Tillgänglighet av vitamin D i apelsinjuice
27 mars 2017 uppdaterad av: Michael F. Holick, Boston University
Biotillgänglighet av vitamin D2 och vitamin D3 i kosttillskott jämfört med vitamin D3 och vitamin D2 i berikad apelsinjuice
Syftet med denna studie var att avgöra om vitamin D2 och vitamin D3 i apelsinjuice är effektiva för att höja vitamin D-nivåerna i blodet och om vitamin D2 och vitamin D3 i apelsinjuice höjer blodnivåerna av 25(OH)D såväl som vitamin D3 och vitamin D2 tillskott.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie bör ge värdefull information om biotillgängligheten av både vitamin D2 och vitamin D3 formulerade i apelsinjuice jämfört med vitamin D2 och vitamin D3 formulerade i ett piller och tagits med vatten. Det förväntas baserat på vår tidigare observation att vitamin D2 och vitamin D3 i apelsinjuice kommer att vara minst 50 % effektivare för att höja blodnivåerna av 25(OH)D än när de tas i pillerform.
Denna studie kommer att utvärdera biotillgängligheten och metabolismen av vitamin D2 och vitamin D3 i kombination i tablettform. Resultaten bör ge viktig information om huruvida en fysiologisk dos av vitamin D2 har en negativ effekt på cirkulerande nivåer av 25-hydroxivitamin D2 [25(OH)D2] och på 25-hydroxivitamin D3 [25(OH)D3]. Resultat från denna studie har viktiga konsekvenser för att utöka rekommendationerna för adekvat intag (AI) för vitamin D2 och vitamin D3 för vuxna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
86
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga vuxna av alla raser i åldrarna 18 år och äldre
Exklusions kriterier:
- Gravida och ammande kvinnor
- Anamnes med kronisk svår lever (enligt definition av leverfunktionstest större än 2 gånger övre normalgräns) eller njursjukdom enligt definition av serumkreatinin >2,5.
- Historik av att ha tagit ett dagligt tillskott som innehåller 400 eller mer IE vitamin D2 eller vitamin D3 under den senaste månaden eller tagit en farmakologisk mängd vitamin D2 eller en av de aktiva vitamin D-analogerna inklusive Zemplar (Paricalcitol), Dovonex (calcipotriol), Hectorol ( vitamin D pro hormon)
- Försökspersoner som tar oralt Dilantin eller glukokortikoider.
- Exponering för en solarie eller solning på en strand i mer än åtta timmar under den senaste månaden.
- Försökspersoner som dricker mer än 2 glas (16 oz) koppar mjölk om dagen.
- Känd historia av förhöjt kalcium. (> 10,5 mg% (mg/dl))
- Historik av intestinal malabsorption (dvs. Cystisk fibros, fettmalabsorptionssyndrom, Crohns sjukdom)
- Allergi mot apelsinjuice
- Alla medicinska tillstånd där det inte är tillrådligt att få en 8 oz. glas apelsinjuice per dag.
- Tar för närvarande, eller har tagit mindre än en månad innan studiestart, ett receptbelagt vitamin D
- Ovillig att samtycka till denna rättegång
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo + apelsinjuice utan D-vitamin
|
Placebo
|
|
Experimentell: Placebo + 1000 IE vitamin D3 i EUT
Vitamin D3 i apelsinjuice
|
1000 IE
|
|
Experimentell: Placebo + 1000 IE vitamin D2 i EUT
Vitamin D2 i apelsinjuice
|
1000 IE dos
|
|
Aktiv komparator: 1000 IE vitamin D3 + placebo OJ
|
kapsel, 1000 IE
|
|
Aktiv komparator: 1000 IE vitamin D2 + placebo OJ
|
kapsel, 1000 IE
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mätning av 25(OH)D-nivåer efter intag av 1 000 IE vitamin D2 eller vitamin D3 i en kapsel
Tidsram: 11 veckor
|
11 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mätning 25(OH)D-nivåer efter att ha tagit vitamin D2 eller vitamin D3 i apelsinjuice
Tidsram: 11 veckor
|
11 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför 25(OH)D-nivåer hos personer som tar vitamin D2 jämfört med vitamin D3
Tidsram: 11 veckor
|
Det diskuteras i litteraturen att vitamin D2 är effektivare än vitamin D3 för att upprätthålla 25(OH)D-nivåer i blodet.
Detta resultatmått hjälper till att avgöra om detta är sant eller om de är lika effektiva.
|
11 veckor
|
|
Bestäm 1,25(OH)2D-nivåer i serum
Tidsram: 11 veckor
|
11 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael F Holick, PhD, MD, Boston University
- Studierektor: Rachael M Biancuzzo, BS, MA, Boston University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Institute of Medicine (US) Standing Committee on the Scientific Evaluation of Dietary Reference Intakes. Dietary Reference Intakes for Calcium, Phosphorus, Magnesium, Vitamin D, and Fluoride. Washington (DC): National Academies Press (US); 1997. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK109825/
- Holick MF. High prevalence of vitamin D inadequacy and implications for health. Mayo Clin Proc. 2006 Mar;81(3):353-73. doi: 10.4065/81.3.353.
- Holick MF, Siris ES, Binkley N, Beard MK, Khan A, Katzer JT, Petruschke RA, Chen E, de Papp AE. Prevalence of Vitamin D inadequacy among postmenopausal North American women receiving osteoporosis therapy. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Jun;90(6):3215-24. doi: 10.1210/jc.2004-2364. Epub 2005 Mar 29.
- Holick MF. Sunlight "D"ilemma: risk of skin cancer or bone disease and muscle weakness. Lancet. 2001 Jan 6;357(9249):4-6. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03560-1. No abstract available.
- Webb AR, Kline L, Holick MF. Influence of season and latitude on the cutaneous synthesis of vitamin D3: exposure to winter sunlight in Boston and Edmonton will not promote vitamin D3 synthesis in human skin. J Clin Endocrinol Metab. 1988 Aug;67(2):373-8. doi: 10.1210/jcem-67-2-373.
- Malabanan A, Veronikis IE, Holick MF. Redefining vitamin D insufficiency. Lancet. 1998 Mar 14;351(9105):805-6. doi: 10.1016/s0140-6736(05)78933-9. No abstract available.
- Tangpricha V, Koutkia P, Rieke SM, Chen TC, Perez AA, Holick MF. Fortification of orange juice with vitamin D: a novel approach for enhancing vitamin D nutritional health. Am J Clin Nutr. 2003 Jun;77(6):1478-83. doi: 10.1093/ajcn/77.6.1478.
- Heaney RP, Davies KM, Chen TC, Holick MF, Barger-Lux MJ. Human serum 25-hydroxycholecalciferol response to extended oral dosing with cholecalciferol. Am J Clin Nutr. 2003 Jan;77(1):204-10. doi: 10.1093/ajcn/77.1.204. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2003 Nov;78(5):1047.
- Armas LA, Hollis BW, Heaney RP. Vitamin D2 is much less effective than vitamin D3 in humans. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Nov;89(11):5387-91. doi: 10.1210/jc.2004-0360.
- Trang HM, Cole DE, Rubin LA, Pierratos A, Siu S, Vieth R. Evidence that vitamin D3 increases serum 25-hydroxyvitamin D more efficiently than does vitamin D2. Am J Clin Nutr. 1998 Oct;68(4):854-8. doi: 10.1093/ajcn/68.4.854.
- Biancuzzo RM, Young A, Bibuld D, Cai MH, Winter MR, Klein EK, Ameri A, Reitz R, Salameh W, Chen TC, Holick MF. Fortification of orange juice with vitamin D(2) or vitamin D(3) is as effective as an oral supplement in maintaining vitamin D status in adults. Am J Clin Nutr. 2010 Jun;91(6):1621-6. doi: 10.3945/ajcn.2009.27972. Epub 2010 Apr 28.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
29 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-26117
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .