Disponibilité de la vitamine D dans le jus d'orange
27 mars 2017 mis à jour par: Michael F. Holick, Boston University
Biodisponibilité de la vitamine D2 et de la vitamine D3 dans les suppléments par rapport à la vitamine D3 et à la vitamine D2 dans le jus d'orange enrichi
Le but de cette étude était de déterminer si la vitamine D2 et la vitamine D3 dans le jus d'orange sont efficaces pour augmenter les niveaux de vitamine D dans le sang et si la vitamine D2 et la vitamine D3 dans le jus d'orange augmentent les niveaux sanguins de 25(OH)D ainsi que de vitamine Suppléments de D3 et de vitamine D2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude devrait fournir des informations précieuses sur la biodisponibilité de la vitamine D2 et de la vitamine D3 formulées dans du jus d'orange par rapport à la vitamine D2 et à la vitamine D3 formulées dans une pilule et prises avec de l'eau. Il est prévu, sur la base de notre observation précédente, que la vitamine D2 et la vitamine D3 dans le jus d'orange seront au moins 50 % plus efficaces pour augmenter les taux sanguins de 25(OH)D que lorsqu'elles sont prises sous forme de pilule.
Cette étude évaluera la biodisponibilité et le métabolisme de la vitamine D2 et de la vitamine D3 en combinaison sous forme de comprimés. Les résultats devraient fournir des informations importantes quant à savoir si une dose physiologique de vitamine D2 a un effet négatif sur les taux circulants de 25-hydroxyvitamine D2 [25(OH)D2 ] et de 25-hydroxyvitamine D3 [25(OH)D3]. Les résultats de cette étude ont des implications importantes pour l'élargissement des recommandations d'apport adéquat (AI) pour la vitamine D2 et la vitamine D3 pour les adultes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
86
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes adultes de toutes races âgés de 18 ans et plus
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes et allaitantes
- Antécédents de foie chronique sévère (tel que défini par un test de la fonction hépatique supérieur à 2 fois la limite supérieure de la normale) ou de maladie rénale telle que définie par une créatinine sérique> 2,5.
- Antécédents de prise d'un supplément quotidien contenant 400 UI ou plus de vitamine D2 ou de vitamine D3 au cours du dernier mois ou de prise d'une quantité pharmacologique de vitamine D2 ou de l'un des analogues actifs de la vitamine D, notamment Zemplar (Paricalcitol), Dovonex (calcipotriol), Hectorol ( vitamine D pro hormone)
- Sujets prenant du Dilantin par voie orale ou des glucocorticoïdes.
- Exposition à un lit de bronzage ou bronzage sur une plage pendant plus de huit heures au cours du dernier mois.
- Sujets qui boivent plus de 2 verres (16 oz) de tasses de lait par jour.
- Antécédents connus de calcium élevé. (> 10,5 mg% (mg/dl))
- Antécédents de malabsorption intestinale (c.-à-d. fibrose kystique, syndrome de malabsorption des graisses, maladie de Crohn)
- Allergies au jus d'orange
- Toute condition médicale dans laquelle il n'est pas conseillé de recevoir un 8 oz. verre de jus d'orange par jour.
- Prend actuellement, ou a pris moins d'un mois avant le début de l'étude, une prescription de vitamine D
- Refus de consentir à ce procès
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo + jus d'orange sans vitamine D
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Placebo
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Expérimental: Placebo + 1000 UI de vitamine D3 dans le JO
Vitamine D3 dans le jus d'orange
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1000 UI
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Expérimental: Placebo + 1000 UI de vitamine D2 dans le JO
Vitamine D2 dans le jus d'orange
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Dose de 1000 UI
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Comparateur actif: 1000 UI vitamine D3 + placebo JO
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gélule, 1000 UI
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Comparateur actif: 1000 UI vitamine D2 + placebo JO
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gélule, 1000 UI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesure du taux de 25(OH)D après ingestion de 1 000 UI de vitamine D2 ou de vitamine D3 en gélule
Délai: 11 semaines
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11 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesurer les niveaux de 25(OH)D après avoir pris de la vitamine D2 ou de la vitamine D3 dans du jus d'orange
Délai: 11 semaines
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11 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparer les niveaux de 25(OH)D chez les sujets prenant de la vitamine D2 par rapport à la vitamine D3
Délai: 11 semaines
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Il est débattu dans la littérature que la vitamine D2 est plus efficace que la vitamine D3 pour maintenir les niveaux de 25(OH)D dans le sang.
Cette mesure des résultats aidera à déterminer si cela est vrai ou s'ils sont tout aussi efficaces.
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11 semaines
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Déterminer les taux sériques de 1,25(OH)2D
Délai: 11 semaines
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11 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael F Holick, PhD, MD, Boston University
- Directeur d'études: Rachael M Biancuzzo, BS, MA, Boston University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Institute of Medicine (US) Standing Committee on the Scientific Evaluation of Dietary Reference Intakes. Dietary Reference Intakes for Calcium, Phosphorus, Magnesium, Vitamin D, and Fluoride. Washington (DC): National Academies Press (US); 1997. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK109825/
- Holick MF. High prevalence of vitamin D inadequacy and implications for health. Mayo Clin Proc. 2006 Mar;81(3):353-73. doi: 10.4065/81.3.353.
- Holick MF, Siris ES, Binkley N, Beard MK, Khan A, Katzer JT, Petruschke RA, Chen E, de Papp AE. Prevalence of Vitamin D inadequacy among postmenopausal North American women receiving osteoporosis therapy. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Jun;90(6):3215-24. doi: 10.1210/jc.2004-2364. Epub 2005 Mar 29.
- Holick MF. Sunlight "D"ilemma: risk of skin cancer or bone disease and muscle weakness. Lancet. 2001 Jan 6;357(9249):4-6. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03560-1. No abstract available.
- Webb AR, Kline L, Holick MF. Influence of season and latitude on the cutaneous synthesis of vitamin D3: exposure to winter sunlight in Boston and Edmonton will not promote vitamin D3 synthesis in human skin. J Clin Endocrinol Metab. 1988 Aug;67(2):373-8. doi: 10.1210/jcem-67-2-373.
- Malabanan A, Veronikis IE, Holick MF. Redefining vitamin D insufficiency. Lancet. 1998 Mar 14;351(9105):805-6. doi: 10.1016/s0140-6736(05)78933-9. No abstract available.
- Tangpricha V, Koutkia P, Rieke SM, Chen TC, Perez AA, Holick MF. Fortification of orange juice with vitamin D: a novel approach for enhancing vitamin D nutritional health. Am J Clin Nutr. 2003 Jun;77(6):1478-83. doi: 10.1093/ajcn/77.6.1478.
- Heaney RP, Davies KM, Chen TC, Holick MF, Barger-Lux MJ. Human serum 25-hydroxycholecalciferol response to extended oral dosing with cholecalciferol. Am J Clin Nutr. 2003 Jan;77(1):204-10. doi: 10.1093/ajcn/77.1.204. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2003 Nov;78(5):1047.
- Armas LA, Hollis BW, Heaney RP. Vitamin D2 is much less effective than vitamin D3 in humans. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Nov;89(11):5387-91. doi: 10.1210/jc.2004-0360.
- Trang HM, Cole DE, Rubin LA, Pierratos A, Siu S, Vieth R. Evidence that vitamin D3 increases serum 25-hydroxyvitamin D more efficiently than does vitamin D2. Am J Clin Nutr. 1998 Oct;68(4):854-8. doi: 10.1093/ajcn/68.4.854.
- Biancuzzo RM, Young A, Bibuld D, Cai MH, Winter MR, Klein EK, Ameri A, Reitz R, Salameh W, Chen TC, Holick MF. Fortification of orange juice with vitamin D(2) or vitamin D(3) is as effective as an oral supplement in maintaining vitamin D status in adults. Am J Clin Nutr. 2010 Jun;91(6):1621-6. doi: 10.3945/ajcn.2009.27972. Epub 2010 Apr 28.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2013
Première publication (Estimation)
29 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-26117
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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