Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å estimere byrden av herpes zoster (HZ) og postherpetisk nevralgi (PHN) i Italia

8. mai 2020 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Befolkningsbasert overvåking for å estimere byrden av herpes zoster og postherpetisk nevralgi i Italia

Formålet med denne studien er å samle inn data om forekomst, komplikasjoner, økonomisk belastning og innvirkning på livskvaliteten hos voksne i alderen ≥ 50 år med HZ-sykdom i Italia.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overvåkings-/rekrutteringsperioden vil ta ca. 2 år, og når registreringen av HZ-pasienter er avsluttet, vil studien fortsette i maksimalt 9 måneder for å tillate fullføring av oppfølgingen av potensielle PHN-tilfeller.

Dataene vil bli fanget opp på protokollangitte tidspunkter basert på påmeldingstidspunktet for hvert fag.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

395

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Alessano (LE), Italia
        • GSK Investigational Site
      • Rome, Italia, 00144
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80125
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Campania, Italia, 80126
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00144
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italia, 00141
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italia, 00142
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italia, 00162
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italia, 00176
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italia, 00197
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Angera (VA), Lombardia, Italia
        • GSK Investigational Site
      • Arcisate (VA), Lombardia, Italia, 21051
        • GSK Investigational Site
      • Comerio (VA), Lombardia, Italia, 21020
        • GSK Investigational Site
      • Fagnano Olona (VA), Lombardia, Italia, 21054
        • GSK Investigational Site
      • Ghirla Valganna (VA), Lombardia, Italia, 21030
        • GSK Investigational Site
      • Induno Olona (VA), Lombardia, Italia, 21040
        • GSK Investigational Site
      • Sesto Calende (VA), Lombardia, Italia, 21018
        • GSK Investigational Site
      • Solbiate Olona (VA), Lombardia, Italia, 21052
        • GSK Investigational Site
      • Varese, Lombardia, Italia, 21100
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Italia, 15121
        • GSK Investigational Site
      • Frugarolo (AL), Piemonte, Italia, 15065
        • GSK Investigational Site
      • Oviglio (AL), Piemonte, Italia, 15026
        • GSK Investigational Site
      • Sale (AL), Piemonte, Italia, 15045
        • GSK Investigational Site
      • Villalvernia (AL), Piemonte, Italia, 15050
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Cavallino (LE), Puglia, Italia, 73020
        • GSK Investigational Site
      • Copertino (LE), Puglia, Italia, 73043
        • GSK Investigational Site
      • Cutrofiano (LE), Puglia, Italia, 73020
        • GSK Investigational Site
      • Galatina (LE), Puglia, Italia, 73013
        • GSK Investigational Site
      • Montesano S. (LE), Puglia, Italia, 73035
        • GSK Investigational Site
      • Parabita (LE), Puglia, Italia, 73052
        • GSK Investigational Site
      • Specchia (LE), Puglia, Italia, 73040
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Arcidosso (GR), Toscana, Italia, 58031
        • GSK Investigational Site
      • Arezzo, Toscana, Italia, 52100
        • GSK Investigational Site
      • Civitella Paganico (GR), Toscana, Italia, 58045
        • GSK Investigational Site
      • Follonica (GR), Toscana, Italia, 58022
        • GSK Investigational Site
      • Grosseto, Toscana, Italia, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Lucignano (AR), Toscana, Italia, 52046
        • GSK Investigational Site
      • Orbetello (GR), Toscana, Italia, 58015
        • GSK Investigational Site
      • Sassofortino (GR), Toscana, Italia, 58029
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06125
        • GSK Investigational Site
      • Perugia, Umbria, Italia, 06126
        • GSK Investigational Site
      • Perugia, Umbria, Italia
        • GSK Investigational Site
      • Ripa (PG), Umbria, Italia, 06134
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksen befolkning, menn eller kvinner i alderen ≥ 50 år med en HZ-episode.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En mann eller kvinne ≥ 50 år på tidspunktet for studieregistrering med akutt HZ.

  • HZ-diagnose for denne HZ-episoden:

    • Er hans/hennes første polikliniske diagnose (dvs. førstegangskonsultasjon), ELLER
    • Fant sted på et annet sted/senter (f.eks. akuttmottaket eller hudlege/spesialistpraksis) forutsatt at HZ-diagnosen ikke er mer enn 7 dager før det første besøket for denne studien (dvs. sekundær konsultasjon).
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten.
  • Evne til å følge studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Pasient som deltar i en annen klinisk studie (deltakelse i en annen observasjons, ikke-intervensjonell studie er tillatt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Herpes zoster gruppe
Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 50 år eller eldre, som har en herpes zoster (HZ) episode.
Annen: Datainnsamling
HZ/PHN-hefte, HZ/PHN-fil og loggbok. HZ/PHN-hefte fylles ut av pasienten og HZ/PHN-fil og loggbok fylles ut av deltakende allmennlege.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet forekomst av tilfeller av herpes zoster (HZ), etter alder og kjønn
Tidsramme: Dag 0 til 2 år
Et tilfelle av HZ ble definert som ny ensidig smerte (bredt definert til å inkludere allodyni og pruritus) ledsaget av ensidig utslett og ingen alternativ diagnose. Aldersspennene var 50-54, 55-59, 60-64, 65-69, 70-74, 75-79 og større enn eller lik (≥) 80 år. Insidensraten ble uttrykt som antall HZ-tilfeller per (/) 1000 personår.
Dag 0 til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av tilfeller av postherpetisk nevralgi (PHN) blant HZ, samlet
Tidsramme: På dag 90, 180 og 270 etter utbruddet av HZ
PHN persistens refererer til smerte som oppstår eller vedvarer fra dag 90 til dag 270 etter utslettet. PHN ble vurdert via spørreskjemaet Zoster Pain Inventory (ZBPI), som inkluderer fire smertealvorlighetspunkter (verst, minst, gjennomsnittlig, nåværende smerte) og syv smerteinterferenselementer som vurderer generell aktivitet, humør, gangevne, arbeid, relasjoner med andre, søvn og livsglede. Alle elementene er vurdert på en 11-punkts Likert-skala (0-10). For alvorlighetsgraden er 0 = 'ingen smerte' og 10 = 'smerte så ille du kan forestille deg', mens for interferenselementene, 0 = 'interfererer ikke' og 10 = 'komplett forstyrrer'.
På dag 90, 180 og 270 etter utbruddet av HZ
Generell medisinsk historie om tilfeller med HZ, samlet
Tidsramme: Mellom dag 0 og dag 270.
Generell medisinsk historie fokusert på egenskaper som pasientens eksisterende tilstand og sykdommer (lokale traumer, diabetes mellitus, leversykdom, alkoholisme, nyresvikt/dialyse, emosjonelle problemer, stress eller depresjon, malignitet i blod, solid malignitet, hematopoetisk celle/benmarg transplantasjon, solid organtransplantasjon, HIV-infeksjon, hepatitt C under aktiv terapi, autoimmun sykdom aktiv og under terapi, annet).
Mellom dag 0 og dag 270.
Andre generelle medisinske historiekarakteristika for HZ-tilfeller, samlet
Tidsramme: Mellom dag 0 og dag 270.
Andre generelle sykehistoriekarakteristika refererte til arterielle problemer, cerebrale problemer, mageproblemer, gastriske problemer, prostataproblemer (arteriell hypertensjon og allergisk rhinitt, arteriell hypertensjon og pacemaker, arteriopati og tidligere non-Hodgkin-lymfom, atrieflimmer, bronkopati, cerebral cystrombose, , kronisk cerebral iskemi, kronisk leukemi, kronisk obstruktiv lungesykdom, epilepsi, gastrisk lymfom, gastropati, hypertensjon, hypertensjon og hypotyreose etter kirurgi, hypertensjon dyslipidemi og hypertyreose, hypothyroidisme hypertensjon, polycytemi fra oral prostatisk neoplasma, polycytemi, prostat neoplasma, kardiopati, prostatakreft, artralgi i høyre føtter, trombocytopeni, vaskulopati, kronisk hjerne).
Mellom dag 0 og dag 270.
Klinisk informasjon om tilfeller med HZ, samlet
Tidsramme: Mellom dag 0 og dag 270
Klinisk informasjon om HZ-tilfeller refererte til opplevelse av symptomer før utslett, faktiske symptomer før utslett (SBR), eventuelle komplikasjoner ved første besøk.
Mellom dag 0 og dag 270
Komplikasjoner relatert til HZ-tilfeller, samlet
Tidsramme: Mellom dag 0 og dag 270
HZ-relaterte komplikasjoner refererer til kutane komplikasjoner (Varicella Zoster Virus [VZV] spredning, bakteriell superinfeksjon), okulære (tap av hornhinnefølelse, keratitt, skleritt, uveitt, iridosyklitt), nevrologiske (meningoencefalitt, kranialnerveparese, peripheral palsies Ramsay-Hunt syndrom, vedvarende HZ-relatert smerte), visceral [nevrale forlengelse av VZV-infeksjon (bronkitt, øsofagitt, blærebetennelse), VZV-spredning (pneumoni, leddgikt, hepatitt] og annet.
Mellom dag 0 og dag 270
Andre komplikasjoner relatert til HZ-tilfeller, generelt
Tidsramme: Mellom dag 0 og dag 270
HZ-relaterte andre komplikasjoner refererer til aksillær lymfagenopati, brennende følelse, hypoacusis, kløe og endetarmssmerter.
Mellom dag 0 og dag 270
Direkte medisinske kostnader, direkte ikke-medisinske kostnader og indirekte kostnader
Tidsramme: Frem til dag 90
Kostnadsdata knyttet til HZ inkluderte medisinering, prosedyrer og henvisning til sykehus/spesialist for direkte medisinske kostnader, transport for direkte ikke-medisinske kostnader og uteblitt tid fra jobb, sykemelding for de indirekte kostnadene.
Frem til dag 90
Verste smertevurdering i HZ-fag
Tidsramme: På dag 90
ZBPI er et vurderingsverktøy i form av et spørreskjema utfylt av pasienten som er spesielt utviklet for å vurdere HZ-assosiert smerte og ubehag. ZBPI inkluderer fire smertealvorlighetspunkter (verst, minst, gjennomsnittlig, nåværende smerte) og syv smerteinterferenselementer som vurderer generell aktivitet, humør, gangevne, arbeid, forhold til andre, søvn og livsglede. Alle elementene er vurdert på en 11-punkts Likert-skala (0-10). For alvorlighetsgraden er 0 = 'ingen smerte' og 10 = 'smerte så ille du kan forestille deg', mens for interferenselementene, 0 = 'interfererer ikke' og 10 = 'komplett forstyrrer'. Merk: Dag 90-vinduet inkluderte vurderinger mellom dag 83 og dag 97 i forhold til dagen for utslett.
På dag 90
Gjennomsnittlig smertevurdering i HZ-emner
Tidsramme: På dag 90
ZBPI er et vurderingsverktøy i form av et spørreskjema utfylt av pasienten som er spesielt utviklet for å vurdere HZ-assosiert smerte og ubehag. ZBPI inkluderer fire smertealvorlighetspunkter (verst, minst, gjennomsnittlig, nåværende smerte) og syv smerteinterferenselementer som vurderer generell aktivitet, humør, gangevne, arbeid, forhold til andre, søvn og livsglede. Alle elementene er vurdert på en 11-punkts Likert-skala (0-10). For alvorlighetsgraden er 0 = 'ingen smerte' og 10 = 'smerte så ille du kan forestille deg', mens for interferenselementene, 0 = 'interfererer ikke' og 10 = 'komplett forstyrrer'. Merk: Dag 90-vinduet inkluderte vurderinger mellom dag 83 og dag 97 i forhold til dagen for utslett.
På dag 90
Effekten av HZ på livskvaliteten, vurdert av Zoster Pain Inventory
Tidsramme: På dag 0, 15, 30, 60, 90
PHN persistens refererer til smerte som oppstår eller vedvarer mellom 90-270 dager etter utslettet. PHN ble vurdert via spørreskjemaet Zoster Pain Inventory (ZBPI), som inkluderer fire smertealvorlighetspunkter (verst, minst, gjennomsnittlig, nåværende smerte) og syv smerteinterferenselementer som vurderer generell aktivitet, humør, gangevne, arbeid, relasjoner med andre, søvn og livsglede. Alle elementene er vurdert på en 11-punkts Likert-skala (0-10). For alvorlighetsgraden er 0 = 'ingen smerte' og 10 = 'smerte så ille du kan forestille deg', mens for interferenselementene, 0 = 'interfererer ikke' og 10 = 'komplett forstyrrer'.
På dag 0, 15, 30, 60, 90
Effekten av HZ på livskvaliteten, vurdert av EuroQoL-Five Digits
Tidsramme: På dag 0, 15, 30, 60, 90
EuroQoL-Five Digits (EQ-5D) er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfall og er designet for selvutfylling av respondenter. Det nåværende formatet er 3-nivå og 5-dimensjonalt (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). EQ-5D-indeksen ble utledet fra vurderingene registrert hver tredje måned for hver av de fem individuelle elementene (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). EQ-5D-indeksen/skalaen går fra 0 (dårligste helsetilstand) til 1 (perfekt helsetilstand).
På dag 0, 15, 30, 60, 90
PHN direkte medisinske kostnader, direkte ikke-medisinske kostnader og indirekte kostnader etter betaler/samfunnsperspektiv
Tidsramme: Mellom dag 90 og dag 270
Kostnadsdata knyttet til HZ inkluderte medisinering, prosedyrer og henvisning til sykehus/spesialist for direkte medisinske kostnader, transport for direkte ikke-medisinske kostnader og uteblitt tid fra jobb, sykemelding for de indirekte kostnadene.
Mellom dag 90 og dag 270
Verste smertevurdering i PHN-fag
Tidsramme: På dag 90
ZBPI er et vurderingsverktøy i form av et spørreskjema utfylt av pasienten som er spesielt utviklet for å vurdere HZ-assosiert smerte og ubehag. ZBPI inkluderer fire smertealvorlighetspunkter (verst, minst, gjennomsnittlig, nåværende smerte) og syv smerteinterferenselementer som vurderer generell aktivitet, humør, gangevne, arbeid, forhold til andre, søvn og livsglede. Alle elementene er vurdert på en 11-punkts Likert-skala (0-10). For alvorlighetsgraden er 0 = 'ingen smerte' og 10 = 'smerte så ille du kan forestille deg', mens for interferenselementene, 0 = 'interfererer ikke' og 10 = 'komplett forstyrrer'. Merk: Dag 90-vinduet inkluderte vurderinger mellom dag 83 og dag 97 i forhold til dagen for utslett.
På dag 90
Gjennomsnittlig smertevurdering i PHN-fag
Tidsramme: På dag 90
ZBPI er et vurderingsverktøy i form av et spørreskjema utfylt av pasienten som er spesielt utviklet for å vurdere HZ-assosiert smerte og ubehag. ZBPI inkluderer fire smertealvorlighetspunkter (verst, minst, gjennomsnittlig, nåværende smerte) og syv smerteinterferenselementer som vurderer generell aktivitet, humør, gangevne, arbeid, forhold til andre, søvn og livsglede. Alle elementene er vurdert på en 11-punkts Likert-skala (0-10). For alvorlighetsgraden er 0 = 'ingen smerte' og 10 = 'smerte så ille du kan forestille deg', mens for interferenselementene, 0 = 'interfererer ikke' og 10 = 'komplett forstyrrer'. Merk: Dag 90-vinduet inkluderte vurderinger mellom dag 83 og dag 97 i forhold til dagen for utslett.
På dag 90
Innvirkningen av PHN på livskvaliteten vurdert av Zoster Pain Inventory
Tidsramme: På dag 0, 15, 30, 60, 90
PHN persistens refererer til smerte som oppstår eller vedvarer mellom 90-270 dager etter utslettet. PHN ble vurdert via spørreskjemaet Zoster Pain Inventory (ZBPI), som inkluderer fire smertealvorlighetspunkter (verst, minst, gjennomsnittlig, nåværende smerte) og syv smerteinterferenselementer som vurderer generell aktivitet, humør, gangevne, arbeid, relasjoner med andre, søvn og livsglede. Alle elementene er vurdert på en 11-punkts Likert-skala (0-10). For alvorlighetsgraden er 0 = 'ingen smerte' og 10 = 'smerte så ille du kan forestille deg', mens for interferenselementene, 0 = 'interfererer ikke' og 10 = 'komplett forstyrrer'.
På dag 0, 15, 30, 60, 90
Innvirkning av PHN på livskvalitet som vurderes av EuroQoL-Five Digits
Tidsramme: På dag 0, 15, 30, 60, 90
EuroQoL-Five Digits (EQ-5D) er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfall og er designet for selvutfylling av respondenter. Det nåværende formatet er 3-nivå og 5-dimensjonalt (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). EQ-5D-indeksen ble utledet fra vurderingene registrert hver tredje måned for hver av de fem individuelle elementene (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). EQ-5D-indeksen var 0 (dårligste helsetilstand) til 1 (beste helsetilstand).
På dag 0, 15, 30, 60, 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. februar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. oktober 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

21. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 116208

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere