Disponibilidad de vitamina D en jugo de naranja
27 de marzo de 2017 actualizado por: Michael F. Holick, Boston University
Biodisponibilidad de vitamina D2 y vitamina D3 en suplementos en comparación con vitamina D3 y vitamina D2 en jugo de naranja fortificado
El propósito de este estudio fue determinar si la vitamina D2 y la vitamina D3 en el jugo de naranja son efectivas para elevar los niveles de vitamina D en la sangre y si la vitamina D2 y la vitamina D3 en el jugo de naranja elevan los niveles en la sangre de 25(OH)D así como la vitamina Suplementos de vitamina D3 y vitamina D2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio debe proporcionar información valiosa sobre la biodisponibilidad de la vitamina D2 y la vitamina D3 formuladas en jugo de naranja en comparación con la vitamina D2 y la vitamina D3 formuladas en una píldora y tomadas con agua. Se anticipa, en base a nuestra observación anterior, que la vitamina D2 y la vitamina D3 en el jugo de naranja serán al menos un 50 % más efectivas para elevar los niveles sanguíneos de 25(OH)D que cuando se toman en forma de píldora.
Este estudio evaluará la biodisponibilidad y el metabolismo de la vitamina D2 y la vitamina D3 en combinación en forma de tabletas. Los resultados deberían proporcionar información importante sobre si una dosis fisiológica de vitamina D2 tiene un efecto negativo sobre los niveles circulantes de 25-hidroxivitamina D2 [25(OH)D2] y de 25-hidroxivitamina D3 [25(OH)D3]. Los resultados de este estudio tienen implicaciones importantes para expandir las recomendaciones de ingesta adecuada (IA) de vitamina D2 y vitamina D3 para adultos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos de todas las razas mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Antecedentes de enfermedad hepática crónica grave (definida por una prueba de función hepática superior a 2 veces el límite superior de lo normal) o enfermedad renal definida por una creatinina sérica >2,5.
- Antecedentes de tomar un suplemento diario que contenga 400 o más UI de vitamina D2 o vitamina D3 en el último mes o tomar una cantidad farmacológica de vitamina D2 o uno de los análogos activos de vitamina D, incluidos Zemplar (Paricalcitol), Dovonex (calcipotriol), Hectorol ( vitamina D prohormona)
- Sujetos que estén tomando Dilantin o glucocorticoides por vía oral.
- Exposición a una cama de bronceado o bronceado en la playa durante más de ocho horas en el último mes.
- Sujetos que beben más de 2 vasos (16 oz) tazas de leche al día.
- Antecedentes conocidos de calcio elevado. (> 10,5 mg% (mg/dl))
- Antecedentes de malabsorción intestinal (es decir, Fibrosis Quística, Síndrome de Malabsorción de Grasas, Enfermedad de Crohn)
- Alergias al jugo de naranja
- Cualquier condición médica en la que no sea recomendable recibir una botella de 8 oz. vaso de jugo de naranja por día.
- Tomando actualmente, o habiendo tomado menos de un mes antes del inicio del estudio, una receta de vitamina D
- No está dispuesto a dar su consentimiento para este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo + jugo de naranja sin vitamina D
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Placebo
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Experimental: Placebo + 1000 UI de vitamina D3 en DO
Vitamina D3 en jugo de naranja
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1000 UI
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Experimental: Placebo + 1000 UI de vitamina D2 en DO
Vitamina D2 en jugo de naranja
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Dosis de 1000 UI
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Comparador activo: 1000 UI de vitamina D3 + placebo DO
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cápsula, 1000 UI
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Comparador activo: 1000 UI de vitamina D2 + placebo DO
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cápsula, 1000 UI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medición de los niveles de 25(OH)D después de la ingestión de 1000 UI de vitamina D2 o vitamina D3 en una cápsula
Periodo de tiempo: 11 semanas
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11 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medición de los niveles de 25(OH)D después de tomar vitamina D2 o vitamina D3 en jugo de naranja
Periodo de tiempo: 11 semanas
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11 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compare los niveles de 25(OH)D en sujetos que toman vitamina D2 versus vitamina D3
Periodo de tiempo: 11 semanas
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Se debate en la literatura que la vitamina D2 es más efectiva que la vitamina D3 para mantener los niveles de 25(OH)D en la sangre.
Esta medida de resultado ayudará a determinar si esto es cierto o si son igualmente efectivos.
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11 semanas
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Determinar los niveles séricos de 1,25(OH)2D
Periodo de tiempo: 11 semanas
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11 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael F Holick, PhD, MD, Boston University
- Director de estudio: Rachael M Biancuzzo, BS, MA, Boston University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Institute of Medicine (US) Standing Committee on the Scientific Evaluation of Dietary Reference Intakes. Dietary Reference Intakes for Calcium, Phosphorus, Magnesium, Vitamin D, and Fluoride. Washington (DC): National Academies Press (US); 1997. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK109825/
- Holick MF. High prevalence of vitamin D inadequacy and implications for health. Mayo Clin Proc. 2006 Mar;81(3):353-73. doi: 10.4065/81.3.353.
- Holick MF, Siris ES, Binkley N, Beard MK, Khan A, Katzer JT, Petruschke RA, Chen E, de Papp AE. Prevalence of Vitamin D inadequacy among postmenopausal North American women receiving osteoporosis therapy. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Jun;90(6):3215-24. doi: 10.1210/jc.2004-2364. Epub 2005 Mar 29.
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- Webb AR, Kline L, Holick MF. Influence of season and latitude on the cutaneous synthesis of vitamin D3: exposure to winter sunlight in Boston and Edmonton will not promote vitamin D3 synthesis in human skin. J Clin Endocrinol Metab. 1988 Aug;67(2):373-8. doi: 10.1210/jcem-67-2-373.
- Malabanan A, Veronikis IE, Holick MF. Redefining vitamin D insufficiency. Lancet. 1998 Mar 14;351(9105):805-6. doi: 10.1016/s0140-6736(05)78933-9. No abstract available.
- Tangpricha V, Koutkia P, Rieke SM, Chen TC, Perez AA, Holick MF. Fortification of orange juice with vitamin D: a novel approach for enhancing vitamin D nutritional health. Am J Clin Nutr. 2003 Jun;77(6):1478-83. doi: 10.1093/ajcn/77.6.1478.
- Heaney RP, Davies KM, Chen TC, Holick MF, Barger-Lux MJ. Human serum 25-hydroxycholecalciferol response to extended oral dosing with cholecalciferol. Am J Clin Nutr. 2003 Jan;77(1):204-10. doi: 10.1093/ajcn/77.1.204. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2003 Nov;78(5):1047.
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- Trang HM, Cole DE, Rubin LA, Pierratos A, Siu S, Vieth R. Evidence that vitamin D3 increases serum 25-hydroxyvitamin D more efficiently than does vitamin D2. Am J Clin Nutr. 1998 Oct;68(4):854-8. doi: 10.1093/ajcn/68.4.854.
- Biancuzzo RM, Young A, Bibuld D, Cai MH, Winter MR, Klein EK, Ameri A, Reitz R, Salameh W, Chen TC, Holick MF. Fortification of orange juice with vitamin D(2) or vitamin D(3) is as effective as an oral supplement in maintaining vitamin D status in adults. Am J Clin Nutr. 2010 Jun;91(6):1621-6. doi: 10.3945/ajcn.2009.27972. Epub 2010 Apr 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-26117
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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