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Estudio para Estimar la Carga de Herpes Zoster (HZ) y Neuralgia Posherpética (NPH) en Italia

8 de mayo de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline

Vigilancia basada en la población para estimar la carga del herpes zóster y la neuralgia posherpética en Italia

El propósito de este estudio es recopilar datos sobre la incidencia, las complicaciones, la carga económica y el impacto en la calidad de vida en adultos ≥ 50 años con enfermedad HZ en Italia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El período de vigilancia/reclutamiento será de aproximadamente 2 años y una vez finalizada la inscripción de pacientes con HZ, el estudio continuará durante un máximo de 9 meses para permitir completar el seguimiento de los posibles casos de NPH.

Los datos se capturarán en puntos de tiempo especificados en el protocolo en función del momento de inscripción de cada sujeto.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

395

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Alessano (LE), Italia
        • GSK Investigational Site
      • Rome, Italia, 00144
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80125
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Campania, Italia, 80126
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00144
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italia, 00141
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italia, 00142
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italia, 00162
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italia, 00176
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italia, 00197
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Angera (VA), Lombardia, Italia
        • GSK Investigational Site
      • Arcisate (VA), Lombardia, Italia, 21051
        • GSK Investigational Site
      • Comerio (VA), Lombardia, Italia, 21020
        • GSK Investigational Site
      • Fagnano Olona (VA), Lombardia, Italia, 21054
        • GSK Investigational Site
      • Ghirla Valganna (VA), Lombardia, Italia, 21030
        • GSK Investigational Site
      • Induno Olona (VA), Lombardia, Italia, 21040
        • GSK Investigational Site
      • Sesto Calende (VA), Lombardia, Italia, 21018
        • GSK Investigational Site
      • Solbiate Olona (VA), Lombardia, Italia, 21052
        • GSK Investigational Site
      • Varese, Lombardia, Italia, 21100
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Italia, 15121
        • GSK Investigational Site
      • Frugarolo (AL), Piemonte, Italia, 15065
        • GSK Investigational Site
      • Oviglio (AL), Piemonte, Italia, 15026
        • GSK Investigational Site
      • Sale (AL), Piemonte, Italia, 15045
        • GSK Investigational Site
      • Villalvernia (AL), Piemonte, Italia, 15050
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Cavallino (LE), Puglia, Italia, 73020
        • GSK Investigational Site
      • Copertino (LE), Puglia, Italia, 73043
        • GSK Investigational Site
      • Cutrofiano (LE), Puglia, Italia, 73020
        • GSK Investigational Site
      • Galatina (LE), Puglia, Italia, 73013
        • GSK Investigational Site
      • Montesano S. (LE), Puglia, Italia, 73035
        • GSK Investigational Site
      • Parabita (LE), Puglia, Italia, 73052
        • GSK Investigational Site
      • Specchia (LE), Puglia, Italia, 73040
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Arcidosso (GR), Toscana, Italia, 58031
        • GSK Investigational Site
      • Arezzo, Toscana, Italia, 52100
        • GSK Investigational Site
      • Civitella Paganico (GR), Toscana, Italia, 58045
        • GSK Investigational Site
      • Follonica (GR), Toscana, Italia, 58022
        • GSK Investigational Site
      • Grosseto, Toscana, Italia, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Lucignano (AR), Toscana, Italia, 52046
        • GSK Investigational Site
      • Orbetello (GR), Toscana, Italia, 58015
        • GSK Investigational Site
      • Sassofortino (GR), Toscana, Italia, 58029
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06125
        • GSK Investigational Site
      • Perugia, Umbria, Italia, 06126
        • GSK Investigational Site
      • Perugia, Umbria, Italia
        • GSK Investigational Site
      • Ripa (PG), Umbria, Italia, 06134
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Población adulta, hombre o mujer de ≥ 50 años que presenta un episodio de HZ.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un hombre o mujer ≥ 50 años de edad en el momento de la inscripción en el estudio que presenta HZ agudo.

  • Diagnóstico de HZ para este episodio de HZ:

    • Es su primer diagnóstico ambulatorio (es decir, consulta inicial), O
    • Tuvo lugar en otro sitio/centro (p. ej. sala de emergencias o práctica de un dermatólogo/especialista) siempre que el diagnóstico de HZ no sea más de 7 días antes de la visita inicial para el presente estudio (es decir, consulta secundaria).
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente.
  • Capacidad para cumplir con los procedimientos de estudio.

Criterio de exclusión:

• Paciente que participa en otro estudio clínico (se permite la participación en otro ensayo observacional no intervencionista).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo Herpes Zoster
Sujetos masculinos o femeninos de 50 años o más, que presentan un episodio de herpes zoster (HZ).
Otro: Recopilación de datos
Libreta HZ/PHN, archivo HZ/PHN y bitácora. El paciente completará el cuadernillo HZ/PHN y el médico general participante completará el archivo y el libro de registro HZ/PHN.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia general de casos de herpes zóster (HZ), por edad y sexo
Periodo de tiempo: Día 0 a 2 años
Un caso de HZ se definió como dolor unilateral nuevo (definido de manera amplia para incluir alodinia y prurito) acompañado de erupción cutánea unilateral y sin diagnóstico alternativo. Los rangos de edad fueron 50-54, 55-59, 60-64, 65-69, 70-74, 75-79 y mayor o igual a (≥) 80 años. La tasa de incidencia se expresó como el número de casos de HZ por (/) 1000 años-persona.
Día 0 a 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de casos de neuralgia posherpética (PHN) entre HZ, en general
Periodo de tiempo: En el día 90, 180 y 270 después del inicio de HZ
La persistencia de la PHN se refiere al dolor que ocurre o persiste desde el día 90 hasta el día 270 después del inicio de la erupción. La PHN se evaluó a través del cuestionario Zoster Pain Inventory (ZBPI), que incluye cuatro elementos de intensidad del dolor (peor, menor, promedio, dolor presente) y siete elementos de interferencia del dolor que evalúan la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo, las relaciones con los demás, dormir y disfrutar de la vida. Todos los ítems se califican en una escala tipo Likert de 11 puntos (0-10). Para los ítems de severidad, 0 = 'sin dolor' y 10 = 'dolor tan fuerte como puedas imaginar', mientras que para los ítems de interferencia, 0 = 'no interfiere' y 10 = 'interfiere completamente'.
En el día 90, 180 y 270 después del inicio de HZ
Antecedentes médicos generales de casos con HZ, en general
Periodo de tiempo: Entre el día 0 y el día 270.
Historial médico general centrado en características tales como condiciones y enfermedades preexistentes del paciente (traumatismo local, diabetes mellitus, enfermedad hepática, alcoholismo, insuficiencia renal/diálisis, problemas emocionales, estrés o depresión, malignidad de la sangre, malignidad sólida, células hematopoyéticas/médula ósea trasplante, trasplante de órgano sólido, infección por VIH, hepatitis C en terapia activa, enfermedad autoinmune activa y en terapia, otros).
Entre el día 0 y el día 270.
Otras características generales de la historia médica para los casos de HZ, en general
Periodo de tiempo: Entre el día 0 y el día 270.
Otras características de la historia clínica general referidas a problemas arteriales, problemas cerebrales, problemas gástricos, problemas gástricos, problemas de próstata (hipertensión arterial y rinitis alérgica, hipertensión arterial y marcapasos, arteriopatía y linfoma de Nun-Hodgkin pasado, fibrilación auricular, broncopatía, trombosis cerebral, colequiste , isquemia cerebral crónica, leucemia crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, epilepsia, linfoma gástrico, gastropatía, hipertensión, hipertensión e hipotiroidismo posquirúrgico, hipertensión dislipidemia e hipertiroidismo, hipotiroidismo hipertensión, policitemia, policitemia a partir de 10 años, neoplasia de próstata, tratamiento con anticoagulantes orales de próstata cardiopatía, cáncer de próstata, artralgia del pie derecho, trombocitopenia, vasculopatía cerebral crónica).
Entre el día 0 y el día 270.
Información clínica de casos con HZ, en general
Periodo de tiempo: Entre el día 0 y el día 270
La información clínica de los casos de HZ se refirió a la experiencia de cualquier síntoma antes de la erupción, los síntomas reales antes de la erupción (SBR), cualquier complicación en la visita inicial.
Entre el día 0 y el día 270
Complicaciones relacionadas con los casos de HZ, en general
Periodo de tiempo: Entre el día 0 y el día 270
Las complicaciones relacionadas con HZ se refieren a complicaciones cutáneas (diseminación del virus de la varicela zoster [VZV], sobreinfección bacteriana), oculares (pérdida de la sensibilidad corneal, queratitis, escleritis, uveítis, iridociclitis), neurológicas (meningoencefalitis, parálisis de nervios craneales, parálisis de nervios periféricos, síndrome de Ramsay-Hunt, dolor persistente relacionado con HZ), visceral [extensión neural de la infección por VZV (bronquitis, esofagitis, cistitis), diseminación por VZV (neumonía, artritis, hepatitis) y otros.
Entre el día 0 y el día 270
Otras complicaciones relacionadas con los casos de HZ, en general
Periodo de tiempo: Entre el día 0 y el día 270
Otras complicaciones relacionadas con HZ se refieren a linfagenopatía axilar, sensación de ardor, hipoacusia, prurito y dolor de recto.
Entre el día 0 y el día 270
Costos Médicos Directos, Costos No Médicos Directos y Costos Indirectos
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
Los datos de costos relacionados con HZ incluyeron medicación, procedimientos y remisión al hospital/especialista para costos médicos directos, transporte para costos directos no médicos y tiempo perdido en el trabajo, certificado de enfermedad para costos indirectos.
Hasta el día 90
Peor evaluación del dolor en sujetos HZ
Periodo de tiempo: En el día 90
El ZBPI es una herramienta de evaluación en forma de cuestionario completado por el paciente que está diseñado específicamente para evaluar el dolor y la incomodidad asociados con HZ. El ZBPI incluye cuatro ítems de severidad del dolor (peor, mínimo, promedio, dolor actual) y siete ítems de interferencia del dolor que evalúan la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo, las relaciones con los demás, el sueño y el disfrute de la vida. Todos los ítems se califican en una escala tipo Likert de 11 puntos (0-10). Para los ítems de severidad, 0 = 'sin dolor' y 10 = 'dolor tan fuerte como puedas imaginar', mientras que para los ítems de interferencia, 0 = 'no interfiere' y 10 = 'interfiere completamente'. Nota: La ventana del día 90 incluyó evaluaciones entre el día 83 y el día 97 en relación con el día de aparición del sarpullido.
En el día 90
Evaluación promedio del dolor en sujetos HZ
Periodo de tiempo: En el día 90
El ZBPI es una herramienta de evaluación en forma de cuestionario completado por el paciente que está diseñado específicamente para evaluar el dolor y la incomodidad asociados con HZ. El ZBPI incluye cuatro ítems de severidad del dolor (peor, mínimo, promedio, dolor actual) y siete ítems de interferencia del dolor que evalúan la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo, las relaciones con los demás, el sueño y el disfrute de la vida. Todos los ítems se califican en una escala tipo Likert de 11 puntos (0-10). Para los ítems de severidad, 0 = 'sin dolor' y 10 = 'dolor tan fuerte como puedas imaginar', mientras que para los ítems de interferencia, 0 = 'no interfiere' y 10 = 'interfiere completamente'. Nota: La ventana del día 90 incluyó evaluaciones entre el día 83 y el día 97 en relación con el día de aparición del sarpullido.
En el día 90
Impacto de HZ en la calidad de vida según lo evaluado por el Inventario de dolor Zoster
Periodo de tiempo: En el día 0, 15, 30, 60, 90
La persistencia de la PHN se refiere al dolor que ocurre o persiste entre 90 y 270 días después del inicio de la erupción. La PHN se evaluó a través del cuestionario Zoster Pain Inventory (ZBPI), que incluye cuatro elementos de intensidad del dolor (peor, menor, promedio, dolor presente) y siete elementos de interferencia del dolor que evalúan la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo, las relaciones con los demás, dormir y disfrutar de la vida. Todos los ítems se califican en una escala tipo Likert de 11 puntos (0-10). Para los ítems de severidad, 0 = 'sin dolor' y 10 = 'dolor tan fuerte como puedas imaginar', mientras que para los ítems de interferencia, 0 = 'no interfiere' y 10 = 'interfiere completamente'.
En el día 0, 15, 30, 60, 90
Impacto de HZ en la calidad de vida según la evaluación de EuroQoL-Five Digits
Periodo de tiempo: En el día 0, 15, 30, 60, 90
EuroQoL-Five Digits (EQ-5D) es un instrumento estandarizado para su uso como medida del resultado de salud y está diseñado para que lo completen los encuestados. Su formato actual es de 3 niveles y 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión). El índice EQ-5D se derivó de las calificaciones registradas cada 3 meses para cada uno de los cinco ítems individuales (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión). El índice/escala EQ-5D va de 0 (peor estado de salud) a 1 (perfecto estado de salud).
En el día 0, 15, 30, 60, 90
Costos médicos directos de PHN, costos directos no médicos y costos indirectos por pagador/perspectiva social
Periodo de tiempo: Entre el día 90 y el día 270
Los datos de costos relacionados con HZ incluyeron medicación, procedimientos y remisión al hospital/especialista para costos médicos directos, transporte para costos directos no médicos y tiempo perdido en el trabajo, certificado de enfermedad para costos indirectos.
Entre el día 90 y el día 270
Peor evaluación del dolor en sujetos con PHN
Periodo de tiempo: En el día 90
El ZBPI es una herramienta de evaluación en forma de cuestionario completado por el paciente que está diseñado específicamente para evaluar el dolor y la incomodidad asociados con HZ. El ZBPI incluye cuatro ítems de severidad del dolor (peor, mínimo, promedio, dolor actual) y siete ítems de interferencia del dolor que evalúan la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo, las relaciones con los demás, el sueño y el disfrute de la vida. Todos los ítems se califican en una escala tipo Likert de 11 puntos (0-10). Para los ítems de severidad, 0 = 'sin dolor' y 10 = 'dolor tan fuerte como puedas imaginar', mientras que para los ítems de interferencia, 0 = 'no interfiere' y 10 = 'interfiere completamente'. Nota: La ventana del día 90 incluyó evaluaciones entre el día 83 y el día 97 en relación con el día de aparición del sarpullido.
En el día 90
Evaluación promedio del dolor en sujetos con PHN
Periodo de tiempo: En el día 90
El ZBPI es una herramienta de evaluación en forma de cuestionario completado por el paciente que está diseñado específicamente para evaluar el dolor y la incomodidad asociados con HZ. El ZBPI incluye cuatro ítems de severidad del dolor (peor, mínimo, promedio, dolor actual) y siete ítems de interferencia del dolor que evalúan la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo, las relaciones con los demás, el sueño y el disfrute de la vida. Todos los ítems se califican en una escala tipo Likert de 11 puntos (0-10). Para los ítems de severidad, 0 = 'sin dolor' y 10 = 'dolor tan fuerte como puedas imaginar', mientras que para los ítems de interferencia, 0 = 'no interfiere' y 10 = 'interfiere completamente'. Nota: La ventana del día 90 incluyó evaluaciones entre el día 83 y el día 97 en relación con el día de aparición del sarpullido.
En el día 90
Impacto de la NPH en la calidad de vida según la evaluación del Inventario de dolor por zóster
Periodo de tiempo: En el día 0, 15, 30, 60, 90
La persistencia de la PHN se refiere al dolor que ocurre o persiste entre 90 y 270 días después del inicio de la erupción. La PHN se evaluó a través del cuestionario Zoster Pain Inventory (ZBPI), que incluye cuatro elementos de intensidad del dolor (peor, menor, promedio, dolor presente) y siete elementos de interferencia del dolor que evalúan la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo, las relaciones con los demás, dormir y disfrutar de la vida. Todos los ítems se califican en una escala tipo Likert de 11 puntos (0-10). Para los ítems de severidad, 0 = 'sin dolor' y 10 = 'dolor tan fuerte como puedas imaginar', mientras que para los ítems de interferencia, 0 = 'no interfiere' y 10 = 'interfiere completamente'.
En el día 0, 15, 30, 60, 90
Impacto de la PHN en la calidad de vida evaluada por EuroQoL-Five Digits
Periodo de tiempo: En el día 0, 15, 30, 60, 90
EuroQoL-Five Digits (EQ-5D) es un instrumento estandarizado para su uso como medida del resultado de salud y está diseñado para que lo completen los encuestados. Su formato actual es de 3 niveles y 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión). El índice EQ-5D se derivó de las calificaciones registradas cada 3 meses para cada uno de los cinco ítems individuales (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión). El índice EQ-5D fue de 0 (peor estado de salud) a 1 (mejor estado de salud).
En el día 0, 15, 30, 60, 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de febrero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de octubre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 116208

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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