Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-undersøgelse af Tramadol Hydrochloride/Acetaminophen SR Tab. & Tramadol Hydrochlorid/Acetaminophen Tab. hos patienter med lænderygsmerter

23. januar 2013 opdateret af: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, parallelt, multicenter fase 3-studie af Tramadol Hydrochloride/Acetaminophen SR Tab. & Tramadol Hydrochlorid/Acetaminophen Tab. hos patienter med lænderygsmerter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​Tramadol Hydrochloride/Acetaminophen SR Tab. og Tramadol Hydrochloride/Acetaminophen Tab. hos patienter med lændesmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne hanner/hun over 20 år
  2. Patient med lænderygsmerter, som har behov for smertestillende administration
  3. Patient med lænderygsmerter, der svarer til klasse 1, 2 i Quebec Task Force Classification
  4. Smerte VAS Værdi over 40 mm
  5. Emner, der frivilligt eller juridisk værge har indvilliget med skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med alvorlig mave-tarmkanalen lidelse, leversygdom, nyresygdom, hjertesygdom, hypertension
  2. Patienter med åbenlys sekundær årsag (metastatisk cancer, fraktur, infektionssygdom)
  3. Patienter, der havde taget rygoperation inden for 24 uger fra screeningspunktet
  4. Patienter, der havde taget opioid, psykofarmaka inden for 4 uger fra screeningspunktet
  5. Patienter, der havde taget steroidlægemiddel (oral, injektion) inden for 4 uger fra screeningspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tramadol hydrochlorid/Acetaminophen Tab.
Medicin: Tramadol hydrochlorid/Acetaminophen Tab.
Eksperimentel: Tramadol hydrochlorid/Acetaminophen SR Tab.
Medicin: Tramadol hydrochlorid/Acetaminophen SR Tab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i '100 mm smerte VAS' værdi fra baseline
Tidsramme: 0, 1, 7, 14, 28 dage
0, 1, 7, 14, 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2013

Først opslået (Skøn)

28. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DW 0919 301 Version 1.00

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Tramadol hydrochlorid/Acetaminophen Tab.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner