Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de last van herpes zoster (HZ) en postherpetische neuralgie (PHN) in Italië te schatten

8 mei 2020 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Bevolkingsgebaseerde surveillance om de last van herpes zoster en postherpetische neuralgie in Italië in te schatten

Het doel van deze studie is gegevens te verzamelen over de incidentie, complicaties, economische belasting en impact op de kwaliteit van leven bij volwassenen van ≥ 50 jaar met de ziekte van HZ in Italië.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De surveillance-/rekruteringsperiode zal ongeveer 2 jaar in beslag nemen en zodra de rekrutering van HZ-patiënten is beëindigd, zal het onderzoek maximaal 9 maanden duren om de follow-up van potentiële PHN-gevallen af ​​te ronden.

De gegevens worden vastgelegd op in het protocol gespecificeerde tijdstippen op basis van het tijdstip van inschrijving van elk onderwerp.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

395

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Alessano (LE), Italië
        • GSK Investigational Site
      • Rome, Italië, 00144
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80125
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Campania, Italië, 80126
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00144
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italië, 00141
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italië, 00142
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italië, 00162
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italië, 00176
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italië, 00197
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Angera (VA), Lombardia, Italië
        • GSK Investigational Site
      • Arcisate (VA), Lombardia, Italië, 21051
        • GSK Investigational Site
      • Comerio (VA), Lombardia, Italië, 21020
        • GSK Investigational Site
      • Fagnano Olona (VA), Lombardia, Italië, 21054
        • GSK Investigational Site
      • Ghirla Valganna (VA), Lombardia, Italië, 21030
        • GSK Investigational Site
      • Induno Olona (VA), Lombardia, Italië, 21040
        • GSK Investigational Site
      • Sesto Calende (VA), Lombardia, Italië, 21018
        • GSK Investigational Site
      • Solbiate Olona (VA), Lombardia, Italië, 21052
        • GSK Investigational Site
      • Varese, Lombardia, Italië, 21100
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Italië, 15121
        • GSK Investigational Site
      • Frugarolo (AL), Piemonte, Italië, 15065
        • GSK Investigational Site
      • Oviglio (AL), Piemonte, Italië, 15026
        • GSK Investigational Site
      • Sale (AL), Piemonte, Italië, 15045
        • GSK Investigational Site
      • Villalvernia (AL), Piemonte, Italië, 15050
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Cavallino (LE), Puglia, Italië, 73020
        • GSK Investigational Site
      • Copertino (LE), Puglia, Italië, 73043
        • GSK Investigational Site
      • Cutrofiano (LE), Puglia, Italië, 73020
        • GSK Investigational Site
      • Galatina (LE), Puglia, Italië, 73013
        • GSK Investigational Site
      • Montesano S. (LE), Puglia, Italië, 73035
        • GSK Investigational Site
      • Parabita (LE), Puglia, Italië, 73052
        • GSK Investigational Site
      • Specchia (LE), Puglia, Italië, 73040
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Arcidosso (GR), Toscana, Italië, 58031
        • GSK Investigational Site
      • Arezzo, Toscana, Italië, 52100
        • GSK Investigational Site
      • Civitella Paganico (GR), Toscana, Italië, 58045
        • GSK Investigational Site
      • Follonica (GR), Toscana, Italië, 58022
        • GSK Investigational Site
      • Grosseto, Toscana, Italië, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Lucignano (AR), Toscana, Italië, 52046
        • GSK Investigational Site
      • Orbetello (GR), Toscana, Italië, 58015
        • GSK Investigational Site
      • Sassofortino (GR), Toscana, Italië, 58029
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italië, 06125
        • GSK Investigational Site
      • Perugia, Umbria, Italië, 06126
        • GSK Investigational Site
      • Perugia, Umbria, Italië
        • GSK Investigational Site
      • Ripa (PG), Umbria, Italië, 06134
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen populatie, man of vrouw van ≥ 50 jaar die zich presenteert met een HZ-episode.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een man of vrouw ≥ 50 jaar oud op het moment van inschrijving voor de studie die zich presenteert met acute HZ.

  • HZ-diagnose voor deze HZ-episode:

    • Is zijn/haar eerste poliklinische diagnose (d.w.z. eerste consult), OF
    • Vond plaats op een andere locatie/centrum (bijv. spoedeisende hulp of dermatoloog/specialistenpraktijk) op voorwaarde dat de HZ-diagnose niet meer dan 7 dagen voor het eerste bezoek voor het huidige onderzoek is gesteld (d.w.z. secundair consult).
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt.
  • Mogelijkheid om te voldoen aan studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt die deelneemt aan een andere klinische studie (deelname aan een andere observationele, niet-interventionele studie is toegestaan).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Herpes Zoster-groep
Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 50 jaar of ouder die zich presenteren met een episode van herpes zoster (HZ).
Ander: Gegevensverzameling
HZ/PHN boekje, HZ/PHN dossier en logboek. Het HZ/PHN-boekje wordt ingevuld door de patiënt en het HZ/PHN-dossier en logboek wordt ingevuld door de deelnemende huisarts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele incidentie van herpes zoster (HZ) gevallen, naar leeftijd en geslacht
Tijdsspanne: Dag 0 tot 2 jaar
Een geval van HZ werd gedefinieerd als nieuwe unilaterale pijn (breed gedefinieerd om allodynie en pruritus te omvatten) vergezeld van unilaterale huiduitslag en geen alternatieve diagnose. De leeftijdscategorieën waren 50-54, 55-59, 60-64, 65-69, 70-74, 75-79 en ouder dan of gelijk aan (≥) 80 jaar. De incidentie werd uitgedrukt als het aantal HZ-gevallen per (/) 1000 persoonsjaren.
Dag 0 tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage gevallen van postherpetische neuralgie (PHN) onder HZ, algemeen
Tijdsspanne: Op dag 90, 180 en 270 na aanvang van HZ
PHN-persistentie verwijst naar pijn die optreedt of aanhoudt van dag 90 tot dag 270 na het begin van de huiduitslag. PHN werd beoordeeld via de Zoster Pain Inventory (ZBPI)-vragenlijst, die vier pijnernst-items omvat (ergste, minste, gemiddelde, huidige pijn) en zeven pijninterferentie-items die algemene activiteit, stemming, loopvermogen, werk, relaties met anderen beoordelen, slapen en genieten van het leven. Alle items worden beoordeeld op een 11-punts Likertschaal (0-10). Voor de items van de ernst geldt 0 = 'geen pijn' en 10 = 'pijn zo erg als u zich kunt voorstellen', terwijl voor de items van interferentie 0 = 'geen pijn' en 10 = 'volledig hinder'.
Op dag 90, 180 en 270 na aanvang van HZ
Algemene medische geschiedenis van gevallen met HZ, algemeen
Tijdsspanne: Tussen Dag 0 en Dag 270.
Algemene medische voorgeschiedenis gericht op kenmerken zoals reeds bestaande aandoening en ziekten van de patiënt (lokaal trauma, diabetes mellitus, leverziekte, alcoholisme, nierfalen/dialyse, emotionele problemen, stress of depressie, maligniteit van het bloed, solide maligniteit, hematopoëtische cel/beenmerg transplantatie, solide orgaantransplantatie, HIV-infectie, hepatitis C onder actieve therapie, auto-immuunziekte actief en onder therapie, andere).
Tussen Dag 0 en Dag 270.
Andere algemene medische geschiedeniskenmerken voor HZ-gevallen, algemeen
Tijdsspanne: Tussen Dag 0 en Dag 270.
Andere algemene medische voorgeschiedeniskenmerken verwezen naar arteriële problemen, cerebrale problemen, maagproblemen, maagproblemen, prostaatproblemen (arteriële hypertensie en allergische rhinitis, arteriële hypertensie en pacemaker, arteriopathie en verleden non-Hodgkin-lymfoom, atriumfibrilleren, bronchopathie, cerebrale trombose, cholecyst , chronische cerebrale ischemie, chronische leukemie, chronische obstructieve longziekte, epilepsie, maaglymfoom, gastropathie, hypertensie, hypertensie en hypothyreoïdie na chirurgie, hypertensie dyslipidemie en hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie hypertensie, polycytemie, polycytemie vanaf 10 jaar, prostaatneoplasmata, orale prostaatanticoagulantia cardiopathie, prostaatkanker, artralgie rechtervoet, trombocytopenie, vasculopathie chronische hersenen).
Tussen Dag 0 en Dag 270.
Klinische informatie van gevallen met HZ, algemeen
Tijdsspanne: Tussen Dag 0 en Dag 270
Klinische informatie van HZ-gevallen verwijst naar de ervaring van eventuele symptomen vóór huiduitslag, daadwerkelijke symptomen vóór huiduitslag (SBR), eventuele complicaties bij het eerste bezoek.
Tussen Dag 0 en Dag 270
Complicaties gerelateerd aan HZ-gevallen, algemeen
Tijdsspanne: Tussen Dag 0 en Dag 270
HZ-gerelateerde complicaties verwijzen naar huidcomplicaties (verspreiding van het Varicella Zoster-virus [VZV], bacteriële superinfectie), oculair (verlies van gevoel in het hoornvlies, keratitis, scleritis, uveïtis, iridocyclitis), neurologische (meningo-encefalitis, craniale zenuwverlammingen, perifere zenuwverlammingen, Ramsay-Hunt-syndroom, aanhoudende HZ-gerelateerde pijn), visceraal [neurale uitbreiding van VZV-infectie (bronchitis, oesofagitis, cystitis), VZV-verspreiding (pneumonie, artritis, hepatitis] en andere.
Tussen Dag 0 en Dag 270
Andere complicaties met betrekking tot HZ-gevallen, in het algemeen
Tijdsspanne: Tussen Dag 0 en Dag 270
HZ-gerelateerde andere complicaties verwijzen naar oksellympagenopathie, branderig gevoel, hypoacusis, jeuk en rectumpijn.
Tussen Dag 0 en Dag 270
Directe medische kosten, directe niet-medische kosten en indirecte kosten
Tijdsspanne: Tot dag 90
Kostengegevens met betrekking tot de HZ omvatten medicatie, verrichtingen en verwijzing naar ziekenhuis/specialist voor directe medische kosten, vervoer voor directe niet-medische kosten en verzuim van het werk, ziekmelding voor de indirecte kosten.
Tot dag 90
Slechtste pijnbeoordeling bij HZ-proefpersonen
Tijdsspanne: Op dag 90
De ZBPI is een beoordelingsinstrument in de vorm van een door de patiënt ingevulde vragenlijst die specifiek is bedoeld om HZ-geassocieerde pijn en ongemak te beoordelen. de ZBPI omvat vier pijnernstitems (ergste, minste, gemiddelde, huidige pijn) en zeven pijninterferentie-items die algemene activiteit, stemming, loopvermogen, werk, relaties met anderen, slaap en levensvreugde beoordelen. Alle items worden beoordeeld op een 11-punts Likertschaal (0-10). Voor de items van de ernst geldt 0 = 'geen pijn' en 10 = 'pijn zo erg als u zich kunt voorstellen', terwijl voor de items van interferentie 0 = 'geen pijn' en 10 = 'volledig hinder'. Opmerking: het dag 90-venster omvatte beoordelingen tussen dag 83 en dag 97 ten opzichte van de dag waarop de huiduitslag begon.
Op dag 90
Gemiddelde pijnbeoordeling bij HZ-proefpersonen
Tijdsspanne: Op dag 90
De ZBPI is een beoordelingsinstrument in de vorm van een door de patiënt ingevulde vragenlijst die specifiek is bedoeld om HZ-geassocieerde pijn en ongemak te beoordelen. de ZBPI omvat vier pijnernstitems (ergste, minste, gemiddelde, huidige pijn) en zeven pijninterferentie-items die algemene activiteit, stemming, loopvermogen, werk, relaties met anderen, slaap en levensvreugde beoordelen. Alle items worden beoordeeld op een 11-punts Likertschaal (0-10). Voor de items van de ernst geldt 0 = 'geen pijn' en 10 = 'pijn zo erg als u zich kunt voorstellen', terwijl voor de items van interferentie 0 = 'geen pijn' en 10 = 'volledig hinder'. Opmerking: het dag 90-venster omvatte beoordelingen tussen dag 83 en dag 97 ten opzichte van de dag waarop de huiduitslag begon.
Op dag 90
Impact van HZ op kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Zoster Pain Inventory
Tijdsspanne: Op dag 0, 15, 30, 60, 90
PHN-persistentie verwijst naar pijn die optreedt of aanhoudt tussen 90-270 dagen na het begin van de huiduitslag. PHN werd beoordeeld via de Zoster Pain Inventory (ZBPI)-vragenlijst, die vier pijnernst-items omvat (ergste, minste, gemiddelde, huidige pijn) en zeven pijninterferentie-items die algemene activiteit, stemming, loopvermogen, werk, relaties met anderen beoordelen, slapen en genieten van het leven. Alle items worden beoordeeld op een 11-punts Likertschaal (0-10). Voor de items van de ernst geldt 0 = 'geen pijn' en 10 = 'pijn zo erg als u zich kunt voorstellen', terwijl voor de items van interferentie 0 = 'geen pijn' en 10 = 'volledig hinder'.
Op dag 0, 15, 30, 60, 90
Impact van HZ op kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de EuroQoL-Five Digits
Tijdsspanne: Op dag 0, 15, 30, 60, 90
EuroQoL-Five Digits (EQ-5D) is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten en is ontworpen om door respondenten zelf te worden ingevuld. Het huidige formaat is 3-niveau en 5-dimensionaal (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie). De EQ-5D-index is afgeleid van de beoordelingen die elke 3 maanden worden geregistreerd voor elk van de vijf afzonderlijke items (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie). De EQ-5D index/schaal gaat van 0 (slechtste gezondheidstoestand) tot 1 (perfecte gezondheidstoestand).
Op dag 0, 15, 30, 60, 90
PHN Directe medische kosten, directe niet-medische kosten en indirecte kosten per betaler/maatschappelijk perspectief
Tijdsspanne: Tussen dag 90 en dag 270
Kostengegevens met betrekking tot de HZ omvatten medicatie, verrichtingen en verwijzing naar ziekenhuis/specialist voor directe medische kosten, vervoer voor directe niet-medische kosten en verzuim van het werk, ziekmelding voor de indirecte kosten.
Tussen dag 90 en dag 270
Slechtste pijnbeoordeling bij PHN-proefpersonen
Tijdsspanne: Op dag 90
De ZBPI is een beoordelingsinstrument in de vorm van een door de patiënt ingevulde vragenlijst die specifiek is bedoeld om HZ-geassocieerde pijn en ongemak te beoordelen. de ZBPI omvat vier pijnernstitems (ergste, minste, gemiddelde, huidige pijn) en zeven pijninterferentie-items die algemene activiteit, stemming, loopvermogen, werk, relaties met anderen, slaap en levensvreugde beoordelen. Alle items worden beoordeeld op een 11-punts Likertschaal (0-10). Voor de items van de ernst geldt 0 = 'geen pijn' en 10 = 'pijn zo erg als u zich kunt voorstellen', terwijl voor de items van interferentie 0 = 'geen pijn' en 10 = 'volledig hinder'. Opmerking: het dag 90-venster omvatte beoordelingen tussen dag 83 en dag 97 ten opzichte van de dag waarop de huiduitslag begon.
Op dag 90
Gemiddelde pijnbeoordeling bij PHN-proefpersonen
Tijdsspanne: Op dag 90
De ZBPI is een beoordelingsinstrument in de vorm van een door de patiënt ingevulde vragenlijst die specifiek is bedoeld om HZ-geassocieerde pijn en ongemak te beoordelen. De ZBPI omvat vier pijnernstitems (ergste, minste, gemiddelde, huidige pijn) en zeven pijninterferentie-items die algemene activiteit, stemming, loopvermogen, werk, relaties met anderen, slaap en levensvreugde beoordelen. Alle items worden beoordeeld op een 11-punts Likertschaal (0-10). Voor de items van de ernst geldt 0 = 'geen pijn' en 10 = 'pijn zo erg als u zich kunt voorstellen', terwijl voor de items van interferentie 0 = 'geen pijn' en 10 = 'volledig hinder'. Opmerking: het dag 90-venster omvatte beoordelingen tussen dag 83 en dag 97 ten opzichte van de dag waarop de huiduitslag begon.
Op dag 90
Impact van PHN op de kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Zoster Pain Inventory
Tijdsspanne: Op dag 0, 15, 30, 60, 90
PHN-persistentie verwijst naar pijn die optreedt of aanhoudt tussen 90-270 dagen na het begin van de huiduitslag. PHN werd beoordeeld via de Zoster Pain Inventory (ZBPI)-vragenlijst, die vier pijnernst-items omvat (ergste, minste, gemiddelde, huidige pijn) en zeven pijninterferentie-items die algemene activiteit, stemming, loopvermogen, werk, relaties met anderen beoordelen, slapen en genieten van het leven. Alle items worden beoordeeld op een 11-punts Likertschaal (0-10). Voor de items van de ernst geldt 0 = 'geen pijn' en 10 = 'pijn zo erg als u zich kunt voorstellen', terwijl voor de items van interferentie 0 = 'geen pijn' en 10 = 'volledig hinder'.
Op dag 0, 15, 30, 60, 90
Impact van PHN op de levenskwaliteit zoals beoordeeld door de EuroQoL-Five Digits
Tijdsspanne: Op dag 0, 15, 30, 60, 90
EuroQoL-Five Digits (EQ-5D) is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten en is ontworpen om door respondenten zelf te worden ingevuld. Het huidige formaat is 3-niveau en 5-dimensionaal (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie). De EQ-5D-index is afgeleid van de beoordelingen die elke 3 maanden worden geregistreerd voor elk van de vijf afzonderlijke items (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie). De EQ-5D-index was 0 (slechtste gezondheidstoestand) tot 1 (beste gezondheidstoestand).
Op dag 0, 15, 30, 60, 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 februari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 oktober 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 116208

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link)

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren