Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 исследования трамадола гидрохлорида/ацетаминофена SR Tab. и трамадола гидрохлорид/ацетаминофен Табл. у пациентов с болью в пояснице

23 января 2013 г. обновлено: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое, параллельное, многоцентровое исследование фазы 3 трамадола гидрохлорида/ацетаминофена SR Tab. и трамадола гидрохлорид/ацетаминофен Табл. у пациентов с болью в пояснице

Целью данного исследования является оценка эффективности трамадола гидрохлорида/ацетаминофена SR Tab. и Трамадола гидрохлорид/ацетаминофен Табл. у пациентов с болями в пояснице.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые мужчины/женщины старше 20 лет
  2. Пациент с болями в пояснице, нуждающийся в обезболивании
  3. Пациенты с болями в пояснице, соответствующие классам 1 и 2 по классификации рабочей группы Квебека.
  4. Боль по ВАШ более 40 мм
  5. Субъекты, которые добровольно или законным опекуном согласились с письменным согласием

Критерий исключения:

  1. Пациенты с тяжелыми заболеваниями желудочно-кишечного тракта, заболеваниями печени, почек, сердца, артериальной гипертензией
  2. Пациенты с очевидной вторичной причиной (метастатический рак, перелом, инфекционное заболевание)
  3. Пациенты, перенесшие операцию на спине в течение 24 недель с момента скрининга
  4. Пациенты, принимавшие опиоидный препарат, психотропный препарат в течение 4 недель с момента скрининга
  5. Пациенты, которые принимали стероидные препараты (перорально, инъекционно) в течение 4 недель с момента скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Трамадола гидрохлорид/ацетаминофен Таб.
Лекарство: Трамадола гидрохлорид/ацетаминофен Таб.
Экспериментальный: Трамадола гидрохлорид/ацетаминофен SR Tab.
Лекарство: Трамадола гидрохлорид/ацетаминофен SR Tab.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения значения «ВАШ боли на 100 мм» по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 0, 1, 7, 14, 28 день
0, 1, 7, 14, 28 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DW 0919 301 Version 1.00

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться