Estudio de fase 3 de clorhidrato de tramadol/paracetamol SR Tab. y clorhidrato de tramadol/acetaminofén Tab. en pacientes con dolor lumbar
23 de enero de 2013 actualizado por: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, con control activo, paralelo y multicéntrico de clorhidrato de tramadol/paracetamol SR Tab. y clorhidrato de tramadol/acetaminofén Tab. en pacientes con dolor lumbar
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de Tramadol Hydrochloride/Acetaminophen SR Tab. y clorhidrato de tramadol/acetaminofén Tab. en pacientes con dolor lumbar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres adultos/Mujeres mayores de 20 años
- Paciente con dolor lumbar que necesita administración de analgésicos
- Paciente con dolor lumbar que corresponde a Clase 1, 2 en la Clasificación del Grupo de Trabajo de Quebec
- Valor EVA del dolor superior a 40 mm
- Sujetos que voluntariamente o por tutor legal accedieron con consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastorno grave del tracto GI, enfermedad hepática, enfermedad renal, enfermedad cardíaca, hipertensión
- Pacientes con causa secundaria obvia (cáncer metastásico, fractura, enfermedad infecciosa)
- Pacientes que se habían sometido a cirugía de espalda dentro de las 24 semanas desde el punto de selección
- Pacientes que habían tomado drogas opioides, drogas psicotrópicas dentro de las 4 semanas desde el punto de selección
- Pacientes que habían tomado esteroides (orales, inyectables) dentro de las 4 semanas desde el punto de selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Clorhidrato de tramadol/acetaminofén Tab.
|
|
|
Experimental: Clorhidrato de tramadol/Paracetamol SR Tab.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en el valor de 'EVA de dolor de 100 mm' desde el inicio
Periodo de tiempo: 0, 1, 7, 14, 28 días
|
0, 1, 7, 14, 28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de espalda
- Lumbalgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Paracetamol
- Tramadol
Otros números de identificación del estudio
- DW 0919 301 Version 1.00
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lumbalgia
-
University Hospital, GrenobleReclutamientoPacientes con EII, tratamiento original, biosimilar, Switch BackFrancia
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)TerminadoEficacia y Tolerancia de B-Back® en el Síndrome de BurnoutFrancia
Ensayos clínicos sobre Clorhidrato de tramadol/acetaminofén Tab.
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaTerminado
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.TerminadoPacientes con dolor de muelas agudo por encima del dolor moderado después de la cirugía de extracción de dientes
-
MetroHealth Medical CenterTerminadoEnfermedades de las paratiroides | Enfermedad de tiroidesEstados Unidos