Tilgjengelighet av vitamin D i appelsinjuice
27. mars 2017 oppdatert av: Michael F. Holick, Boston University
Biotilgjengelighet av vitamin D2 og vitamin D3 i kosttilskudd sammenlignet med vitamin D3 og vitamin D2 i beriket appelsinjuice
Hensikten med denne studien var å finne ut om vitamin D2 og vitamin D3 i appelsinjuice er effektive for å øke vitamin D-nivået i blodet, og om vitamin D2 og vitamin D3 i appelsinjuice økte blodnivået på 25(OH)D samt vitamin D3 og vitamin D2 kosttilskudd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien skal gi verdifull informasjon om biotilgjengeligheten til både vitamin D2 og vitamin D3 formulert i appelsinjuice sammenlignet med vitamin D2 og vitamin D3 formulert i en pille og tatt med vann. Det forventes basert på vår tidligere observasjon at vitamin D2 og vitamin D3 i appelsinjuice vil være minst 50 % mer effektive for å øke blodnivået av 25(OH)D enn når det tas i pilleform.
Denne studien vil evaluere biotilgjengeligheten og metabolismen av vitamin D2 og vitamin D3 i kombinasjon i tablettform. Resultatene bør gi viktig informasjon om hvorvidt en fysiologisk dose vitamin D2 har en negativ effekt på sirkulerende nivåer av 25-hydroksyvitamin D2 [25(OH)D2] og på 25-hydroksyvitamin D3 [25(OH)D3]. Resultater fra denne studien har viktige implikasjoner for å utvide anbefalingene for tilstrekkelig inntak (AI) for vitamin D2 og vitamin D3 for voksne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
86
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige voksne av alle raser i alderen 18 år og eldre
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinner
- Anamnese med kronisk alvorlig lever (som definert ved leverfunksjonstest større enn 2 ganger øvre normalgrense) eller nyresykdom som definert av serumkreatinin >2,5.
- Historie med å ha tatt et daglig tilskudd som inneholder 400 eller mer IE vitamin D2 eller vitamin D3 i løpet av den siste måneden eller tatt en farmakologisk mengde vitamin D2 eller en av de aktive vitamin D-analogene inkludert Zemplar (Paricalcitol), Dovonex (calcipotriol), Hectorol ( vitamin D pro hormon)
- Personer som tar oralt Dilantin eller glukokortikoider.
- Eksponering for solarium eller soling på en strand i mer enn åtte timer i løpet av den siste måneden.
- Personer som drikker mer enn 2 glass (16 oz) kopper melk om dagen.
- Kjent historie med forhøyet kalsium. (> 10,5 mg % (mg/dl))
- Anamnese med intestinal malabsorpsjon (dvs. Cystisk fibrose, fettmalabsorpsjonssyndrom, Crohns sykdom)
- Allergi mot appelsinjuice
- Eventuelle medisinske tilstander der det ikke er tilrådelig å motta en 8 oz. glass appelsinjuice per dag.
- Tar for tiden, eller har tatt mindre enn en måned før studiestart, et reseptbelagt vitamin D
- Uvillig til å samtykke til denne rettssaken
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo + appelsinjuice uten vitamin D
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: Placebo + 1000 IE vitamin D3 i OJ
Vitamin D3 i appelsinjuice
|
1000 IE
|
|
Eksperimentell: Placebo + 1000 IE vitamin D2 i OJ
Vitamin D2 i appelsinjuice
|
1000 IE dose
|
|
Aktiv komparator: 1000 IE vitamin D3 + placebo OJ
|
kapsel, 1000 IE
|
|
Aktiv komparator: 1000 IE vitamin D2 + placebo OJ
|
kapsel, 1000 IE
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling av 25(OH)D-nivåer etter inntak av 1000 IE vitamin D2 eller vitamin D3 i en kapsel
Tidsramme: 11 uker
|
11 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling 25(OH)D nivåer etter inntak av vitamin D2 eller vitamin D3 i appelsinjuice
Tidsramme: 11 uker
|
11 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign 25(OH)D-nivåer hos personer som tar vitamin D2 versus vitamin D3
Tidsramme: 11 uker
|
Det diskuteres i litteraturen at vitamin D2 er mer effektivt enn vitamin D3 for å opprettholde 25(OH)D-nivåer i blodet.
Dette resultatmålet vil bidra til å avgjøre om dette er sant eller om de er like effektive.
|
11 uker
|
|
Bestem serum 1,25(OH)2D nivåer
Tidsramme: 11 uker
|
11 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael F Holick, PhD, MD, Boston University
- Studieleder: Rachael M Biancuzzo, BS, MA, Boston University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Institute of Medicine (US) Standing Committee on the Scientific Evaluation of Dietary Reference Intakes. Dietary Reference Intakes for Calcium, Phosphorus, Magnesium, Vitamin D, and Fluoride. Washington (DC): National Academies Press (US); 1997. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK109825/
- Holick MF. High prevalence of vitamin D inadequacy and implications for health. Mayo Clin Proc. 2006 Mar;81(3):353-73. doi: 10.4065/81.3.353.
- Holick MF, Siris ES, Binkley N, Beard MK, Khan A, Katzer JT, Petruschke RA, Chen E, de Papp AE. Prevalence of Vitamin D inadequacy among postmenopausal North American women receiving osteoporosis therapy. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Jun;90(6):3215-24. doi: 10.1210/jc.2004-2364. Epub 2005 Mar 29.
- Holick MF. Sunlight "D"ilemma: risk of skin cancer or bone disease and muscle weakness. Lancet. 2001 Jan 6;357(9249):4-6. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03560-1. No abstract available.
- Webb AR, Kline L, Holick MF. Influence of season and latitude on the cutaneous synthesis of vitamin D3: exposure to winter sunlight in Boston and Edmonton will not promote vitamin D3 synthesis in human skin. J Clin Endocrinol Metab. 1988 Aug;67(2):373-8. doi: 10.1210/jcem-67-2-373.
- Malabanan A, Veronikis IE, Holick MF. Redefining vitamin D insufficiency. Lancet. 1998 Mar 14;351(9105):805-6. doi: 10.1016/s0140-6736(05)78933-9. No abstract available.
- Tangpricha V, Koutkia P, Rieke SM, Chen TC, Perez AA, Holick MF. Fortification of orange juice with vitamin D: a novel approach for enhancing vitamin D nutritional health. Am J Clin Nutr. 2003 Jun;77(6):1478-83. doi: 10.1093/ajcn/77.6.1478.
- Heaney RP, Davies KM, Chen TC, Holick MF, Barger-Lux MJ. Human serum 25-hydroxycholecalciferol response to extended oral dosing with cholecalciferol. Am J Clin Nutr. 2003 Jan;77(1):204-10. doi: 10.1093/ajcn/77.1.204. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2003 Nov;78(5):1047.
- Armas LA, Hollis BW, Heaney RP. Vitamin D2 is much less effective than vitamin D3 in humans. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Nov;89(11):5387-91. doi: 10.1210/jc.2004-0360.
- Trang HM, Cole DE, Rubin LA, Pierratos A, Siu S, Vieth R. Evidence that vitamin D3 increases serum 25-hydroxyvitamin D more efficiently than does vitamin D2. Am J Clin Nutr. 1998 Oct;68(4):854-8. doi: 10.1093/ajcn/68.4.854.
- Biancuzzo RM, Young A, Bibuld D, Cai MH, Winter MR, Klein EK, Ameri A, Reitz R, Salameh W, Chen TC, Holick MF. Fortification of orange juice with vitamin D(2) or vitamin D(3) is as effective as an oral supplement in maintaining vitamin D status in adults. Am J Clin Nutr. 2010 Jun;91(6):1621-6. doi: 10.3945/ajcn.2009.27972. Epub 2010 Apr 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
29. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-26117
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .