此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

估计意大利带状疱疹 (HZ) 和带状疱疹后神经痛 (PHN) 负担的研究

2020年5月8日更新者：GlaxoSmithKline

基于人口的监测以估计意大利带状疱疹和带状疱疹后神经痛的负担

本研究的目的是收集有关意大利 ≥ 50 岁带状疱疹患者的发病率、并发症、经济负担和对生活质量影响的数据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

其他：数据采集

详细说明

监测/招募期大约需要 2 年，一旦带状疱疹患者的招募结束，该研究将持续最多 9 个月，以完成对潜在 PHN 病例的随访。

将根据每个受试者的注册时间在协议指定的时间点捕获数据。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

395

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

意大利
- - Alessano (LE)、意大利
    - GSK Investigational Site
  - Rome、意大利、00144
    - GSK Investigational Site
- Campania
  - Napoli、Campania、意大利、80125
    - GSK Investigational Site
  - Napoli、Campania、意大利、80126
    - GSK Investigational Site
- Lazio
  - Roma、Lazio、意大利、00144
    - GSK Investigational Site
  - Roma、Lazio、意大利、00141
    - GSK Investigational Site
  - Roma、Lazio、意大利、00142
    - GSK Investigational Site
  - Roma、Lazio、意大利、00162
    - GSK Investigational Site
  - Roma、Lazio、意大利、00176
    - GSK Investigational Site
  - Roma、Lazio、意大利、00197
    - GSK Investigational Site
- Lombardia
  - Angera (VA)、Lombardia、意大利
    - GSK Investigational Site
  - Arcisate (VA)、Lombardia、意大利、21051
    - GSK Investigational Site
  - Comerio (VA)、Lombardia、意大利、21020
    - GSK Investigational Site
  - Fagnano Olona (VA)、Lombardia、意大利、21054
    - GSK Investigational Site
  - Ghirla Valganna (VA)、Lombardia、意大利、21030
    - GSK Investigational Site
  - Induno Olona (VA)、Lombardia、意大利、21040
    - GSK Investigational Site
  - Sesto Calende (VA)、Lombardia、意大利、21018
    - GSK Investigational Site
  - Solbiate Olona (VA)、Lombardia、意大利、21052
    - GSK Investigational Site
  - Varese、Lombardia、意大利、21100
    - GSK Investigational Site
- Piemonte
  - Alessandria、Piemonte、意大利、15121
    - GSK Investigational Site
  - Frugarolo (AL)、Piemonte、意大利、15065
    - GSK Investigational Site
  - Oviglio (AL)、Piemonte、意大利、15026
    - GSK Investigational Site
  - Sale (AL)、Piemonte、意大利、15045
    - GSK Investigational Site
  - Villalvernia (AL)、Piemonte、意大利、15050
    - GSK Investigational Site
- Puglia
  - Cavallino (LE)、Puglia、意大利、73020
    - GSK Investigational Site
  - Copertino (LE)、Puglia、意大利、73043
    - GSK Investigational Site
  - Cutrofiano (LE)、Puglia、意大利、73020
    - GSK Investigational Site
  - Galatina (LE)、Puglia、意大利、73013
    - GSK Investigational Site
  - Montesano S. (LE)、Puglia、意大利、73035
    - GSK Investigational Site
  - Parabita (LE)、Puglia、意大利、73052
    - GSK Investigational Site
  - Specchia (LE)、Puglia、意大利、73040
    - GSK Investigational Site
- Toscana
  - Arcidosso (GR)、Toscana、意大利、58031
    - GSK Investigational Site
  - Arezzo、Toscana、意大利、52100
    - GSK Investigational Site
  - Civitella Paganico (GR)、Toscana、意大利、58045
    - GSK Investigational Site
  - Follonica (GR)、Toscana、意大利、58022
    - GSK Investigational Site
  - Grosseto、Toscana、意大利、58100
    - GSK Investigational Site
  - Lucignano (AR)、Toscana、意大利、52046
    - GSK Investigational Site
  - Orbetello (GR)、Toscana、意大利、58015
    - GSK Investigational Site
  - Sassofortino (GR)、Toscana、意大利、58029
    - GSK Investigational Site
- Umbria
  - Perugia、Umbria、意大利、06125
    - GSK Investigational Site
  - Perugia、Umbria、意大利、06126
    - GSK Investigational Site
  - Perugia、Umbria、意大利
    - GSK Investigational Site
  - Ripa (PG)、Umbria、意大利、06134
    - GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

出现带状疱疹发作的 ≥ 50 岁的成年人群，男性或女性。

描述

纳入标准：

在参加研究时出现急性带状疱疹的男性或女性年龄≥ 50 岁。
此 HZ 事件的 HZ 诊断：
- 他/她的第一次门诊诊断（即初步咨询），或者
- 发生在另一个地点/中心（例如急诊室或皮肤科医生/专家诊所），前提是 HZ 诊断不超过本研究初次就诊前 7 天（即二次咨询）。
获得患者的书面知情同意书。
能够遵守学习程序。

排除标准：

• 参与另一项临床研究的患者（允许参与另一项观察性、非干预性试验）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列	干预/治疗
带状疱疹组出现带状疱疹 (HZ) 发作的 50 岁或以上的男性或女性受试者。	其他：数据采集 HZ/PHN 小册子、HZ/PHN 文件和日志。 HZ/PHN 手册将由患者填写，HZ/PHN 文件和日志将由参与的全科医生填写。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
带状疱疹 (HZ) 病例的总体发病率，按年龄和性别分类大体时间：第 0 天到 2 岁	带状疱疹病例被定义为新的单侧疼痛（广义定义包括异常性疼痛和瘙痒）伴有单侧皮疹且没有其他诊断。年龄范围为 50-54、55-59、60-64、65-69、70-74、75-79 和大于或等于（≥）80 岁。发病率以每(/)1000人年的带状疱疹病例数表示。	第 0 天到 2 岁

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
总体而言，带状疱疹后遗神经痛 (PHN) 病例在带状疱疹患者中所占的百分比大体时间：HZ 发作后第 90、180 和 270 天	PHN 持久性是指在皮疹发作后第 90 天至第 270 天出现或持续存在的疼痛。 PHN 通过带状疱疹疼痛量表 (ZBPI) 问卷进行评估，其中包括四个疼痛严重程度项目（最差、最小、平均、当前疼痛）和七个疼痛干扰项目，用于评估一般活动、情绪、行走能力、工作、与他人的关系、睡眠和享受生活。所有项目均采用 11 分李克特量表 (0-10) 进行评分。对于严重性项目，0 =“没有疼痛”和 10 =“你能想象到的那么痛”，而对于干扰项目，0 =“不干扰”和 10 =“完全干扰”。	HZ 发作后第 90、180 和 270 天
总体带状疱疹病例的一般病史大体时间：在第 0 天和第 270 天之间。	一般病史侧重于患者既往病症和疾病（局部创伤、糖尿病、肝病、酒精中毒、肾衰竭/透析、情绪问题、压力或抑郁、血液恶性肿瘤、实体恶性肿瘤、造血细胞/骨髓）等特征移植、实体器官移植、HIV 感染、积极治疗中的丙型肝炎、积极和治疗中的自身免疫性疾病、其他）。	在第 0 天和第 270 天之间。
总体而言，带状疱疹病例的其他一般病史特征大体时间：在第 0 天和第 270 天之间。	其他一般病史特征指动脉问题、脑问题、胃问题、胃问题、前列腺问题（动脉高血压和过敏性鼻炎、动脉高血压和起搏器、动脉病和既往霍奇金淋巴瘤、房颤、支气管病、脑血栓、胆囊、慢性脑缺血、慢性白血病、慢性阻塞性肺病、癫痫、胃淋巴瘤、胃病、高血压、手术后高血压及甲减、高血压血脂异常及甲亢、甲状腺功能减退性高血压、红细胞增多症、10年以上红细胞增多症、前列腺肿瘤、前列腺口服抗凝治疗心脏病、前列腺癌、右脚关节痛、血小板减少症、慢性脑血管病）。	在第 0 天和第 270 天之间。
总体带状疱疹病例的临床信息大体时间：第 0 天和第 270 天之间	带状疱疹病例的临床信息是指出疹前任何症状的经历、出疹前实际症状（SBR）、初次就诊时的任何并发症。	第 0 天和第 270 天之间
总体而言，与 HZ 病例相关的并发症大体时间：第 0 天和第 270 天之间	HZ 相关并发症是指皮肤并发症（水痘带状疱疹病毒 [VZV] 传播、细菌重复感染）、眼部并发症（角膜感觉丧失、角膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎、虹膜睫状体炎）、神经系统（脑膜脑炎、颅神经麻痹、周围神经麻痹、 Ramsay-Hunt 综合征、持续性 HZ 相关疼痛）、内脏 [VZV 感染的神经延伸（支气管炎、食管炎、膀胱炎）、VZV 传播（肺炎、关节炎、肝炎）等。	第 0 天和第 270 天之间
总体而言，与 HZ 病例相关的其他并发症大体时间：第 0 天和第 270 天之间	HZ相关的其他并发症是指腋窝淋巴结病、烧灼感、听觉减退、瘙痒和直肠痛。	第 0 天和第 270 天之间
直接医疗费用、直接非医疗费用和间接费用大体时间：直到第 90 天	与 HZ 相关的成本数据包括药物、程序和转诊到医院/专科医生的直接医疗费用、交通直接非医疗费用和误工时间、间接费用的病假证明。	直到第 90 天
HZ 受试者的最严重疼痛评估大体时间：在第 90 天	ZBPI 是一种由患者完成的问卷形式的评估工具，专门用于评估 HZ 相关的疼痛和不适。 ZBPI 包括四个疼痛严重程度项目（最严重、最小、平均、当前疼痛）和七个疼痛干扰项目，用于评估一般活动、情绪、行走能力、工作、与他人的关系、睡眠和生活享受。所有项目均采用 11 分李克特量表 (0-10) 进行评分。对于严重性项目，0 =“没有疼痛”和 10 =“你能想象到的那么痛”，而对于干扰项目，0 =“不干扰”和 10 =“完全干扰”。注意：第 90 天窗口包括第 83 天和第 97 天之间相对于皮疹发作日期的评估。	在第 90 天
HZ 受试者的平均疼痛评估大体时间：在第 90 天	ZBPI 是一种由患者完成的问卷形式的评估工具，专门用于评估 HZ 相关的疼痛和不适。 ZBPI 包括四个疼痛严重程度项目（最严重、最小、平均、当前疼痛）和七个疼痛干扰项目，用于评估一般活动、情绪、行走能力、工作、与他人的关系、睡眠和生活享受。所有项目均采用 11 分李克特量表 (0-10) 进行评分。对于严重性项目，0 =“没有疼痛”和 10 =“你能想象到的那么痛”，而对于干扰项目，0 =“不干扰”和 10 =“完全干扰”。注意：第 90 天窗口包括第 83 天和第 97 天之间相对于皮疹发作日期的评估。	在第 90 天
带状疱疹疼痛量表评估带状疱疹对生活质量的影响大体时间：在第 0、15、30、60、90 天	PHN 持久性是指在皮疹发作后 90-270 天内出现或持续存在的疼痛。 PHN 通过带状疱疹疼痛量表 (ZBPI) 问卷进行评估，其中包括四个疼痛严重程度项目（最差、最小、平均、当前疼痛）和七个疼痛干扰项目，用于评估一般活动、情绪、行走能力、工作、与他人的关系、睡眠和享受生活。所有项目均采用 11 分李克特量表 (0-10) 进行评分。对于严重性项目，0 =“没有疼痛”和 10 =“你能想象到的那么痛”，而对于干扰项目，0 =“不干扰”和 10 =“完全干扰”。	在第 0、15、30、60、90 天
HZ 对 EuroQoL - 五位数评估的生活质量的影响大体时间：在第 0、15、30、60、90 天	EuroQoL-Five Digits (EQ-5D) 是一种用于衡量健康结果的标准化工具，专为受访者自行完成而设计。它目前的格式是 3 级和 5 维（流动性、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）。 EQ-5D 指数源自每 3 个月记录的五个单独项目（移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）中的每一个的评级。 EQ-5D 指数/量表从 0（最差健康状态）到 1（完美健康状态）。	在第 0、15、30、60、90 天
PHN 直接医疗费用、直接非医疗费用和间接费用（按付款人/社会角度）大体时间：第 90 天和第 270 天之间	与 HZ 相关的成本数据包括药物、程序和转诊到医院/专科医生的直接医疗费用、交通直接非医疗费用和误工时间、间接费用的病假证明。	第 90 天和第 270 天之间
PHN 受试者的最严重疼痛评估大体时间：在第 90 天	ZBPI 是一种由患者完成的问卷形式的评估工具，专门用于评估 HZ 相关的疼痛和不适。 ZBPI 包括四个疼痛严重程度项目（最严重、最小、平均、当前疼痛）和七个疼痛干扰项目，用于评估一般活动、情绪、行走能力、工作、与他人的关系、睡眠和生活享受。所有项目均采用 11 分李克特量表 (0-10) 进行评分。对于严重性项目，0 =“没有疼痛”和 10 =“你能想象到的那么痛”，而对于干扰项目，0 =“不干扰”和 10 =“完全干扰”。注意：第 90 天窗口包括第 83 天和第 97 天之间相对于皮疹发作日期的评估。	在第 90 天
PHN 受试者的平均疼痛评估大体时间：在第 90 天	ZBPI 是一种由患者完成的问卷形式的评估工具，专门用于评估 HZ 相关的疼痛和不适。 ZBPI 包括四个疼痛严重程度项目（最严重、最小、平均、当前疼痛）和七个疼痛干扰项目，用于评估一般活动、情绪、行走能力、工作、与他人的关系、睡眠和生活享受。所有项目均采用 11 分李克特量表 (0-10) 进行评分。对于严重性项目，0 =“没有疼痛”和 10 =“你能想象到的那么痛”，而对于干扰项目，0 =“不干扰”和 10 =“完全干扰”。注意：第 90 天窗口包括第 83 天和第 97 天之间相对于皮疹发作日期的评估。	在第 90 天
带状疱疹疼痛量表评估 PHN 对生活质量的影响大体时间：在第 0、15、30、60、90 天	PHN 持久性是指在皮疹发作后 90-270 天内出现或持续存在的疼痛。 PHN 通过带状疱疹疼痛量表 (ZBPI) 问卷进行评估，其中包括四个疼痛严重程度项目（最差、最小、平均、当前疼痛）和七个疼痛干扰项目，用于评估一般活动、情绪、行走能力、工作、与他人的关系、睡眠和享受生活。所有项目均采用 11 分李克特量表 (0-10) 进行评分。对于严重性项目，0 =“没有疼痛”和 10 =“你能想象到的那么痛”，而对于干扰项目，0 =“不干扰”和 10 =“完全干扰”。	在第 0、15、30、60、90 天
PHN 对 EuroQoL - 五位数评估的生活质量的影响大体时间：在第 0、15、30、60、90 天	EuroQoL-Five Digits (EQ-5D) 是一种用于衡量健康结果的标准化工具，专为受访者自行完成而设计。它目前的格式是 3 级和 5 维（流动性、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）。 EQ-5D 指数源自每 3 个月记录的五个单独项目（移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）中的每一个的评级。 EQ-5D 指数为 0（最差健康状态）至 1（最佳健康状态）。	在第 0、15、30、60、90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年2月26日

初级完成 (实际的)

2016年10月5日

研究完成 (实际的)

2016年10月5日

研究注册日期

首次提交

2013年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月17日

首次发布 (估计)

2013年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月8日

最后验证

2020年5月1日

数据采集的临床试验

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...
Université de Liège

招聘中

囊性纤维化跨膜电导调节剂 (CFTR) 在汗液中功能的新标志物

囊性纤维化 | 生物标志物

比利时
Steno Diabetes Center Copenhagen
University of Southern Denmark; Steno Diabetes Center Sjaelland

主动，不招人

数据健康 VET - 职业教育和培训学校的数据驱动健康促进

福利 | 酒精消耗 | 用药 | 饮食习惯 | 吸烟行为 | 缺乏运动

丹麦

估计意大利带状疱疹 (HZ) 和带状疱疹后神经痛 (PHN) 负担的研究

基于人口的监测以估计意大利带状疱疹和带状疱疹后神经痛的负担

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

取样方法

研究人群

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

IPD 共享时间框架

IPD 共享访问标准

IPD 共享支持信息类型

数据采集的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Saint Lucia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点