このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

イタリアにおける帯状疱疹（HZ）および帯状疱疹後神経痛（PHN）の負担推定に関する研究

2020年5月8日 更新者：GlaxoSmithKline

イタリアにおける帯状疱疹および帯状疱疹後神経痛の負担を推定するための集団ベースのサーベイランス

この研究の目的は、イタリアの HZ 疾患の 50 歳以上の成人の発生率、合併症、経済的負担、生活の質への影響に関するデータを収集することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

監視/募集期間は約2年かかり、HZ患者の登録が終了すると、研究は潜在的なPHN症例の追跡を完了するために最大9か月間継続されます。

データは、各被験者の登録時間に基づいて、プロトコルで指定された時点で取得されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

395

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Alessano (LE)、イタリア
        • GSK Investigational Site
      • Rome、イタリア、00144
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80125
        • GSK Investigational Site
      • Napoli、Campania、イタリア、80126
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00144
        • GSK Investigational Site
      • Roma、Lazio、イタリア、00141
        • GSK Investigational Site
      • Roma、Lazio、イタリア、00142
        • GSK Investigational Site
      • Roma、Lazio、イタリア、00162
        • GSK Investigational Site
      • Roma、Lazio、イタリア、00176
        • GSK Investigational Site
      • Roma、Lazio、イタリア、00197
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Angera (VA)、Lombardia、イタリア
        • GSK Investigational Site
      • Arcisate (VA)、Lombardia、イタリア、21051
        • GSK Investigational Site
      • Comerio (VA)、Lombardia、イタリア、21020
        • GSK Investigational Site
      • Fagnano Olona (VA)、Lombardia、イタリア、21054
        • GSK Investigational Site
      • Ghirla Valganna (VA)、Lombardia、イタリア、21030
        • GSK Investigational Site
      • Induno Olona (VA)、Lombardia、イタリア、21040
        • GSK Investigational Site
      • Sesto Calende (VA)、Lombardia、イタリア、21018
        • GSK Investigational Site
      • Solbiate Olona (VA)、Lombardia、イタリア、21052
        • GSK Investigational Site
      • Varese、Lombardia、イタリア、21100
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Alessandria、Piemonte、イタリア、15121
        • GSK Investigational Site
      • Frugarolo (AL)、Piemonte、イタリア、15065
        • GSK Investigational Site
      • Oviglio (AL)、Piemonte、イタリア、15026
        • GSK Investigational Site
      • Sale (AL)、Piemonte、イタリア、15045
        • GSK Investigational Site
      • Villalvernia (AL)、Piemonte、イタリア、15050
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Cavallino (LE)、Puglia、イタリア、73020
        • GSK Investigational Site
      • Copertino (LE)、Puglia、イタリア、73043
        • GSK Investigational Site
      • Cutrofiano (LE)、Puglia、イタリア、73020
        • GSK Investigational Site
      • Galatina (LE)、Puglia、イタリア、73013
        • GSK Investigational Site
      • Montesano S. (LE)、Puglia、イタリア、73035
        • GSK Investigational Site
      • Parabita (LE)、Puglia、イタリア、73052
        • GSK Investigational Site
      • Specchia (LE)、Puglia、イタリア、73040
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Arcidosso (GR)、Toscana、イタリア、58031
        • GSK Investigational Site
      • Arezzo、Toscana、イタリア、52100
        • GSK Investigational Site
      • Civitella Paganico (GR)、Toscana、イタリア、58045
        • GSK Investigational Site
      • Follonica (GR)、Toscana、イタリア、58022
        • GSK Investigational Site
      • Grosseto、Toscana、イタリア、58100
        • GSK Investigational Site
      • Lucignano (AR)、Toscana、イタリア、52046
        • GSK Investigational Site
      • Orbetello (GR)、Toscana、イタリア、58015
        • GSK Investigational Site
      • Sassofortino (GR)、Toscana、イタリア、58029
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia、Umbria、イタリア、06125
        • GSK Investigational Site
      • Perugia、Umbria、イタリア、06126
        • GSK Investigational Site
      • Perugia、Umbria、イタリア
        • GSK Investigational Site
      • Ripa (PG)、Umbria、イタリア、06134
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

HZエピソードを呈する50歳以上の成人人口、男性または女性。

説明

包含基準:

  • -研究登録時の年齢が50歳以上の男性または女性で、急性HZを呈している。

  • この HZ エピソードの HZ 診断:

    • 彼/彼女の最初の外来診断 (つまり、最初の診察) であるか、または
    • 別のサイト/センターで行われた (例: 緊急治療室または皮膚科医/専門医の診療)、HZ 診断が本研究の初回来院の 7 日以内である場合 (つまり、 二次相談）。
  • 患者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
  • -研究手順を遵守する能力。

除外基準:

• 別の臨床試験に参加している患者（別の観察的非介入試験への参加は許可されています）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
帯状疱疹グループ
-帯状疱疹（HZ）エピソードを呈する50歳以上の男性または女性の被験者。
他の：データ収集
HZ/PHN ブックレット、HZ/PHN ファイル、ログブック。 HZ/PHN ブックレットは患者が記入し、HZ/PHN ファイルとログブックは参加する一般開業医が記入します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
帯状疱疹（HZ）症例の全体的な発生率、年齢および性別ごと
時間枠：0日目から2年目
HZ の 1 例は、片側の発疹を伴う新しい片側の痛み (アロディニアとそう痒症を含むように広く定義されている) と定義され、代替診断はありませんでした。 年齢範囲は、50 ～ 54、55 ～ 59、60 ～ 64、65 ～ 69、70 ～ 74、75 ～ 79 歳、および 80 歳以上 (≥) でした。 発生率は、(/) 1000 人年あたりの HZ 症例数として表されました。
0日目から2年目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体のHZにおける帯状疱疹後神経痛（PHN）症例の割合
時間枠：HZ発症後90日目、180日目、270日目
PHN持続性とは、発疹発症後90日目から270日目までに発生または持続する痛みを指します。 PHN は、Zoster Pain Inventory (ZBPI) アンケートによって評価されました。これには、4 つの痛みの重症度項目 (最悪、最低、平均、現在の痛み) と、一般的な活動、気分、歩行能力、仕事、他者との関係を評価する 7 つの痛みの干渉項目が含まれます。睡眠と人生の楽しみ。 すべての項目は、11 ポイントのリッカート スケール (0 ～ 10) で評価されます。 重症度項目は 0 = 「まったく痛くない」、10 = 「想像できるほど痛い」、干渉項目は 0 = 「まったく支障がない」、10 = 「まったく支障がない」。
HZ発症後90日目、180日目、270日目
HZを伴う症例の一般的な病歴、全体
時間枠：0 日目から 270 日目まで。
患者の既往症や疾患（局所外傷、真性糖尿病、肝疾患、アルコール依存症、腎不全/透析、感情的な問題、ストレスまたはうつ病、血液悪性腫瘍、固形悪性腫瘍、造血細胞/骨髄）などの特徴に焦点を当てた一般的な病歴移植、固形臓器移植、HIV感染、治療中のC型肝炎、活動中および治療中の自己免疫疾患、その他）。
0 日目から 270 日目まで。
HZ症例のその他の一般的な病歴の特徴、全体
時間枠：0 日目から 270 日目まで。
動脈の問題、脳の問題、胃の問題、胃の問題、前立腺の問題（動脈高血圧とアレルギー性鼻炎、動脈高血圧とペースメーカー、動脈障害と過去の非ホジキンリンパ腫、心房細動、気管支障害、脳血栓症、胆嚢）に関するその他の一般的な病歴の特徴、慢性脳虚血、慢性白血病、慢性閉塞性肺疾患、てんかん、胃リンパ腫、胃腸障害、高血圧症、手術後の高血圧症および甲状腺機能低下症、高血圧症 脂質異常症および甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症高血圧症、赤血球増加症、10歳からの赤血球増加症、前立腺腫瘍、前立腺経口抗凝固療法心疾患、前立腺癌、右足の関節痛、血小板減少症、血管障害、慢性脳)。
0 日目から 270 日目まで。
HZを伴う症例の臨床情報、全体
時間枠：0日目から270日目まで
HZ症例の臨床情報は、発疹前の症状の経験、発疹前の実際の症状（SBR）、初診時の合併症に言及しています。
0日目から270日目まで
全体的に、HZ ケースに関連する合併症
時間枠：0日目から270日目まで
HZ 関連の合併症とは、皮膚の合併症 (水痘帯状疱疹ウイルス [VZV] の播種、細菌の重複感染)、眼の合併症 (角膜感覚の喪失、角膜炎、強膜炎、ぶどう膜炎、虹彩毛様体炎)、神経の合併症 (髄膜脳炎、脳神経麻痺、末梢神経麻痺、ラムゼイ・ハント症候群、持続性HZ関連疼痛）、内臓［VZV感染の神経拡張（気管支炎、食道炎、膀胱炎）］、VZV播種（肺炎、関節炎、肝炎）など。
0日目から270日目まで
全体的に、HZ ケースに関連するその他の合併症
時間枠：0日目から270日目まで
HZ に関連するその他の合併症には、腋窩リンパ節腫脹、灼熱感、聴力低下、かゆみ、直腸痛などがあります。
0日目から270日目まで
直接医療費、直接非医療費、間接費
時間枠：90日目まで
HZ に関連するコスト データには、直接医療費の投薬、手順、病院/専門医への紹介、直接的な非医療費の輸送、および仕事からの逃した時間、間接費の病気証明書が含まれます。
90日目まで
HZ被験者における最悪の疼痛評価
時間枠：90日目
ZBPI は、HZ 関連の痛みや不快感を評価するために特別に設計された、患者が記入するアンケート形式の評価ツールです。 ZBPI には、4 つの痛みの重症度項目 (最悪、最小、平均、現在の痛み) と、一般的な活動、気分、歩行能力、仕事、他者との関係、睡眠、人生の楽しみを評価する 7 つの痛みの干渉項目が含まれます。 すべての項目は、11 ポイントのリッカート スケール (0 ～ 10) で評価されます。 重症度項目は 0 = 「まったく痛くない」、10 = 「想像できるほど痛い」、干渉項目は 0 = 「まったく支障がない」、10 = 「まったく支障がない」。 注: 90 日目のウィンドウには、発疹の発症日に対する 83 日目から 97 日目までの評価が含まれていました。
90日目
HZ被験者の平均疼痛評価
時間枠：90日目
ZBPI は、HZ 関連の痛みや不快感を評価するために特別に設計された、患者が記入するアンケート形式の評価ツールです。 ZBPI には、4 つの痛みの重症度項目 (最悪、最小、平均、現在の痛み) と、一般的な活動、気分、歩行能力、仕事、他者との関係、睡眠、人生の楽しみを評価する 7 つの痛みの干渉項目が含まれます。 すべての項目は、11 ポイントのリッカート スケール (0 ～ 10) で評価されます。 重症度項目は 0 = 「まったく痛くない」、10 = 「想像できるほど痛い」、干渉項目は 0 = 「まったく支障がない」、10 = 「まったく支障がない」。 注: 90 日目のウィンドウには、発疹の発症日に対する 83 日目から 97 日目までの評価が含まれていました。
90日目
帯状疱疹の痛みの目録によって評価された生活の質に対するHZの影響
時間枠：0、15、30、60、90日目
PHN 持続性とは、発疹の発症後 90 ～ 270 日の間に発生または持続する痛みを指します。 PHN は、Zoster Pain Inventory (ZBPI) アンケートによって評価されました。これには、4 つの痛みの重症度項目 (最悪、最低、平均、現在の痛み) と、一般的な活動、気分、歩行能力、仕事、他者との関係を評価する 7 つの痛みの干渉項目が含まれます。睡眠と人生の楽しみ。 すべての項目は、11 ポイントのリッカート スケール (0 ～ 10) で評価されます。 重症度項目は 0 = 「まったく痛くない」、10 = 「想像できるほど痛い」、干渉項目は 0 = 「まったく支障がない」、10 = 「まったく支障がない」。
0、15、30、60、90日目
EuroQoL-Five Digits によって評価された生活の質に対する HZ の影響
時間枠：0、15、30、60、90日目
EuroQoL-Five Digits (EQ-5D) は、健康転帰の尺度として使用するための標準化された手段であり、回答者が自己補完できるように設計されています。 その現在の形式は、3 レベルおよび 5 次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) です。 EQ-5D 指数は、5 つの個別の項目 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) のそれぞれについて 3 か月ごとに記録された評価から導き出されました。 EQ-5D インデックス/スケールは、0 (最悪の健康状態) から 1 (完全な健康状態) まで変化します。
0、15、30、60、90日目
PHN 直接医療費、直接非医療費、および支払者/社会的観点による間接費
時間枠：90日目から270日目まで
HZ に関連するコスト データには、直接医療費の投薬、手順、病院/専門医への紹介、直接的な非医療費の輸送、および仕事からの逃した時間、間接費の病気証明書が含まれます。
90日目から270日目まで
PHN被験者における最悪の痛みの評価
時間枠：90日目
ZBPI は、HZ 関連の痛みや不快感を評価するために特別に設計された、患者が記入するアンケート形式の評価ツールです。 ZBPI には、4 つの痛みの重症度項目 (最悪、最小、平均、現在の痛み) と、一般的な活動、気分、歩行能力、仕事、他者との関係、睡眠、人生の楽しみを評価する 7 つの痛みの干渉項目が含まれます。 すべての項目は、11 ポイントのリッカート スケール (0 ～ 10) で評価されます。 重症度項目は 0 = 「まったく痛くない」、10 = 「想像できるほど痛い」、干渉項目は 0 = 「まったく支障がない」、10 = 「まったく支障がない」。 注: 90 日目のウィンドウには、発疹の発症日に対する 83 日目から 97 日目までの評価が含まれていました。
90日目
PHN被験者の平均疼痛評価
時間枠：90日目
ZBPI は、HZ 関連の痛みや不快感を評価するために特別に設計された、患者が記入するアンケート形式の評価ツールです。 ZBPI には、4 つの痛みの重症度項目 (最悪、最小、平均、現在の痛み) と、一般的な活動、気分、歩行能力、仕事、他者との関係、睡眠、人生の楽しみを評価する 7 つの疼痛障害項目が含まれています。 すべての項目は、11 ポイントのリッカート スケール (0 ～ 10) で評価されます。 重症度項目は 0 = 「まったく痛くない」、10 = 「想像できるほど痛い」、干渉項目は 0 = 「まったく支障がない」、10 = 「まったく支障がない」。 注: 90 日目のウィンドウには、発疹の発症日に対する 83 日目から 97 日目までの評価が含まれていました。
90日目
帯状疱疹の痛みの目録によって評価された生活の質に対するPHNの影響
時間枠：0、15、30、60、90日目
PHN 持続性とは、発疹の発症後 90 ～ 270 日の間に発生または持続する痛みを指します。 PHN は、Zoster Pain Inventory (ZBPI) アンケートによって評価されました。これには、4 つの痛みの重症度項目 (最悪、最低、平均、現在の痛み) と、一般的な活動、気分、歩行能力、仕事、他者との関係を評価する 7 つの痛みの干渉項目が含まれます。睡眠と人生の楽しみ。 すべての項目は、11 ポイントのリッカート スケール (0 ～ 10) で評価されます。 重症度項目は 0 = 「まったく痛くない」、10 = 「想像できるほど痛い」、干渉項目は 0 = 「まったく支障がない」、10 = 「まったく支障がない」。
0、15、30、60、90日目
EuroQoL-Five Digits によって評価された生活の質に対する PHN の影響
時間枠：0、15、30、60、90日目
EuroQoL-Five Digits (EQ-5D) は、健康転帰の尺度として使用するための標準化された手段であり、回答者が自己補完できるように設計されています。 その現在の形式は、3 レベルおよび 5 次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) です。 EQ-5D 指数は、5 つの個別の項目 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) のそれぞれについて 3 か月ごとに記録された評価から導き出されました。 EQ-5D 指数は 0 (最悪の健康状態) から 1 (最高の健康状態) でした。
0、15、30、60、90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年2月26日

一次修了 (実際)

2016年10月5日

研究の完了 (実際)

2016年10月5日

試験登録日

最初に提出

2013年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月17日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月8日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 116208

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、Clinical Study Data Request サイト (下のリンクをクリック) から入手できます。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

データ収集の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Congo

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する