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이탈리아에서 대상포진(HZ) 및 대상포진 후 신경통(PHN)의 부담을 추정하기 위한 연구

2020년 5월 8일 업데이트: GlaxoSmithKline

이탈리아에서 대상포진 및 대상포진 후 신경통의 부담을 추정하기 위한 인구 기반 감시

이 연구의 목적은 이탈리아에서 HZ 질환이 있는 50세 이상 성인의 발생률, 합병증, 경제적 부담 및 삶의 질에 미치는 영향에 대한 데이터를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

감시/모집 기간은 약 2년이 소요되며 HZ 환자 등록이 종료되면 연구는 잠재적인 PHN 사례의 후속 조치를 완료할 수 있도록 최대 9개월 동안 계속됩니다.

데이터는 각 피험자의 등록 시간을 기준으로 프로토콜 지정 시점에서 캡처됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

395

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Alessano (LE), 이탈리아
        • GSK Investigational Site
      • Rome, 이탈리아, 00144
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80125
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80126
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00144
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00141
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00142
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00162
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00176
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00197
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Angera (VA), Lombardia, 이탈리아
        • GSK Investigational Site
      • Arcisate (VA), Lombardia, 이탈리아, 21051
        • GSK Investigational Site
      • Comerio (VA), Lombardia, 이탈리아, 21020
        • GSK Investigational Site
      • Fagnano Olona (VA), Lombardia, 이탈리아, 21054
        • GSK Investigational Site
      • Ghirla Valganna (VA), Lombardia, 이탈리아, 21030
        • GSK Investigational Site
      • Induno Olona (VA), Lombardia, 이탈리아, 21040
        • GSK Investigational Site
      • Sesto Calende (VA), Lombardia, 이탈리아, 21018
        • GSK Investigational Site
      • Solbiate Olona (VA), Lombardia, 이탈리아, 21052
        • GSK Investigational Site
      • Varese, Lombardia, 이탈리아, 21100
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, 이탈리아, 15121
        • GSK Investigational Site
      • Frugarolo (AL), Piemonte, 이탈리아, 15065
        • GSK Investigational Site
      • Oviglio (AL), Piemonte, 이탈리아, 15026
        • GSK Investigational Site
      • Sale (AL), Piemonte, 이탈리아, 15045
        • GSK Investigational Site
      • Villalvernia (AL), Piemonte, 이탈리아, 15050
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Cavallino (LE), Puglia, 이탈리아, 73020
        • GSK Investigational Site
      • Copertino (LE), Puglia, 이탈리아, 73043
        • GSK Investigational Site
      • Cutrofiano (LE), Puglia, 이탈리아, 73020
        • GSK Investigational Site
      • Galatina (LE), Puglia, 이탈리아, 73013
        • GSK Investigational Site
      • Montesano S. (LE), Puglia, 이탈리아, 73035
        • GSK Investigational Site
      • Parabita (LE), Puglia, 이탈리아, 73052
        • GSK Investigational Site
      • Specchia (LE), Puglia, 이탈리아, 73040
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Arcidosso (GR), Toscana, 이탈리아, 58031
        • GSK Investigational Site
      • Arezzo, Toscana, 이탈리아, 52100
        • GSK Investigational Site
      • Civitella Paganico (GR), Toscana, 이탈리아, 58045
        • GSK Investigational Site
      • Follonica (GR), Toscana, 이탈리아, 58022
        • GSK Investigational Site
      • Grosseto, Toscana, 이탈리아, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Lucignano (AR), Toscana, 이탈리아, 52046
        • GSK Investigational Site
      • Orbetello (GR), Toscana, 이탈리아, 58015
        • GSK Investigational Site
      • Sassofortino (GR), Toscana, 이탈리아, 58029
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, 이탈리아, 06125
        • GSK Investigational Site
      • Perugia, Umbria, 이탈리아, 06126
        • GSK Investigational Site
      • Perugia, Umbria, 이탈리아
        • GSK Investigational Site
      • Ripa (PG), Umbria, 이탈리아, 06134
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

성인 집단, HZ 에피소드가 있는 50세 이상의 남성 또는 여성.

설명

포함 기준:

  • 연구 등록 시점에 급성 HZ를 나타내는 50세 이상의 남성 또는 여성.

  • 이 HZ 에피소드에 대한 HZ 진단:

    • 첫 번째 외래 진단(즉, 초기 상담)입니까, 또는
    • 다른 사이트/센터에서 발생한 경우(예: 응급실 또는 피부과/전문의) HZ 진단이 본 연구를 위한 최초 방문 전 7일 이내인 경우(즉, 2차 상담).
  • 환자로부터 얻은 서면 동의서.
  • 연구 절차를 준수하는 능력.

제외 기준:

• 다른 임상 연구에 참여하는 환자(다른 관찰, 비개입적 연구 참여가 허용됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
대상 포진 그룹
대상포진(HZ) 에피소드를 나타내는 50세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
다른: 데이터 수집
HZ/PHN 소책자, HZ/PHN 파일 및 로그북. HZ/PHN 소책자는 환자가 작성하고 HZ/PHN 파일 및 일지는 참여 일반의가 작성합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연령 및 성별에 따른 대상포진(HZ) 사례의 전체 발생률
기간: 0~2년
HZ의 경우는 일측성 발진을 동반한 새로운 일측성 통증(이질통 및 소양증을 포함하는 것으로 광범위하게 정의됨)으로 정의되었으며 다른 진단은 없었다. 연령 범위는 50-54세, 55-59세, 60-64세, 65-69세, 70-74세, 75-79세 및 80세 이상(≥)이었습니다. 발병률은 1000인년(/)당 HZ 사례 수로 표현되었습니다.
0~2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 HZ 중 대상포진 후 신경통(PHN) 사례의 비율
기간: HZ 발병 후 90일, 180일 및 270일째
PHN 지속성은 발진 발생 후 90일부터 270일까지 발생하거나 지속되는 통증을 의미합니다. PHN은 4개의 통증 중증도 항목(최악, 최소, 평균, 현재 통증)과 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 작업, 다른 사람과의 관계를 평가하는 7개의 통증 간섭 항목을 포함하는 ZBPI(Zoster Pain Inventory) 설문지를 통해 평가되었습니다. 수면과 삶의 즐거움. 모든 항목은 11점 리커트 척도(0-10)로 평가됩니다. 심각도 항목의 경우 0 = '통증 없음', 10 = '상상할 수 있는 정도의 통증', 방해 항목의 경우 0 = '간섭하지 않음', 10 = '완전히 방해됨'입니다.
HZ 발병 후 90일, 180일 및 270일째
전반적인 HZ 사례의 일반 병력
기간: 0일과 270일 사이.
일반적인 병력은 환자의 기존 상태 및 질병(국소 외상, 당뇨병, 간 질환, 알코올 중독, 신부전/투석, 정서적 문제, 스트레스 또는 우울증, 혈액 악성 종양, 고형 악성 종양, 조혈 세포/골수)과 같은 특성에 중점을 둡니다. 이식, 고형 장기 이식, HIV 감염, 활성 요법 중인 C형 간염, 활성 및 요법 중인 자가 면역 질환, 기타).
0일과 270일 사이.
전반적으로 HZ 사례에 대한 기타 일반적인 병력 특성
기간: 0일과 270일 사이.
동맥 문제, 뇌 문제, 위 문제, 위 문제, 전립선 문제(동맥 고혈압 및 알레르기성 비염, 동맥 고혈압 및 심박 조율기, 동맥병증 및 과거 수녀-호지킨 림프종, 심방세동, 기관지병증, 뇌 혈전증, 담낭 , 만성 뇌 허혈, 만성 백혈병, 만성 폐쇄성 폐 질환, 간질, 위 림프종, 위 병증, 고혈압, 수술 후 고혈압 및 갑상선 기능 저하증, 고혈압 이상 지질 혈증 및 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 항진증 고혈압, 적혈구 증가증, 10 세 이상의 적혈구 혈증, 전립선 종양, 전립선 경구 항응고제 요법 심장병, 전립선암, 오른발 관절통, 혈소판감소증, 만성뇌혈관병증).
0일과 270일 사이.
전반적으로 HZ가 있는 경우의 임상 정보
기간: 0일과 270일 사이
HZ 사례의 임상 정보는 발진 전 증상 경험, 발진 전 실제 증상(SBR), 초기 방문 시 합병증을 언급했습니다.
0일과 270일 사이
전반적으로 HZ 사례와 관련된 합병증
기간: 0일과 270일 사이
HZ 관련 합병증은 피부 합병증(Varicella Zoster Virus[VZV] 전파, 세균 중복감염), 안구(각막 감각 상실, 각막염, 공막염, 포도막염, 홍채모양체염), 신경학적 합병증(뇌수막염, 뇌신경 마비, 말초 신경 마비, Ramsay-Hunt 증후군, 지속성 HZ 관련 통증), 내장[VZV 감염의 신경 확장(기관지염, 식도염, 방광염), VZV 전파(폐렴, 관절염, 간염] 및 기타.
0일과 270일 사이
전반적으로 HZ 사례와 관련된 기타 합병증
기간: 0일과 270일 사이
HZ 관련 기타 합병증은 겨드랑이 림프절병증, 작열감, 청각 저하, 가려움증 및 직장 통증을 말합니다.
0일과 270일 사이
직접 의료 비용, 직접 비의료 비용 및 간접 비용
기간: 90일까지
HZ와 관련된 비용 데이터에는 직접 의료 비용에 대한 투약, 절차 및 병원/전문의에게 의뢰, 직접적인 비의료 비용에 대한 운송 및 결근 시간, 간접 비용에 대한 질병 증명서가 포함됩니다.
90일까지
HZ 피험자의 최악의 통증 평가
기간: 90일째
ZBPI는 HZ 관련 통증 및 불편함을 평가하기 위해 특별히 고안된 환자가 작성한 설문지 형태의 평가 도구입니다. ZBPI는 4개의 통증 심각도 항목(최악, 최소, 평균, 현재 통증)과 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 작업, 타인과의 관계, 수면 및 삶의 즐거움을 평가하는 7개의 통증 간섭 항목을 포함합니다. 모든 항목은 11점 리커트 척도(0-10)로 평가됩니다. 심각도 항목의 경우 0 = '통증 없음', 10 = '상상할 수 있는 정도의 통증', 방해 항목의 경우 0 = '간섭하지 않음', 10 = '완전히 방해됨'입니다. 참고: 90일 창에는 발진 발병일과 관련하여 83일과 97일 사이의 평가가 포함되었습니다.
90일째
HZ 피험자의 평균 통증 평가
기간: 90일째
ZBPI는 HZ 관련 통증 및 불편함을 평가하기 위해 특별히 고안된 환자가 작성한 설문지 형태의 평가 도구입니다. ZBPI는 4개의 통증 심각도 항목(최악, 최소, 평균, 현재 통증)과 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 작업, 타인과의 관계, 수면 및 삶의 즐거움을 평가하는 7개의 통증 간섭 항목을 포함합니다. 모든 항목은 11점 리커트 척도(0-10)로 평가됩니다. 심각도 항목의 경우 0 = '통증 없음', 10 = '상상할 수 있는 정도의 통증', 방해 항목의 경우 0 = '간섭하지 않음', 10 = '완전히 방해됨'입니다. 참고: 90일 창에는 발진 발병일과 관련하여 83일과 97일 사이의 평가가 포함되었습니다.
90일째
Zoster Pain Inventory로 평가한 삶의 질에 대한 HZ의 영향
기간: 0일, 15일, 30일, 60일, 90일에
PHN 지속성은 발진이 시작된 후 90-270일 사이에 발생하거나 지속되는 통증을 말합니다. PHN은 4개의 통증 중증도 항목(최악, 최소, 평균, 현재 통증)과 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 작업, 다른 사람과의 관계를 평가하는 7개의 통증 간섭 항목을 포함하는 ZBPI(Zoster Pain Inventory) 설문지를 통해 평가되었습니다. 수면과 삶의 즐거움. 모든 항목은 11점 리커트 척도(0-10)로 평가됩니다. 심각도 항목의 경우 0 = '통증 없음', 10 = '상상할 수 있는 정도의 통증', 방해 항목의 경우 0 = '간섭하지 않음', 10 = '완전히 방해됨'입니다.
0일, 15일, 30일, 60일, 90일에
EuroQoL-Five Digits로 평가한 삶의 질에 대한 HZ의 영향
기간: 0일, 15일, 30일, 60일, 90일에
EuroQoL-Five Digits(EQ-5D)는 건강 결과의 척도로 사용하기 위한 표준화된 도구이며 응답자가 자가 작성하도록 설계되었습니다. 현재 형식은 3단계 및 5차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울)입니다. EQ-5D 지수는 5개 개별 항목(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울) 각각에 대해 3개월마다 기록된 등급에서 파생되었습니다. EQ-5D 지수/척도는 0(최악의 건강 상태)에서 1(완벽한 건강 상태)까지입니다.
0일, 15일, 30일, 60일, 90일에
PHN 지불자/사회적 관점에 따른 직접 의료 비용, 직접 비의료 비용 및 간접 비용
기간: 90일과 270일 사이
HZ와 관련된 비용 데이터에는 직접 의료 비용에 대한 투약, 절차 및 병원/전문의에게 의뢰, 직접적인 비의료 비용에 대한 운송 및 결근 시간, 간접 비용에 대한 질병 증명서가 포함됩니다.
90일과 270일 사이
PHN 피험자의 최악의 통증 평가
기간: 90일째
ZBPI는 HZ 관련 통증 및 불편함을 평가하기 위해 특별히 고안된 환자가 작성한 설문지 형태의 평가 도구입니다. ZBPI는 4개의 통증 심각도 항목(최악, 최소, 평균, 현재 통증)과 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 작업, 타인과의 관계, 수면 및 삶의 즐거움을 평가하는 7개의 통증 간섭 항목을 포함합니다. 모든 항목은 11점 리커트 척도(0-10)로 평가됩니다. 심각도 항목의 경우 0 = '통증 없음', 10 = '상상할 수 있는 정도의 통증', 방해 항목의 경우 0 = '간섭하지 않음', 10 = '완전히 방해됨'입니다. 참고: 90일 창에는 발진 발병일과 관련하여 83일과 97일 사이의 평가가 포함되었습니다.
90일째
PHN 피험자의 평균 통증 평가
기간: 90일째
ZBPI는 HZ 관련 통증 및 불편함을 평가하기 위해 특별히 고안된 환자가 작성한 설문지 형태의 평가 도구입니다. ZBPI는 4개의 통증 중증도 항목(최악, 최소, 평균, 현재 통증)과 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 작업, 타인과의 관계, 수면 및 삶의 즐거움을 평가하는 7개의 통증 간섭 항목을 포함합니다. 모든 항목은 11점 리커트 척도(0-10)로 평가됩니다. 심각도 항목의 경우 0 = '통증 없음', 10 = '상상할 수 있는 정도의 통증', 방해 항목의 경우 0 = '간섭하지 않음', 10 = '완전히 방해됨'입니다. 참고: 90일 창에는 발진 발병일과 관련하여 83일과 97일 사이의 평가가 포함되었습니다.
90일째
Zoster Pain Inventory로 평가한 삶의 질에 대한 PHN의 영향
기간: 0일, 15일, 30일, 60일, 90일에
PHN 지속성은 발진이 시작된 후 90-270일 사이에 발생하거나 지속되는 통증을 말합니다. PHN은 4개의 통증 중증도 항목(최악, 최소, 평균, 현재 통증)과 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 작업, 다른 사람과의 관계를 평가하는 7개의 통증 간섭 항목을 포함하는 ZBPI(Zoster Pain Inventory) 설문지를 통해 평가되었습니다. 수면과 삶의 즐거움. 모든 항목은 11점 리커트 척도(0-10)로 평가됩니다. 심각도 항목의 경우 0 = '통증 없음', 10 = '상상할 수 있는 정도의 통증', 방해 항목의 경우 0 = '간섭하지 않음', 10 = '완전히 방해됨'입니다.
0일, 15일, 30일, 60일, 90일에
EuroQoL-Five Digits로 평가한 삶의 질에 대한 PHN의 영향
기간: 0일, 15일, 30일, 60일, 90일에
EuroQoL-Five Digits(EQ-5D)는 건강 결과의 척도로 사용하기 위한 표준화된 도구이며 응답자가 자가 작성하도록 설계되었습니다. 현재 형식은 3단계 및 5차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울)입니다. EQ-5D 지수는 5개 개별 항목(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울) 각각에 대해 3개월마다 기록된 등급에서 파생되었습니다. EQ-5D 지수는 0(최악의 건강 상태)에서 1(최고의 건강 상태)까지였습니다.
0일, 15일, 30일, 60일, 90일에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 2월 26일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 5일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 17일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 116208

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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