Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k odhadu zátěže herpes zoster (HZ) a postherpetické neuralgie (PHN) v Itálii

8. května 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Populační sledování k odhadu zátěže herpes zoster a postherpetické neuralgie v Itálii

Účelem této studie je shromáždit data o incidenci, komplikacích, ekonomické zátěži a dopadu na kvalitu života u dospělých ve věku ≥ 50 let s onemocněním HZ v Itálii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Období sledování/náboru bude trvat přibližně 2 roky a po ukončení náboru pacientů s HZ bude studie pokračovat maximálně 9 měsíců, aby bylo možné dokončit sledování potenciálních případů PHN.

Data budou zachycena v protokolem specifikovaných časových bodech na základě času zápisu každého subjektu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

395

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Alessano (LE), Itálie
        • GSK Investigational Site
      • Rome, Itálie, 00144
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80125
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Campania, Itálie, 80126
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00144
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Itálie, 00141
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Itálie, 00142
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Itálie, 00162
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Itálie, 00176
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Itálie, 00197
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Angera (VA), Lombardia, Itálie
        • GSK Investigational Site
      • Arcisate (VA), Lombardia, Itálie, 21051
        • GSK Investigational Site
      • Comerio (VA), Lombardia, Itálie, 21020
        • GSK Investigational Site
      • Fagnano Olona (VA), Lombardia, Itálie, 21054
        • GSK Investigational Site
      • Ghirla Valganna (VA), Lombardia, Itálie, 21030
        • GSK Investigational Site
      • Induno Olona (VA), Lombardia, Itálie, 21040
        • GSK Investigational Site
      • Sesto Calende (VA), Lombardia, Itálie, 21018
        • GSK Investigational Site
      • Solbiate Olona (VA), Lombardia, Itálie, 21052
        • GSK Investigational Site
      • Varese, Lombardia, Itálie, 21100
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Itálie, 15121
        • GSK Investigational Site
      • Frugarolo (AL), Piemonte, Itálie, 15065
        • GSK Investigational Site
      • Oviglio (AL), Piemonte, Itálie, 15026
        • GSK Investigational Site
      • Sale (AL), Piemonte, Itálie, 15045
        • GSK Investigational Site
      • Villalvernia (AL), Piemonte, Itálie, 15050
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Cavallino (LE), Puglia, Itálie, 73020
        • GSK Investigational Site
      • Copertino (LE), Puglia, Itálie, 73043
        • GSK Investigational Site
      • Cutrofiano (LE), Puglia, Itálie, 73020
        • GSK Investigational Site
      • Galatina (LE), Puglia, Itálie, 73013
        • GSK Investigational Site
      • Montesano S. (LE), Puglia, Itálie, 73035
        • GSK Investigational Site
      • Parabita (LE), Puglia, Itálie, 73052
        • GSK Investigational Site
      • Specchia (LE), Puglia, Itálie, 73040
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Arcidosso (GR), Toscana, Itálie, 58031
        • GSK Investigational Site
      • Arezzo, Toscana, Itálie, 52100
        • GSK Investigational Site
      • Civitella Paganico (GR), Toscana, Itálie, 58045
        • GSK Investigational Site
      • Follonica (GR), Toscana, Itálie, 58022
        • GSK Investigational Site
      • Grosseto, Toscana, Itálie, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Lucignano (AR), Toscana, Itálie, 52046
        • GSK Investigational Site
      • Orbetello (GR), Toscana, Itálie, 58015
        • GSK Investigational Site
      • Sassofortino (GR), Toscana, Itálie, 58029
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itálie, 06125
        • GSK Investigational Site
      • Perugia, Umbria, Itálie, 06126
        • GSK Investigational Site
      • Perugia, Umbria, Itálie
        • GSK Investigational Site
      • Ripa (PG), Umbria, Itálie, 06134
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělá populace, muži nebo ženy ve věku ≥ 50 let s epizodou HZ.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 50 let v době zařazení do studie s akutní HZ.

