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Studio di fase 3 su tramadolo cloridrato/acetaminofene SR tab. e tramadolo cloridrato/acetaminofene tab. nei pazienti con lombalgia

23 gennaio 2013 aggiornato da: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, parallelo, multicentrico su tramadolo cloridrato/acetaminofene SR tab. e tramadolo cloridrato/acetaminofene tab. nei pazienti con lombalgia

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di Tramadol Hydrochloride/Acetaminophen SR Tab. e tramadolo cloridrato/acetaminofene tab. nei pazienti con lombalgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi/femmine adulti di età superiore ai 20 anni
  2. Paziente con lombalgia che necessita di somministrazione di analgesici
  3. Paziente con lombalgia che corrisponde alla classe 1, 2 nella classificazione della task force del Quebec
  4. Valore VAS del dolore superiore a 40 mm
  5. Soggetti che volontariamente o tutore legale hanno acconsentito con consenso scritto

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con gravi disturbi del tratto gastrointestinale, malattie del fegato, malattie renali, malattie cardiache, ipertensione
  2. Pazienti con evidente causa secondaria (cancro metastatico, frattura, malattia infettiva)
  3. Pazienti che avevano ripreso l'intervento chirurgico entro 24 settimane dal punto di screening
  4. Pazienti che avevano assunto farmaci oppioidi, farmaci psicotropi entro 4 settimane dal punto di screening
  5. Pazienti che avevano assunto farmaci steroidei (orali, iniezioni) entro 4 settimane dal punto di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tramadolo cloridrato/acetaminofene tab.
Droga: Tramadolo cloridrato/acetaminofene tab.
Sperimentale: Tramadolo cloridrato/acetaminofene SR tab.
Droga: Tramadolo cloridrato/acetaminofene SR tab.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni del valore "100 mm dolore VAS" rispetto al basale
Lasso di tempo: 0, 1, 7, 14, 28 giorni
0, 1, 7, 14, 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DW 0919 301 Version 1.00

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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