Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3-studie van Tramadol Hydrochloride/Acetaminophen SR Tab. & Tramadol Hydrochloride/Acetaminophen Tab. bij patiënten met lage rugpijn

23 januari 2013 bijgewerkt door: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, parallelle, multicenter fase 3-studie van tramadolhydrochloride/paracetamol SR Tab. & Tramadol Hydrochloride/Acetaminophen Tab. bij patiënten met lage rugpijn

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van Tramadol Hydrochloride/Acetaminophen SR Tab te evalueren. en Tramadol Hydrochloride / Acetaminophen Tab. bij patiënten met lage rugpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen mannen/vrouwen ouder dan 20 jaar
  2. Patiënt met lage rugpijn die pijnstillende toediening nodig heeft
  3. Patiënt met lage-rugpijn die overeenkomt met Klasse 1, 2 in Quebec Task Force-classificatie
  4. Pijn VAS-waarde meer dan 40 mm
  5. Proefpersonen die vrijwillig of wettelijke voogd hebben ingestemd met schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een ernstige aandoening van het maagdarmkanaal, leverziekte, nierziekte, hartziekte, hypertensie
  2. Patiënten met duidelijke secundaire oorzaak (uitgezaaide kanker, breuk, infectieziekte)
  3. Patiënten die binnen 24 weken na het screeningspunt een rugoperatie hadden ondergaan
  4. Patiënten die binnen 4 weken na het screeningspunt opioïden of psychofarmaca hadden gebruikt
  5. Patiënten die binnen 4 weken na het screeningspunt steroïden (oraal, injectie) hadden ingenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tramadolhydrochloride/paracetamol Tab.
Geneesmiddel: Tramadolhydrochloride/paracetamol Tab.
Experimenteel: Tramadol hydrochloride/paracetamol SR Tab.
Geneesmiddel: Tramadol hydrochloride/paracetamol SR Tab.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in '100 mm pijn VAS'-waarde vanaf baseline
Tijdsspanne: 0, 1, 7, 14, 28 dagen
0, 1, 7, 14, 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DW 0919 301 Version 1.00

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren