Montesano S. (LE), Puglia, Itália, 73035
        • GSK Investigational Site
      • Parabita (LE), Puglia, Itália, 73052
        • GSK Investigational Site
      • Specchia (LE), Puglia, Itália, 73040
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Arcidosso (GR), Toscana, Itália, 58031
        • GSK Investigational Site
      • Arezzo, Toscana, Itália, 52100
        • GSK Investigational Site
      • Civitella Paganico (GR), Toscana, Itália, 58045
        • GSK Investigational Site
      • Follonica (GR), Toscana, Itália, 58022
        • GSK Investigational Site
      • Grosseto, Toscana, Itália, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Lucignano (AR), Toscana, Itália, 52046
        • GSK Investigational Site
      • Orbetello (GR), Toscana, Itália, 58015
        • GSK Investigational Site
      • Sassofortino (GR), Toscana, Itália, 58029
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itália, 06125
        • GSK Investigational Site
      • Perugia, Umbria, Itália, 06126
        • GSK Investigational Site
      • Perugia, Umbria, Itália
        • GSK Investigational Site
      • Ripa (PG), Umbria, Itália, 06134
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População adulta, masculina ou feminina com idade ≥ 50 anos apresentando um episódio de HZ.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um homem ou mulher ≥ 50 anos de idade no momento da inscrição no estudo apresentando HZ agudo.

  • Diagnóstico de HZ para este episódio de HZ:

    • É seu primeiro diagnóstico ambulatorial (ou seja, consulta inicial), OU
    • Ocorreu em outro local/centro (p. pronto-socorro ou Dermatologista/Prática especializada) desde que o diagnóstico de HZ não seja superior a 7 dias antes da consulta inicial para o presente estudo (ou seja, consulta secundária).
  • Consentimento informado por escrito obtido do paciente.
  • Capacidade de cumprir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

• Paciente participando de outro estudo clínico (é permitida a participação em outro estudo observacional não intervencional).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo Herpes Zóster
Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 50 anos ou mais, apresentando um episódio de herpes zoster (HZ).
Outro: Coleção de dados
Livreto HZ/PHN, arquivo HZ/PHN e diário de bordo. O livreto HZ/PHN será preenchido pelo paciente e o arquivo HZ/PHN e o diário de bordo serão preenchidos pelo clínico geral participante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa geral de incidência de casos de Herpes Zoster (HZ), por idade e sexo
Prazo: Dia 0 a 2 anos
Um caso de HZ foi definido como uma nova dor unilateral (amplamente definida para incluir alodinia e prurido) acompanhada de erupção cutânea unilateral e sem diagnóstico alternativo. As faixas etárias foram 50-54, 55-59, 60-64, 65-69, 70-74, 75-79 e maior ou igual a (≥) 80 anos. A taxa de incidência foi expressa como o número de casos de HZ por (/) 1.000 pessoas-ano.
Dia 0 a 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de casos de neuralgia pós-herpética (NPH) entre HZ, geral
Prazo: Nos dias 90, 180 e 270 após o início do HZ
A persistência da NPH refere-se à dor que ocorre ou persiste do dia 90 ao dia 270 após o início da erupção cutânea. A NPH foi avaliada por meio do questionário Zoster Pain Inventory (ZBPI), que inclui quatro itens de gravidade da dor (pior, mínima, média, dor presente) e sete itens de interferência da dor que avaliam atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho, relações com outras pessoas, dormir e aproveitar a vida. Todos os itens são avaliados em uma escala Likert de 11 pontos (0-10). Para os itens de gravidade, 0 = 'sem dor' e 10 = 'dor tão forte quanto você pode imaginar', enquanto para os itens de interferência, 0 = 'não interfere' e 10 = 'interfere totalmente'.
Nos dias 90, 180 e 270 após o início do HZ
Histórico médico geral de casos com HZ, geral
Prazo: Entre o dia 0 e o dia 270.
História médica geral focada em características como condição e doenças pré-existentes do paciente (trauma local, diabetes mellitus, doença hepática, alcoolismo, insuficiência renal/diálise, problemas emocionais, estresse ou depressão, malignidade sanguínea, malignidade sólida, células hematopoéticas/medula óssea transplante, transplante de órgãos sólidos, infecção por HIV, hepatite C sob terapia ativa, doença autoimune ativa e sob terapia, outros).
Entre o dia 0 e o dia 270.
Outras características do histórico médico geral para casos de HZ, geral
Prazo: Entre o dia 0 e o dia 270.
Outras características da história médica geral referiam-se a problemas arteriais, problemas cerebrais, problemas gástricos, problemas gástricos, problemas prostáticos (hipertensão arterial e rinite alérgica, hipertensão arterial e marca-passo, arteriopatia e linfoma não-Hodgkin passado, fibrilação atrial, broncopatia, trombose cerebral, colecistose , isquemia cerebral crónica, leucemia crónica, doença pulmonar obstrutiva crónica, epilepsia, linfoma gástrico, gastropatia, hipertensão, hipertensão e hipotiroidismo após cirurgia, hipertensão dislipidemia e hipertiroidismo, hipotiroidismo hipertensão, policitemia, policitemia desde 10 anos, neoplasia da próstata, terapêutica anticoagulante oral da próstata cardiopatia, câncer de próstata, artralgia do pé direito, trombocitopenia, vasculopatia cerebral crônica).
Entre o dia 0 e o dia 270.
Informações Clínicas de Casos Com HZ, Geral
Prazo: Entre o dia 0 e o dia 270
As informações clínicas dos casos de HZ referem-se à experiência de quaisquer sintomas antes da erupção cutânea, sintomas reais antes da erupção cutânea (SBR), quaisquer complicações na visita inicial.
Entre o dia 0 e o dia 270
Complicações relacionadas a casos de HZ, em geral
Prazo: Entre o dia 0 e o dia 270
As complicações relacionadas ao HZ referem-se a complicações cutâneas (disseminação do Vírus Varicela Zoster [VZV], superinfecção bacteriana), oculares (perda de sensibilidade da córnea, ceratite, esclerite, uveíte, iridociclite), neurológicas (meningoencefalite, paralisias de nervos cranianos, paralisias de nervos periféricos, Síndrome de Ramsay-Hunt, dor persistente relacionada ao HZ), visceral [extensão neural da infecção por VZV (bronquite, esofagite, cistite), disseminação de VZV (pneumonia, artrite, hepatite] e outros.
Entre o dia 0 e o dia 270
Outras complicações relacionadas a casos de HZ, em geral
Prazo: Entre o dia 0 e o dia 270
Outras complicações relacionadas ao HZ referem-se a linfagenopatia axilar, sensação de queimação, hipoacusia, prurido e dor retal.
Entre o dia 0 e o dia 270
Custos Médicos Diretos, Custos Não Médicos Diretos e Custos Indiretos
Prazo: Até o dia 90
Os dados de custo relacionados ao HZ incluíram medicamentos, procedimentos e encaminhamento para hospital/especialista para custos médicos diretos, transporte para custos não médicos diretos e faltas ao trabalho, atestado médico para custos indiretos.
Até o dia 90
Pior avaliação de dor em indivíduos com HZ
Prazo: No dia 90
O ZBPI é uma ferramenta de avaliação na forma de um questionário preenchido pelo paciente que é projetado especificamente para avaliar a dor e o desconforto associados ao HZ. o ZBPI inclui quatro itens de gravidade da dor (pior, menor, média, dor atual) e sete itens de interferência da dor que avaliam atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho, relações com outras pessoas, sono e prazer da vida. Todos os itens são avaliados em uma escala Likert de 11 pontos (0-10). Para os itens de gravidade, 0 = 'sem dor' e 10 = 'dor tão forte quanto você pode imaginar', enquanto para os itens de interferência, 0 = 'não interfere' e 10 = 'interfere totalmente'. Nota: A janela do dia 90 incluiu avaliações entre o dia 83 e o dia 97 em relação ao dia do início da erupção cutânea.
No dia 90
Avaliação média da dor em indivíduos com HZ
Prazo: No dia 90
O ZBPI é uma ferramenta de avaliação na forma de um questionário preenchido pelo paciente que é projetado especificamente para avaliar a dor e o desconforto associados ao HZ. o ZBPI inclui quatro itens de gravidade da dor (pior, menor, média, dor atual) e sete itens de interferência da dor que avaliam atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho, relações com outras pessoas, sono e prazer da vida. Todos os itens são avaliados em uma escala Likert de 11 pontos (0-10). Para os itens de gravidade, 0 = 'sem dor' e 10 = 'dor tão forte quanto você pode imaginar', enquanto para os itens de interferência, 0 = 'não interfere' e 10 = 'interfere totalmente'. Nota: A janela do dia 90 incluiu avaliações entre o dia 83 e o dia 97 em relação ao dia do início da erupção cutânea.
No dia 90
Impacto do HZ na qualidade de vida conforme avaliado pelo Zoster Pain Inventory
Prazo: No dia 0, 15, 30, 60, 90
A persistência da NPH refere-se à dor que ocorre ou persiste entre 90-270 dias após o início da erupção cutânea. A NPH foi avaliada por meio do questionário Zoster Pain Inventory (ZBPI), que inclui quatro itens de gravidade da dor (pior, mínima, média, dor presente) e sete itens de interferência da dor que avaliam atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho, relações com outras pessoas, dormir e aproveitar a vida. Todos os itens são avaliados em uma escala Likert de 11 pontos (0-10). Para os itens de gravidade, 0 = 'sem dor' e 10 = 'dor tão forte quanto você pode imaginar', enquanto para os itens de interferência, 0 = 'não interfere' e 10 = 'interfere totalmente'.
No dia 0, 15, 30, 60, 90
Impacto do HZ na qualidade de vida conforme avaliado pelo EuroQoL-Five Digits
Prazo: No dia 0, 15, 30, 60, 90
EuroQoL-Five Digits (EQ-5D) é um instrumento padronizado para uso como uma medida de resultado de saúde e é projetado para autopreenchimento pelos entrevistados. Seu formato atual é de 3 níveis e 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão). O índice EQ-5D foi derivado das avaliações registradas a cada 3 meses para cada um dos cinco itens individuais (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão). O índice/escala EQ-5D vai de 0 (pior estado de saúde) a 1 (perfeito estado de saúde).
No dia 0, 15, 30, 60, 90
Custos Médicos Diretos da PHN, Custos Não Médicos Diretos e Custos Indiretos por Pagador/Perspectiva Social
Prazo: Entre o dia 90 e o dia 270
Os dados de custo relacionados ao HZ incluíram medicamentos, procedimentos e encaminhamento para hospital/especialista para custos médicos diretos, transporte para custos não médicos diretos e faltas ao trabalho, atestado médico para custos indiretos.
Entre o dia 90 e o dia 270
Pior Avaliação de Dor em Indivíduos com NPH
Prazo: No dia 90
O ZBPI é uma ferramenta de avaliação na forma de um questionário preenchido pelo paciente que é projetado especificamente para avaliar a dor e o desconforto associados ao HZ. o ZBPI inclui quatro itens de gravidade da dor (pior, menor, média, dor atual) e sete itens de interferência da dor que avaliam atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho, relações com outras pessoas, sono e prazer da vida. Todos os itens são avaliados em uma escala Likert de 11 pontos (0-10). Para os itens de gravidade, 0 = 'sem dor' e 10 = 'dor tão forte quanto você pode imaginar', enquanto para os itens de interferência, 0 = 'não interfere' e 10 = 'interfere totalmente'. Nota: A janela do dia 90 incluiu avaliações entre o dia 83 e o dia 97 em relação ao dia do início da erupção cutânea.
No dia 90
Avaliação Média da Dor em Indivíduos com NPH
Prazo: No dia 90
O ZBPI é uma ferramenta de avaliação na forma de um questionário preenchido pelo paciente que é projetado especificamente para avaliar a dor e o desconforto associados ao HZ. O ZBPI inclui quatro itens de gravidade da dor (pior, menor, média, dor atual) e sete itens de interferência da dor que avaliam atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho, relações com outras pessoas, sono e prazer da vida. Todos os itens são avaliados em uma escala Likert de 11 pontos (0-10). Para os itens de gravidade, 0 = 'sem dor' e 10 = 'dor tão forte quanto você pode imaginar', enquanto para os itens de interferência, 0 = 'não interfere' e 10 = 'interfere totalmente'. Nota: A janela do dia 90 incluiu avaliações entre o dia 83 e o dia 97 em relação ao dia do início da erupção cutânea.
No dia 90
Impacto da NPH na Qualidade de Vida, conforme avaliado pelo Zoster Pain Inventory
Prazo: No dia 0, 15, 30, 60, 90
A persistência da NPH refere-se à dor que ocorre ou persiste entre 90-270 dias após o início da erupção cutânea. A NPH foi avaliada por meio do questionário Zoster Pain Inventory (ZBPI), que inclui quatro itens de gravidade da dor (pior, mínima, média, dor presente) e sete itens de interferência da dor que avaliam atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho, relações com outras pessoas, dormir e aproveitar a vida. Todos os itens são avaliados em uma escala Likert de 11 pontos (0-10). Para os itens de gravidade, 0 = 'sem dor' e 10 = 'dor tão forte quanto você pode imaginar', enquanto para os itens de interferência, 0 = 'não interfere' e 10 = 'interfere totalmente'.
No dia 0, 15, 30, 60, 90
Impacto da NPH na qualidade de vida conforme avaliado pelo EuroQoL-Five Digits
Prazo: No dia 0, 15, 30, 60, 90
EuroQoL-Five Digits (EQ-5D) é um instrumento padronizado para uso como uma medida de resultado de saúde e é projetado para autopreenchimento pelos entrevistados. Seu formato atual é de 3 níveis e 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão). O índice EQ-5D foi derivado das avaliações registradas a cada 3 meses para cada um dos cinco itens individuais (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão). O índice EQ-5D foi de 0 (pior estado de saúde) a 1 (melhor estado de saúde).
No dia 0, 15, 30, 60, 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

5 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

5 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 116208

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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