Fase 3-studie av Tramadol Hydrochloride/Acetaminophen SR Tab. & Tramadol Hydrochloride/Acetaminophen Tab. hos pasienter med korsryggsmerte
23. januar 2013 oppdatert av: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, parallell, multisenter fase 3-studie av Tramadol Hydrochloride/Acetaminophen SR Tab. & Tramadol Hydrochloride/Acetaminophen Tab. hos pasienter med korsryggsmerte
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av Tramadol Hydrochloride/Acetaminophen SR Tab. og Tramadol Hydrochloride/Acetaminophen Tab. hos pasienter med korsryggsmerter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn/kvinner over 20 år
- Pasient med korsryggsmerter som trenger smertestillende administrering
- Pasient med korsryggsmerter som samsvarer med klasse 1, 2 i Quebec Task Force Classification
- Smerte VAS Verdi over 40 mm
- Emner som frivillig eller verge samtykket med skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig GI-kanal lidelse, leversykdom, nyresykdom, hjertesykdom, hypertensjon
- Pasienter med åpenbar sekundær årsak (metastatisk kreft, brudd, infeksjonssykdom)
- Pasienter som hadde tatt tilbake operasjon innen 24 uker fra screeningpunktet
- Pasienter som hadde tatt opioidmedisin, psykofarmaka innen 4 uker fra screeningspunktet
- Pasienter som hadde tatt steroidmedisin (oral, injeksjon) innen 4 uker fra screeningspunktet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tramadolhydroklorid/Acetaminophen Tab.
|
|
|
Eksperimentell: Tramadolhydroklorid/Acetaminophen SR Tab.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i '100 mm smerte VAS'-verdi fra baseline
Tidsramme: 0, 1, 7, 14, 28 dager
|
0, 1, 7, 14, 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
28. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DW 0919 301 Version 1.00
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .