Fas 3-studie av Tramadol Hydrochloride/Acetaminophen SR Tab. & Tramadol Hydrochloride/Acetaminophen Tab. hos patienter med ländryggssmärta
23 januari 2013 uppdaterad av: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad, parallell, multicenter fas 3-studie av Tramadol Hydrochloride/Acetaminophen SR Tab. & Tramadol Hydrochloride/Acetaminophen Tab. hos patienter med ländryggssmärta
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av Tramadol Hydrochloride/Acetaminophen SR Tab. och Tramadol Hydrochloride/Acetaminophen Tab. hos patienter med ländryggssmärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna hanar/honor över 20 år
- Patient med ländryggssmärta som behöver administrering av smärtstillande medel
- Patient med ländryggssmärta som motsvarar klass 1, 2 i Quebec Task Force Classification
- Smärta VAS Värde över 40 mm
- Ämnen som frivilligt eller vårdnadshavare gick med på skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med allvarlig störning i mag-tarmkanalen, leversjukdom, njursjukdom, hjärtsjukdom, högt blodtryck
- Patienter med uppenbar sekundär orsak (metastaserande cancer, fraktur, infektionssjukdom)
- Patienter som hade opererats tillbaka inom 24 veckor från screeningpunkten
- Patienter som hade tagit opioidläkemedel, psykofarmaka inom 4 veckor från screeningpunkten
- Patienter som hade tagit steroidläkemedel (oral, injektion) inom 4 veckor från screeningpunkten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tramadolhydroklorid/Acetaminophen Tab.
|
|
|
Experimentell: Tramadolhydroklorid/Acetaminophen SR Tab.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i '100 mm smärt-VAS'-värde från baslinjen
Tidsram: 0, 1, 7, 14, 28 dagar
|
0, 1, 7, 14, 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
28 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DW 0919 301 Version 1.00
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .