Étude de phase 3 sur le chlorhydrate de tramadol/acétaminophène SR Tab. et chlorhydrate de tramadol/acétaminophène Co. chez les patients lombalgiques
23 janvier 2013 mis à jour par: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, à contrôle actif, parallèle et multicentrique sur le chlorhydrate de tramadol / acétaminophène SR Tab. et chlorhydrate de tramadol/acétaminophène Co. chez les patients lombalgiques
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de Tramadol Hydrochloride/Acetaminophen SR Tab. et chlorhydrate de tramadol/acétaminophène Tab. chez les patients souffrant de lombalgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes hommes/femmes de plus de 20 ans
- Patient souffrant de lombalgie nécessitant l'administration d'analgésiques
- Patient souffrant de lombalgie Qui correspond à la classe 1, 2 dans la classification du groupe de travail du Québec
- Valeur EVA de la douleur supérieure à 40 mm
- Sujets qui volontairement ou le tuteur légal ont accepté avec un consentement écrit
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de troubles graves du tractus gastro-intestinal, d'une maladie du foie, d'une maladie rénale, d'une maladie cardiaque, d'hypertension
- Patients ayant une cause secondaire évidente (cancer métastatique, fracture, maladie infectieuse)
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale dans les 24 semaines suivant le point de dépistage
- Patients ayant pris un médicament opioïde, un médicament psychotrope dans les 4 semaines suivant le point de dépistage
- Patients ayant pris un médicament stéroïdien (oral, injectable) dans les 4 semaines suivant le point de dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Chlorhydrate de tramadol/acétaminophène Co.
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Expérimental: Chlorhydrate de tramadol/Acétaminophène SR Co.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modifications de la valeur de l'EVA de la douleur à 100 mm par rapport à la ligne de base
Délai: 0, 1, 7, 14, 28 jours
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0, 1, 7, 14, 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2013
Première publication (Estimation)
28 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Mal au dos
- Lombalgie
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Antipyrétiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Acétaminophène
- Tramadol
Autres numéros d'identification d'étude
- DW 0919 301 Version 1.00
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