  • Diagnóza HZ pro tuto epizodu HZ:

    • Je jeho/její první ambulantní diagnóza (tj. vstupní konzultace), NEBO
    • Proběhlo na jiném místě/centru (např. pohotovost nebo ordinace dermatologa/specialisty) za předpokladu, že diagnóza HZ není více než 7 dní před počáteční návštěvou v této studii (tj. sekundární konzultace).
  • Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta.
  • Schopnost dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

• Pacient účastnící se jiné klinické studie (účast v jiné observační, neintervenční studii je povolena).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina Herpes Zoster
Mužské nebo ženské subjekty ve věku 50 let nebo více s epizodou herpes zoster (HZ).
Jiný: Sběr dat
Brožura HZ/PHN, soubor HZ/PHN a deník. Knížku HZ/PHN vyplní pacient a kartotéku a deník HZ/PHN vyplní zúčastněný praktický lékař.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra výskytu případů herpes zoster (HZ) podle věku a pohlaví
Časové okno: Den 0 až 2 roky
Případ HZ byl definován jako nová jednostranná bolest (široce definovaná tak, že zahrnuje alodynii a pruritus) doprovázená jednostrannou vyrážkou a bez alternativní diagnózy. Věkové rozmezí bylo 50-54, 55-59, 60-64, 65-69, 70-74, 75-79 a větší nebo rovné (≥) 80 let. Incidence byla vyjádřena jako počet případů HZ na (/) 1000 osoboroků.
Den 0 až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento případů postherpetické neuralgie (PHN) mezi HZ, celkově
Časové okno: V den 90, 180 a 270 po nástupu HZ
Perzistence PHN se týká bolesti vyskytující se nebo přetrvávající od 90. dne do 270. dne po nástupu vyrážky. PHN byla hodnocena pomocí dotazníku Zoster Pain Inventory (ZBPI), který zahrnuje čtyři položky závažnosti bolesti (nejhorší, nejmenší, průměrná, přítomná bolest) a sedm položek interference bolesti, které hodnotí celkovou aktivitu, náladu, schopnost chůze, práci, vztahy s ostatními, spánek a radost ze života. Všechny položky jsou hodnoceny na 11bodové Likertově stupnici (0-10). Pro položky závažnosti 0 = 'žádná bolest' a 10 = 'bolest tak hrozná, jak si dokážete představit', zatímco pro interferenční položky 0 = 'neruší' a 10 = 'zcela ruší'.
V den 90, 180 a 270 po nástupu HZ
Obecná anamnéza případů s HZ, celkově
Časové okno: Mezi dnem 0 a dnem 270.
Obecná anamnéza zaměřená na charakteristiky, jako je preexistující stav a onemocnění pacienta (lokální trauma, diabetes mellitus, onemocnění jater, alkoholismus, selhání ledvin/dialýza, emoční problémy, stres nebo deprese, malignita krve, solidní malignita, hematopoetické buňky/kostní dřeň transplantace, transplantace solidních orgánů, infekce HIV, hepatitida C v aktivní terapii, autoimunitní onemocnění aktivní a v terapii, jiné).
Mezi dnem 0 a dnem 270.
Další obecné charakteristiky anamnézy pro případy HZ, celkově
Časové okno: Mezi dnem 0 a dnem 270.
Další obecné charakteristiky anamnézy odkazovaly na arteriální problémy, cerebrální problémy, žaludeční problémy, žaludeční problémy, problémy s prostatou (arteriální hypertenze a alergická rýma, arteriální hypertenze a kardiostimulátor, arteriopatie a prodělaný nun-Hodgkinův lymfom, fibrilace síní, bronchoppatie, cerebrální trombóza, cholecysta , chronická mozková ischemie, chronická leukémie, chronická obstrukční plicní nemoc, epilepsie, žaludeční lymfom, gastropatie, hypertenze, hypertenze a hypotyreóza po operaci, hypertenze, dyslipidemie a hypertyreóza, hypotyreóza, hypertenze, polycytémie, polycytémie od 10 let, prostatická nebo antikoagulační léčba prostaty, kardiopatie, rakovina prostaty, artralgie pravé nohy, trombocytopenie, chronická vaskulopatie mozku).
Mezi dnem 0 a dnem 270.
Klinické informace o případech s HZ, celkově
Časové okno: Mezi dnem 0 a dnem 270
Klinické informace o případech HZ se týkaly prožívání jakýchkoli příznaků před vyrážkou, skutečných příznaků před vyrážkou (SBR), jakýchkoli komplikací při úvodní návštěvě.
Mezi dnem 0 a dnem 270
Komplikace související s případy HZ, celkově
Časové okno: Mezi dnem 0 a dnem 270
Komplikace související s HZ se týkají kožních komplikací (diseminace virem Varicella zoster [VZV], bakteriální superinfekce), očních (ztráta citlivosti rohovky, keratitida, skleritida, uveitida, iridocyklitida), neurologických (meningoencefalitida, obrny hlavových nervů, obrny periferních nervů, Ramsay-Huntův syndrom, přetrvávající bolest související s HZ), viscerální [neurální rozšíření infekce VZV (bronchitida, ezofagitida, cystitida), diseminace VZV (pneumonie, artritida, hepatitida] a další.
Mezi dnem 0 a dnem 270
Další komplikace související s případy HZ, celkově
Časové okno: Mezi dnem 0 a dnem 270
Další komplikace související s HZ se týkají axilární lymfadenopatie, pocitu pálení, hypoakuzie, svědění a bolesti konečníku.
Mezi dnem 0 a dnem 270
Přímé lékařské náklady, přímé nelékařské náklady a nepřímé náklady
Časové okno: Až do dne 90
Údaje o nákladech související s HZ zahrnovaly léky, procedury a doporučení do nemocnice/odborníka pro přímé léčebné náklady, dopravu za přímé nelékařské náklady a zameškaný čas z práce, potvrzení o nemoci pro nepřímé náklady.
Až do dne 90
Nejhorší hodnocení bolesti u HZ subjektů
Časové okno: V den 90
ZBPI je hodnotící nástroj ve formě dotazníku vyplněného pacientem, který je speciálně navržen pro hodnocení bolesti a nepohodlí souvisejících s HZ. ZBPI zahrnuje čtyři položky závažnosti bolesti (nejhorší, nejmenší, průměrná, současná bolest) a sedm položek interference bolesti, které hodnotí celkovou aktivitu, náladu, schopnost chůze, práci, vztahy s ostatními, spánek a radost ze života. Všechny položky jsou hodnoceny na 11bodové Likertově stupnici (0-10). Pro položky závažnosti 0 = 'žádná bolest' a 10 = 'bolest tak hrozná, jak si dokážete představit', zatímco pro interferenční položky 0 = 'neruší' a 10 = 'zcela ruší'. Poznámka: Okno dne 90 zahrnovalo hodnocení mezi dnem 83 a dnem 97 vzhledem ke dni nástupu vyrážky.
V den 90
Průměrné hodnocení bolesti u HZ subjektů
Časové okno: V den 90
ZBPI je hodnotící nástroj ve formě dotazníku vyplněného pacientem, který je speciálně navržen pro hodnocení bolesti a nepohodlí souvisejících s HZ. ZBPI zahrnuje čtyři položky závažnosti bolesti (nejhorší, nejmenší, průměrná, současná bolest) a sedm položek interference bolesti, které hodnotí celkovou aktivitu, náladu, schopnost chůze, práci, vztahy s ostatními, spánek a radost ze života. Všechny položky jsou hodnoceny na 11bodové Likertově stupnici (0-10). Pro položky závažnosti 0 = 'žádná bolest' a 10 = 'bolest tak hrozná, jak si dokážete představit', zatímco pro interferenční položky 0 = 'neruší' a 10 = 'zcela ruší'. Poznámka: Okno dne 90 zahrnovalo hodnocení mezi dnem 83 a dnem 97 vzhledem ke dni nástupu vyrážky.
V den 90
Vliv HZ na kvalitu života podle hodnocení Zoster Pain Inventory
Časové okno: V den 0, 15, 30, 60, 90
Perzistence PHN se týká bolesti vyskytující se nebo přetrvávající mezi 90-270 dny po začátku vyrážky. PHN byla hodnocena pomocí dotazníku Zoster Pain Inventory (ZBPI), který zahrnuje čtyři položky závažnosti bolesti (nejhorší, nejmenší, průměrná, přítomná bolest) a sedm položek interference bolesti, které hodnotí celkovou aktivitu, náladu, schopnost chůze, práci, vztahy s ostatními, spánek a radost ze života. Všechny položky jsou hodnoceny na 11bodové Likertově stupnici (0-10). Pro položky závažnosti 0 = 'žádná bolest' a 10 = 'bolest tak hrozná, jak si dokážete představit', zatímco pro interferenční položky 0 = 'neruší' a 10 = 'zcela ruší'.
V den 0, 15, 30, 60, 90
Vliv HZ na kvalitu života podle pětimístného EuroQoL
Časové okno: V den 0, 15, 30, 60, 90
EuroQoL-Five Digits (EQ-5D) je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku a je navržen pro samovyplňování respondenty. Jeho současný formát je 3-úrovňový a 5-dimenzionální (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Index EQ-5D byl odvozen z hodnocení zaznamenávaného každé 3 měsíce pro každou z pěti jednotlivých položek (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Index/škála EQ-5D se pohybuje od 0 (nejhorší zdravotní stav) do 1 (dokonalý zdravotní stav).
V den 0, 15, 30, 60, 90
PHN přímé lékařské náklady, přímé nelékařské náklady a nepřímé náklady podle plátce/společenské perspektivy
Časové okno: Mezi dnem 90 a dnem 270
Údaje o nákladech související s HZ zahrnovaly léky, procedury a doporučení do nemocnice/odborníka pro přímé léčebné náklady, dopravu za přímé nelékařské náklady a zameškaný čas z práce, potvrzení o nemoci pro nepřímé náklady.
Mezi dnem 90 a dnem 270
Nejhorší hodnocení bolesti u subjektů s PHN
Časové okno: V den 90
ZBPI je hodnotící nástroj ve formě dotazníku vyplněného pacientem, který je speciálně navržen pro hodnocení bolesti a nepohodlí souvisejících s HZ. ZBPI zahrnuje čtyři položky závažnosti bolesti (nejhorší, nejmenší, průměrná, současná bolest) a sedm položek interference bolesti, které hodnotí celkovou aktivitu, náladu, schopnost chůze, práci, vztahy s ostatními, spánek a radost ze života. Všechny položky jsou hodnoceny na 11bodové Likertově stupnici (0-10). Pro položky závažnosti 0 = 'žádná bolest' a 10 = 'bolest tak hrozná, jak si dokážete představit', zatímco pro interferenční položky 0 = 'neruší' a 10 = 'zcela ruší'. Poznámka: Okno dne 90 zahrnovalo hodnocení mezi dnem 83 a dnem 97 vzhledem ke dni nástupu vyrážky.
V den 90
Průměrné hodnocení bolesti u subjektů s PHN
Časové okno: V den 90
ZBPI je hodnotící nástroj ve formě dotazníku vyplněného pacientem, který je speciálně navržen pro hodnocení bolesti a nepohodlí souvisejících s HZ. ZBPI zahrnuje čtyři položky závažnosti bolesti (nejhorší, nejmenší, průměrná, současná bolest) a sedm položek interference bolesti, které hodnotí celkovou aktivitu, náladu, schopnost chůze, práci, vztahy s ostatními, spánek a radost ze života. Všechny položky jsou hodnoceny na 11bodové Likertově stupnici (0-10). Pro položky závažnosti 0 = 'žádná bolest' a 10 = 'bolest tak hrozná, jak si dokážete představit', zatímco pro interferenční položky 0 = 'neruší' a 10 = 'zcela ruší'. Poznámka: Okno dne 90 zahrnovalo hodnocení mezi dnem 83 a dnem 97 vzhledem ke dni nástupu vyrážky.
V den 90
Dopad PHN na kvalitu života, jak je posouzen inventářem bolesti Zoster
Časové okno: V den 0, 15, 30, 60, 90
Perzistence PHN se týká bolesti vyskytující se nebo přetrvávající mezi 90-270 dny po začátku vyrážky. PHN byla hodnocena pomocí dotazníku Zoster Pain Inventory (ZBPI), který zahrnuje čtyři položky závažnosti bolesti (nejhorší, nejmenší, průměrná, přítomná bolest) a sedm položek interference bolesti, které hodnotí celkovou aktivitu, náladu, schopnost chůze, práci, vztahy s ostatními, spánek a radost ze života. Všechny položky jsou hodnoceny na 11bodové Likertově stupnici (0-10). Pro položky závažnosti 0 = 'žádná bolest' a 10 = 'bolest tak hrozná, jak si dokážete představit', zatímco pro interferenční položky 0 = 'neruší' a 10 = 'zcela ruší'.
V den 0, 15, 30, 60, 90
Dopad PHN na kvalitu života podle pětimístného EuroQoL
Časové okno: V den 0, 15, 30, 60, 90
EuroQoL-Five Digits (EQ-5D) je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku a je navržen pro samovyplňování respondenty. Jeho současný formát je 3-úrovňový a 5-dimenzionální (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Index EQ-5D byl odvozen z hodnocení zaznamenávaného každé 3 měsíce pro každou z pěti jednotlivých položek (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Index EQ-5D byl 0 (nejhorší zdravotní stav) až 1 (nejlepší zdravotní stav).
V den 0, 15, 30, 60, 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. října 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

21. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 116208

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a obdržel souhlas od nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sběr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit