Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 3 Badanie chlorowodorku tramadolu/acetaminofenu SR Tab. & Tabletka chlorowodorku tramadolu/acetaminofenu. u pacjentów z bólem krzyża

23 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z aktywną kontrolą, równoległe, wieloośrodkowe badanie fazy 3 dotyczące chlorowodorku tramadolu/acetaminofenu SR tab. & Tabletka chlorowodorku tramadolu/acetaminofenu. u pacjentów z bólem krzyża

Celem tego badania jest ocena skuteczności preparatu Tramadol Hydrochloride/Acetaminophen SR Tab. i Tramadol Hydrochloride/Acetaminophen Tab. u pacjentów z bólem krzyża.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni/kobiety w wieku powyżej 20 lat
  2. Pacjent z bólem krzyża, który wymaga podania środka przeciwbólowego
  3. Pacjent z bólem krzyża, który odpowiada klasie 1, 2 w klasyfikacji Quebec Task Force
  4. Wartość bólu VAS powyżej 40 mm
  5. Podmioty, które dobrowolnie lub opiekun prawny wyraziły pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami przewodu pokarmowego, chorobami wątroby, chorobami nerek, chorobami serca, nadciśnieniem
  2. Pacjenci z oczywistą wtórną przyczyną (rak z przerzutami, złamania, choroba zakaźna)
  3. Pacjenci, którzy przeszli operację kręgosłupa w ciągu 24 tygodni od punktu przesiewowego
  4. Pacjenci, którzy przyjmowali lek opioidowy, lek psychotropowy w ciągu 4 tygodni od punktu skriningowego
  5. Pacjenci, którzy przyjmowali lek sterydowy (doustnie, iniekcyjnie) w ciągu 4 tygodni od punktu przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chlorowodorek tramadolu/acetaminofen Tab.
Lek: Chlorowodorek tramadolu/acetaminofen Tab.
Eksperymentalny: Chlorowodorek tramadolu/acetaminofen SR Tab.
Lek: Chlorowodorek tramadolu/acetaminofen SR Tab.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w wartości „100 mm bólu VAS” od wartości początkowej
Ramy czasowe: 0, 1, 7, 14, 28 dzień
0, 1, 7, 14, 28 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DW 0919 301 Version 1.00

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj