Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-3-Studie zu Tramadolhydrochlorid/Acetaminophen SR Tab. & Tab. Tramadolhydrochlorid/Paracetamol. bei Patienten mit Rückenschmerzen

23. Januar 2013 aktualisiert von: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, parallele, multizentrische Phase-3-Studie zu Tramadolhydrochlorid/Paracetamol SR Tab. & Tab. Tramadolhydrochlorid/Paracetamol. bei Patienten mit Rückenschmerzen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Tramadolhydrochlorid/Acetaminophen SR Tab zu bewerten. und Tramadolhydrochlorid/Acetaminophen Tab. bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Männer/Frauen über 20 Jahre
  2. Patient mit Schmerzen im unteren Rückenbereich, der eine schmerzstillende Gabe benötigt
  3. Patient mit Schmerzen im unteren Rückenbereich, der der Klasse 1 und 2 der Quebec Task Force-Klassifizierung entspricht
  4. Schmerz-VAS-Wert über 40 mm
  5. Probanden, die freiwillig oder ihr Erziehungsberechtigter einer schriftlichen Einwilligung zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerer Magen-Darm-Erkrankung, Lebererkrankung, Nierenerkrankung, Herzerkrankung, Bluthochdruck
  2. Patienten mit offensichtlicher sekundärer Ursache (metastasierender Krebs, Knochenbruch, Infektionskrankheit)
  3. Patienten, die sich innerhalb von 24 Wochen nach dem Screening-Zeitpunkt einer Rückenoperation unterzogen hatten
  4. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Zeitpunkt Opioide oder Psychopharmaka eingenommen hatten
  5. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Zeitpunkt Steroidmedikamente (oral, Injektion) eingenommen hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tramadolhydrochlorid/Acetaminophen Tab.
Arzneimittel: Tramadolhydrochlorid/Acetaminophen Tab.
Experimental: Tramadolhydrochlorid/Paracetamol SR Tab.
Arzneimittel: Tramadolhydrochlorid/Acetaminophen SR Tab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen des „100-mm-Schmerz-VAS“-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0, 1, 7, 14, 28 Tage
0, 1, 7, 14, 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DW 0919 301 Version 1.00

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rücken

Klinische Studien zur Tramadolhydrochlorid/Acetaminophen Tab.

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tunisia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren