A Tramadol-hidroklorid/acetaminophen SR 3. fázisú vizsgálata Tab. & Tramadol-hidroklorid/acetaminofen Tab. derékfájásos betegeknél
2013. január 23. frissítette: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Véletlenszerű, kettős vak, aktív kontrollált, párhuzamos, többközpontú, 3. fázisú vizsgálat a Tramadol-hidroklorid/acetaminophen SR-ről Tab. & Tramadol-hidroklorid/acetaminofen Tab. derékfájásos betegeknél
A vizsgálat célja a Tramadol Hydrochloride/Acetaminophen SR Tab hatásának értékelése. és Tramadol-hidroklorid/acetaminofen Tab. derékfájásban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfiak/20 év feletti nők
- Derékfájásban szenvedő beteg, akinek fájdalomcsillapító kezelésre van szüksége
- Derékfájásban szenvedő beteg, aki megfelel az 1. és 2. osztálynak a Quebec Task Force Classification szerint
- Fájdalom VAS érték 40 mm felett
- Azok az alanyok, akik önkéntes vagy törvényes gyámja írásos beleegyezésével beleegyezett
Kizárási kritériumok:
- Súlyos gyomor-bélrendszeri rendellenességben, májbetegségben, vesebetegségben, szívbetegségben, magas vérnyomásban szenvedő betegek
- Nyilvánvaló másodlagos okú betegek (áttétes rák, törés, fertőző betegség)
- Azok a betegek, akik a szűrési ponttól számított 24 héten belül újra műtéten estek át
- Azok a betegek, akik a szűréstől számított 4 héten belül opioid gyógyszert, pszichotróp szert szedtek
- Azok a betegek, akik szteroid gyógyszert szedtek (szájon át, injekcióban) a szűréstől számított 4 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tramadol-hidroklorid/acetaminofen Tab.
|
|
|
Kísérleti: Tramadol-hidroklorid/Acetaminophen SR Tab.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a „100 mm-es fájdalom VAS” értékében az alapvonalhoz képest
Időkeret: 0, 1, 7, 14, 28 nap
|
0, 1, 7, 14, 28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 23.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Hátfájás
- Derékfájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Lázcsillapítók
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Acetaminofen
- Tramadol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DW 0919 301 Version 1.00
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .