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Studie zur Abschätzung der Belastung durch Herpes Zoster (HZ) und postherpetische Neuralgie (PHN) in Italien

8. Mai 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Populationsbasierte Überwachung zur Abschätzung der Belastung durch Herpes Zoster und postherpetische Neuralgie in Italien

Der Zweck dieser Studie ist es, Daten über die Inzidenz, Komplikationen, wirtschaftliche Belastung und Auswirkungen auf die Lebensqualität bei Erwachsenen im Alter von ≥ 50 Jahren mit HZ-Krankheit in Italien zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Überwachungs-/Rekrutierungsperiode wird etwa 2 Jahre dauern, und nach Abschluss der Rekrutierung von HZ-Patienten wird die Studie maximal 9 Monate fortgesetzt, um die Nachsorge potenzieller PHN-Fälle abzuschließen.

Die Daten werden zu protokollspezifischen Zeitpunkten basierend auf dem Zeitpunkt der Einschreibung jedes Probanden erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

395

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Alessano (LE), Italien
        • GSK Investigational Site
      • Rome, Italien, 00144
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80125
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Campania, Italien, 80126
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00144
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italien, 00141
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italien, 00142
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italien, 00162
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italien, 00176
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italien, 00197
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Angera (VA), Lombardia, Italien
        • GSK Investigational Site
      • Arcisate (VA), Lombardia, Italien, 21051
        • GSK Investigational Site
      • Comerio (VA), Lombardia, Italien, 21020
        • GSK Investigational Site
      • Fagnano Olona (VA), Lombardia, Italien, 21054
        • GSK Investigational Site
      • Ghirla Valganna (VA), Lombardia, Italien, 21030
        • GSK Investigational Site
      • Induno Olona (VA), Lombardia, Italien, 21040
        • GSK Investigational Site
      • Sesto Calende (VA), Lombardia, Italien, 21018
        • GSK Investigational Site
      • Solbiate Olona (VA), Lombardia, Italien, 21052
        • GSK Investigational Site
      • Varese, Lombardia, Italien, 21100
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Italien, 15121
        • GSK Investigational Site
      • Frugarolo (AL), Piemonte, Italien, 15065
        • GSK Investigational Site
      • Oviglio (AL), Piemonte, Italien, 15026
        • GSK Investigational Site
      • Sale (AL), Piemonte, Italien, 15045
        • GSK Investigational Site
      • Villalvernia (AL), Piemonte, Italien, 15050
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Cavallino (LE), Puglia, Italien, 73020
        • GSK Investigational Site
      • Copertino (LE), Puglia, Italien, 73043
        • GSK Investigational Site
      • Cutrofiano (LE), Puglia, Italien, 73020
        • GSK Investigational Site
      • Galatina (LE), Puglia, Italien, 73013
        • GSK Investigational Site
      • Montesano S. (LE), Puglia, Italien, 73035
        • GSK Investigational Site
      • Parabita (LE), Puglia, Italien, 73052
        • GSK Investigational Site
      • Specchia (LE), Puglia, Italien, 73040
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Arcidosso (GR), Toscana, Italien, 58031
        • GSK Investigational Site
      • Arezzo, Toscana, Italien, 52100
        • GSK Investigational Site
      • Civitella Paganico (GR), Toscana, Italien, 58045
        • GSK Investigational Site
      • Follonica (GR), Toscana, Italien, 58022
        • GSK Investigational Site
      • Grosseto, Toscana, Italien, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Lucignano (AR), Toscana, Italien, 52046
        • GSK Investigational Site
      • Orbetello (GR), Toscana, Italien, 58015
        • GSK Investigational Site
      • Sassofortino (GR), Toscana, Italien, 58029
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06125
        • GSK Investigational Site
      • Perugia, Umbria, Italien, 06126
        • GSK Investigational Site
      • Perugia, Umbria, Italien
        • GSK Investigational Site
      • Ripa (PG), Umbria, Italien, 06134
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Bevölkerung, männlich oder weiblich im Alter von ≥ 50 Jahren mit einer HZ-Episode.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Mann oder eine Frau ≥ 50 Jahre alt zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung mit akutem HZ.

  • HZ-Diagnose zu dieser HZ-Folge:

    • Ist seine/ihre erste ambulante Diagnose (d. h. Erstkonsultation), ODER
    • an einem anderen Standort/Zentrum stattfand (z.B. Notaufnahme oder Dermatologe/Facharztpraxis), sofern die HZ-Diagnose nicht mehr als 7 Tage vor dem ersten Besuch für die vorliegende Studie liegt (d.h. Zweitkonsultation).
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten eingeholt.
  • Fähigkeit, Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt (die Teilnahme an einer anderen beobachtenden, nicht-interventionellen Studie ist zulässig).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Herpes-Zoster-Gruppe
Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 50 Jahren oder älter, die sich mit einer Episode von Herpes zoster (HZ) vorstellen.
Sonstiges: Datensammlung
HZ/PHN-Heft, HZ/PHN-Ordner und Logbuch. Das HZ/PHN-Heft wird vom Patienten ausgefüllt und die HZ/PHN-Datei und das Logbuch werden vom teilnehmenden Hausarzt ausgefüllt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtinzidenzrate von Herpes Zoster (HZ)-Fällen, nach Alter und Geschlecht
Zeitfenster: Tag 0 bis 2 Jahre
Ein HZ-Fall wurde definiert als neuer einseitiger Schmerz (allgemein definiert, um Allodynie und Pruritus einzuschließen), begleitet von einseitigem Hautausschlag und ohne alternative Diagnose. Die Altersbereiche waren 50–54, 55–59, 60–64, 65–69, 70–74, 75–79 und größer oder gleich (≥) 80 Jahre. Die Inzidenzrate wurde als Anzahl der HZ-Fälle pro (/) 1000 Personenjahre ausgedrückt.
Tag 0 bis 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Fälle von postzosterischer Neuralgie (PHN) unter HZ, insgesamt
Zeitfenster: Am Tag 90, 180 und 270 nach Beginn der HZ
PHN-Persistenz bezieht sich auf Schmerzen, die von Tag 90 bis Tag 270 nach Beginn des Hautausschlags auftreten oder anhalten. Die PHN wurde anhand des Zoster Pain Inventory (ZBPI)-Fragebogens bewertet, der vier Schmerzschwere-Items (schlimmster, geringster, durchschnittlicher, vorhandener Schmerz) und sieben Schmerzinterferenz-Items umfasst, die allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, Arbeit, Beziehungen zu anderen, Schlaf und Lebensfreude. Alle Items werden auf einer 11-stufigen Likert-Skala (0-10) bewertet. Bei den Schweregrad-Items ist 0 = „kein Schmerz“ und 10 = „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“, während bei den Interferenz-Items 0 = „nicht störend“ und 10 = „völlig störend“ sind.
Am Tag 90, 180 und 270 nach Beginn der HZ
Allgemeine Krankengeschichte von Fällen mit HZ, insgesamt
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Tag 270.
Die allgemeine Anamnese konzentrierte sich auf Merkmale wie Vorerkrankungen und Krankheiten des Patienten (lokales Trauma, Diabetes mellitus, Lebererkrankung, Alkoholismus, Nierenversagen/Dialyse, emotionale Probleme, Stress oder Depression, Blutkrebs, solider Krebs, hämatopoetische Zelle/Knochenmark Transplantation, Transplantation solider Organe, HIV-Infektion, Hepatitis C unter aktiver Therapie, aktive und unter Therapie stehende Autoimmunerkrankung, andere).
Zwischen Tag 0 und Tag 270.
Andere allgemeine medizinische Anamnesemerkmale für HZ-Fälle, insgesamt
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Tag 270.
Andere allgemeine Anamnesemerkmale bezogen sich auf arterielle Probleme, zerebrale Probleme, Magenprobleme, Magenprobleme, Prostataprobleme (arterielle Hypertonie und allergische Rhinitis, arterielle Hypertonie und Herzschrittmacher, Arteriopathie und vergangenes Nun-Hodgkin-Lymphom, Vorhofflimmern, Bronchopathie, zerebrale Thrombose, Cholezyste , chronische zerebrale Ischämie, chronische Leukämie, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Epilepsie, Magenlymphom, Gastropathie, Hypertonie, Hypertonie und Hypothyreose nach Operationen, Hypertonie, Dyslipidämie und Hyperthyreose, Hypothyreose, Hypertonie, Polyzythämie, Polyzythämie ab 10 Jahren, Prostataneoplasie, orale Antikoagulanzientherapie der Prostata Kardiopathie, Prostatakrebs, Arthralgie des rechten Fußes, Thrombozytopenie, Vaskulopathie, chronisches Gehirn).
Zwischen Tag 0 und Tag 270.
Klinische Informationen von Fällen mit HZ, insgesamt
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Tag 270
Klinische Informationen zu HZ-Fällen bezogen sich auf das Auftreten von Symptomen vor dem Hautausschlag, tatsächliche Symptome vor dem Hautausschlag (SBR) und etwaige Komplikationen beim ersten Besuch.
Zwischen Tag 0 und Tag 270
Komplikationen im Zusammenhang mit HZ-Fällen, insgesamt
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Tag 270
HZ-bedingte Komplikationen beziehen sich auf Hautkomplikationen (Varicella-Zoster-Virus [VZV]-Verbreitung, bakterielle Superinfektion), okuläre (Verlust der Hornhautempfindung, Keratitis, Skleritis, Uveitis, Iridozyklitis), neurologische (Meningo-Enzephalitis, Hirnnervenlähmungen, periphere Nervenlähmungen, Ramsay-Hunt-Syndrom, anhaltender HZ-bedingter Schmerz), viszeral [neuronale Ausbreitung einer VZV-Infektion (Bronchitis, Ösophagitis, Zystitis), VZV-Verbreitung (Pneumonie, Arthritis, Hepatitis) und andere.
Zwischen Tag 0 und Tag 270
Sonstige Komplikationen im Zusammenhang mit HZ-Fällen, insgesamt
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Tag 270
HZ-bedingte andere Komplikationen beziehen sich auf axilläre Lymphopathie, brennendes Gefühl, Hypoakusis, Juckreiz und Rektumschmerzen.
Zwischen Tag 0 und Tag 270
Direkte medizinische Kosten, direkte nicht medizinische Kosten und indirekte Kosten
Zeitfenster: Bis Tag 90
Kostendaten im Zusammenhang mit HZ umfassten Medikamente, Verfahren und Überweisungen an Krankenhäuser/Fachärzte für direkte medizinische Kosten, Transport für direkte nicht medizinische Kosten und Fehlzeiten am Arbeitsplatz, Krankenschein für die indirekten Kosten.
Bis Tag 90
Bewertung der schlimmsten Schmerzen bei HZ-Probanden
Zeitfenster: Am Tag 90
Der ZBPI ist ein Bewertungsinstrument in Form eines vom Patienten ausgefüllten Fragebogens, der speziell zur Bewertung von HZ-assoziierten Schmerzen und Beschwerden entwickelt wurde. Der ZBPI umfasst vier Schmerzschwere-Items (schlimmster, geringster, durchschnittlicher, aktueller Schmerz) und sieben Schmerzinterferenz-Items, die allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, Arbeit, Beziehungen zu anderen, Schlaf und Lebensfreude bewerten. Alle Items werden auf einer 11-stufigen Likert-Skala (0-10) bewertet. Bei den Schweregrad-Items ist 0 = „kein Schmerz“ und 10 = „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“, während bei den Interferenz-Items 0 = „nicht störend“ und 10 = „völlig störend“ sind. Hinweis: Das Tag-90-Fenster umfasste Bewertungen zwischen Tag 83 und Tag 97 relativ zum Tag des Auftretens des Hautausschlags.
Am Tag 90
Durchschnittliche Schmerzbewertung bei HZ-Probanden
Zeitfenster: Am Tag 90
Der ZBPI ist ein Bewertungsinstrument in Form eines vom Patienten ausgefüllten Fragebogens, der speziell zur Bewertung von HZ-assoziierten Schmerzen und Beschwerden entwickelt wurde. Der ZBPI umfasst vier Schmerzschwere-Items (schlimmster, geringster, durchschnittlicher, aktueller Schmerz) und sieben Schmerzinterferenz-Items, die allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, Arbeit, Beziehungen zu anderen, Schlaf und Lebensfreude bewerten. Alle Items werden auf einer 11-stufigen Likert-Skala (0-10) bewertet. Bei den Schweregrad-Items ist 0 = „kein Schmerz“ und 10 = „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“, während bei den Interferenz-Items 0 = „nicht störend“ und 10 = „völlig störend“ sind. Hinweis: Das Tag-90-Fenster umfasste Bewertungen zwischen Tag 83 und Tag 97 relativ zum Tag des Auftretens des Hautausschlags.
Am Tag 90
Einfluss von HZ auf die Lebensqualität, wie durch das Zoster-Schmerzinventar bewertet
Zeitfenster: Am Tag 0, 15, 30, 60, 90
PHN-Persistenz bezieht sich auf Schmerzen, die zwischen 90 und 270 Tagen nach Beginn des Hautausschlags auftreten oder anhalten. Die PHN wurde anhand des Zoster Pain Inventory (ZBPI)-Fragebogens bewertet, der vier Schmerzschwere-Items (schlimmster, geringster, durchschnittlicher, vorhandener Schmerz) und sieben Schmerzinterferenz-Items umfasst, die allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, Arbeit, Beziehungen zu anderen, Schlaf und Lebensfreude. Alle Items werden auf einer 11-stufigen Likert-Skala (0-10) bewertet. Bei den Schweregrad-Items ist 0 = „kein Schmerz“ und 10 = „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“, während bei den Interferenz-Items 0 = „nicht störend“ und 10 = „völlig störend“ sind.
Am Tag 0, 15, 30, 60, 90
Auswirkungen von HZ auf die Lebensqualität, bewertet anhand der fünfstelligen EuroQoL
Zeitfenster: Am Tag 0, 15, 30, 60, 90
EuroQoL-Five Digits (EQ-5D) ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses und zur Selbstausfüllung durch die Befragten konzipiert. Sein aktuelles Format ist 3-stufig und 5-dimensional (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression). Der EQ-5D-Index wurde aus den Bewertungen abgeleitet, die alle 3 Monate für jedes der fünf einzelnen Items (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression) erhoben wurden. Der EQ-5D Index/Skala reicht von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 1 (perfekter Gesundheitszustand).
Am Tag 0, 15, 30, 60, 90
PHN Direkte medizinische Kosten, direkte nicht-medizinische Kosten und indirekte Kosten nach Kostenträger/gesellschaftlicher Perspektive
Zeitfenster: Zwischen Tag 90 und Tag 270
Kostendaten im Zusammenhang mit HZ umfassten Medikamente, Verfahren und Überweisungen an Krankenhäuser/Fachärzte für direkte medizinische Kosten, Transport für direkte nicht medizinische Kosten und Fehlzeiten am Arbeitsplatz, Krankenschein für die indirekten Kosten.
Zwischen Tag 90 und Tag 270
Bewertung der schlimmsten Schmerzen bei PHN-Probanden
Zeitfenster: Am Tag 90
Der ZBPI ist ein Bewertungsinstrument in Form eines vom Patienten ausgefüllten Fragebogens, der speziell zur Bewertung von HZ-assoziierten Schmerzen und Beschwerden entwickelt wurde. Der ZBPI umfasst vier Schmerzschwere-Items (schlimmster, geringster, durchschnittlicher, aktueller Schmerz) und sieben Schmerzinterferenz-Items, die allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, Arbeit, Beziehungen zu anderen, Schlaf und Lebensfreude bewerten. Alle Items werden auf einer 11-stufigen Likert-Skala (0-10) bewertet. Bei den Schweregrad-Items ist 0 = „kein Schmerz“ und 10 = „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“, während bei den Interferenz-Items 0 = „nicht störend“ und 10 = „völlig störend“ sind. Hinweis: Das Tag-90-Fenster umfasste Bewertungen zwischen Tag 83 und Tag 97 relativ zum Tag des Auftretens des Hautausschlags.
Am Tag 90
Durchschnittliche Schmerzbewertung bei PHN-Probanden
Zeitfenster: Am Tag 90
Der ZBPI ist ein Bewertungsinstrument in Form eines vom Patienten ausgefüllten Fragebogens, der speziell zur Bewertung von HZ-assoziierten Schmerzen und Beschwerden entwickelt wurde. Der ZBPI umfasst vier Schmerzschwere-Items (schlimmster, geringster, durchschnittlicher, aktueller Schmerz) und sieben Schmerzinterferenz-Items, die allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, Arbeit, Beziehungen zu anderen, Schlaf und Lebensfreude bewerten. Alle Items werden auf einer 11-stufigen Likert-Skala (0-10) bewertet. Bei den Schweregrad-Items ist 0 = „kein Schmerz“ und 10 = „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“, während bei den Interferenz-Items 0 = „nicht störend“ und 10 = „völlig störend“ sind. Hinweis: Das Tag-90-Fenster umfasste Bewertungen zwischen Tag 83 und Tag 97 relativ zum Tag des Auftretens des Hautausschlags.
Am Tag 90
Einfluss von PHN auf die Lebensqualität, wie durch das Zoster Pain Inventory bewertet
Zeitfenster: Am Tag 0, 15, 30, 60, 90
PHN-Persistenz bezieht sich auf Schmerzen, die zwischen 90 und 270 Tagen nach Beginn des Hautausschlags auftreten oder anhalten. Die PHN wurde anhand des Zoster Pain Inventory (ZBPI)-Fragebogens bewertet, der vier Schmerzschwere-Items (schlimmster, geringster, durchschnittlicher, vorhandener Schmerz) und sieben Schmerzinterferenz-Items umfasst, die allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, Arbeit, Beziehungen zu anderen, Schlaf und Lebensfreude. Alle Items werden auf einer 11-stufigen Likert-Skala (0-10) bewertet. Bei den Schweregrad-Items ist 0 = „kein Schmerz“ und 10 = „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“, während bei den Interferenz-Items 0 = „nicht störend“ und 10 = „völlig störend“ sind.
Am Tag 0, 15, 30, 60, 90
Auswirkungen von PHN auf die Lebensqualität, bewertet anhand der fünfstelligen EuroQoL
Zeitfenster: Am Tag 0, 15, 30, 60, 90
EuroQoL-Five Digits (EQ-5D) ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses und zur Selbstausfüllung durch die Befragten konzipiert. Sein aktuelles Format ist 3-stufig und 5-dimensional (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression). Der EQ-5D-Index wurde aus den Bewertungen abgeleitet, die alle 3 Monate für jedes der fünf einzelnen Items (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression) erhoben wurden. Der EQ-5D-Index war 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 1 (bester Gesundheitszustand).
Am Tag 0, 15, 30, 60, 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 116208

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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