Estudo de Fase 3 de Cloridrato de Tramadol/Acetaminofeno SR Tab. & Tramadol Cloridrato/Paracetamol Tab. em Pacientes com Dor Lombar
23 de janeiro de 2013 atualizado por: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, paralelo, multicêntrico de fase 3 do cloridrato de tramadol/acetaminofeno SR Tab. & Tramadol Cloridrato/Paracetamol Tab. em Pacientes com Dor Lombar
O objetivo deste estudo é avaliar a efetividade do Cloridrato de Tramadol/Acetaminofeno SR Tab. e Cloridrato de Tramadol/Acetaminofeno Tab. em pacientes com lombalgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens adultos/Mulheres com mais de 20 anos
- Paciente com lombalgia que necessita de administração de analgésicos
- Paciente com dor lombar que corresponde à Classe 1, 2 na Classificação da Força-Tarefa de Quebec
- Dor VAS Valor acima de 40 mm
- Sujeitos que voluntariamente ou responsável legal concordaram com consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com distúrbios graves do trato gastrointestinal, doença hepática, doença renal, doença cardíaca, hipertensão
- Pacientes com causa secundária óbvia (câncer metastático, fratura, doença infecciosa)
- Pacientes que fizeram cirurgia de volta dentro de 24 semanas a partir do ponto de triagem
- Pacientes que tomaram drogas opióides, drogas psicotrópicas dentro de 4 semanas a partir do ponto de triagem
- Pacientes que tomaram medicamentos esteróides (oral, injeção) dentro de 4 semanas a partir do ponto de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Cloridrato de Tramadol/Paracetamol Tab.
|
|
|
Experimental: Cloridrato de Tramadol/Acetaminofeno SR Tab.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alterações no valor de 'dor de 100 mm VAS' desde a linha de base
Prazo: 0, 1, 7, 14, 28 dias
|
0, 1, 7, 14, 28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
28 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor nas costas
- Dor lombar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Paracetamol
- Tramadol
Outros números de identificação do estudo
- DW 0919 301 Version 1.00
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