Beschikbaarheid van vitamine D in sinaasappelsap
27 maart 2017 bijgewerkt door: Michael F. Holick, Boston University
Biologische beschikbaarheid van vitamine D2 en vitamine D3 in supplementen vergeleken met vitamine D3 en vitamine D2 in verrijkt sinaasappelsap
Het doel van deze studie was om te bepalen of vitamine D2 en vitamine D3 in sinaasappelsap effectief zijn bij het verhogen van vitamine D-spiegels in het bloed en of vitamine D2 en vitamine D3 in sinaasappelsap de bloedspiegels van 25(OH)D evenals vitamine D3- en vitamine D2-supplementen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zou waardevolle informatie moeten opleveren over de biologische beschikbaarheid van zowel vitamine D2 als vitamine D3 geformuleerd in sinaasappelsap in vergelijking met vitamine D2 en vitamine D3 geformuleerd in een pil en ingenomen met water. Op basis van onze eerdere observatie wordt verwacht dat de vitamine D2 en vitamine D3 in sinaasappelsap minstens 50% effectiever zullen zijn in het verhogen van de bloedspiegels van 25(OH)D dan wanneer ze in pilvorm worden ingenomen.
Deze studie zal de biologische beschikbaarheid en het metabolisme van vitamine D2 en vitamine D3 in combinatie in tabletvorm evalueren. De resultaten moeten belangrijke informatie opleveren over de vraag of een fysiologische dosis vitamine D2 een negatief effect heeft op de circulerende niveaus van 25-hydroxyvitamine D2 [25(OH)D2] en op 25-hydroxyvitamine D3 [25(OH)D3]. De resultaten van deze studie hebben belangrijke implicaties voor het uitbreiden van de aanbevelingen voor adequate inname (AI) voor vitamine D2 en vitamine D3 voor volwassenen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
86
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke volwassenen van alle rassen van 18 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere en zogende vrouwen
- Geschiedenis van chronische ernstige lever (gedefinieerd door leverfunctietest groter dan 2 maal de bovengrens van normaal) of nierziekte zoals gedefinieerd door een serumcreatinine >2,5.
- Geschiedenis van het nemen van een dagelijks supplement dat 400 of meer IE vitamine D2 of vitamine D3 bevat in de afgelopen maand of het nemen van een farmacologische hoeveelheid vitamine D2 of een van de actieve vitamine D-analogen waaronder Zemplar (Paricalcitol), Dovonex (calcipotriol), Hectorol ( vitamine D pro-hormoon)
- Proefpersonen die oraal Dilantin of glucocorticoïden innemen.
- Blootstelling aan een zonnebank of bruinen op een strand gedurende meer dan acht uur in de afgelopen maand.
- Proefpersonen die meer dan 2 glazen (16 oz) kopjes melk per dag drinken.
- Bekende geschiedenis van verhoogd calcium. (> 10,5 mg% (mg/dl))
- Geschiedenis van intestinale malabsorptie (d.w.z. Cystic Fibrosis, vetmalabsorptiesyndroom, ziekte van Crohn)
- Allergieën voor sinaasappelsap
- Alle medische aandoeningen waarbij het niet raadzaam is om één 8 oz te ontvangen. glas sinaasappelsap per dag.
- Neemt momenteel vitamine D op recept of heeft dit minder dan een maand voor aanvang van de studie ingenomen
- Niet bereid om in te stemmen met dit proces
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo + sinaasappelsap zonder vitamine D
|
Placebo
|
|
Experimenteel: Placebo + 1000 IE vitamine D3 in PB
Vitamine D3 in sinaasappelsap
|
1000 IE
|
|
Experimenteel: Placebo + 1000 IE vitamine D2 in PB
Vitamine D2 in sinaasappelsap
|
1000 IE dosis
|
|
Actieve vergelijker: 1000 IE vitamine D3 + placebo OJ
|
capsule, 1000 IE
|
|
Actieve vergelijker: 1000 IE vitamine D2 + placebo PB
|
capsule, 1000 IE
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Meting van 25(OH)D-spiegels na inname van 1.000 IE vitamine D2 of vitamine D3 in een capsule
Tijdsspanne: 11 weken
|
11 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Meting 25(OH)D-waarden na inname van vitamine D2 of vitamine D3 in sinaasappelsap
Tijdsspanne: 11 weken
|
11 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk 25(OH)D-spiegels bij proefpersonen die vitamine D2 innamen versus vitamine D3
Tijdsspanne: 11 weken
|
In de literatuur wordt gedebatteerd dat vitamine D2 effectiever is dan vitamine D3 bij het handhaven van 25(OH)D-spiegels in het bloed.
Deze uitkomstmaat zal helpen bepalen of dit waar is of dat ze even effectief zijn.
|
11 weken
|
|
Bepaal serum 1,25(OH)2D niveaus
Tijdsspanne: 11 weken
|
11 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael F Holick, PhD, MD, Boston University
- Studie directeur: Rachael M Biancuzzo, BS, MA, Boston University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Institute of Medicine (US) Standing Committee on the Scientific Evaluation of Dietary Reference Intakes. Dietary Reference Intakes for Calcium, Phosphorus, Magnesium, Vitamin D, and Fluoride. Washington (DC): National Academies Press (US); 1997. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK109825/
- Holick MF. High prevalence of vitamin D inadequacy and implications for health. Mayo Clin Proc. 2006 Mar;81(3):353-73. doi: 10.4065/81.3.353.
- Holick MF, Siris ES, Binkley N, Beard MK, Khan A, Katzer JT, Petruschke RA, Chen E, de Papp AE. Prevalence of Vitamin D inadequacy among postmenopausal North American women receiving osteoporosis therapy. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Jun;90(6):3215-24. doi: 10.1210/jc.2004-2364. Epub 2005 Mar 29.
- Holick MF. Sunlight "D"ilemma: risk of skin cancer or bone disease and muscle weakness. Lancet. 2001 Jan 6;357(9249):4-6. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03560-1. No abstract available.
- Webb AR, Kline L, Holick MF. Influence of season and latitude on the cutaneous synthesis of vitamin D3: exposure to winter sunlight in Boston and Edmonton will not promote vitamin D3 synthesis in human skin. J Clin Endocrinol Metab. 1988 Aug;67(2):373-8. doi: 10.1210/jcem-67-2-373.
- Malabanan A, Veronikis IE, Holick MF. Redefining vitamin D insufficiency. Lancet. 1998 Mar 14;351(9105):805-6. doi: 10.1016/s0140-6736(05)78933-9. No abstract available.
- Tangpricha V, Koutkia P, Rieke SM, Chen TC, Perez AA, Holick MF. Fortification of orange juice with vitamin D: a novel approach for enhancing vitamin D nutritional health. Am J Clin Nutr. 2003 Jun;77(6):1478-83. doi: 10.1093/ajcn/77.6.1478.
- Heaney RP, Davies KM, Chen TC, Holick MF, Barger-Lux MJ. Human serum 25-hydroxycholecalciferol response to extended oral dosing with cholecalciferol. Am J Clin Nutr. 2003 Jan;77(1):204-10. doi: 10.1093/ajcn/77.1.204. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2003 Nov;78(5):1047.
- Armas LA, Hollis BW, Heaney RP. Vitamin D2 is much less effective than vitamin D3 in humans. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Nov;89(11):5387-91. doi: 10.1210/jc.2004-0360.
- Trang HM, Cole DE, Rubin LA, Pierratos A, Siu S, Vieth R. Evidence that vitamin D3 increases serum 25-hydroxyvitamin D more efficiently than does vitamin D2. Am J Clin Nutr. 1998 Oct;68(4):854-8. doi: 10.1093/ajcn/68.4.854.
- Biancuzzo RM, Young A, Bibuld D, Cai MH, Winter MR, Klein EK, Ameri A, Reitz R, Salameh W, Chen TC, Holick MF. Fortification of orange juice with vitamin D(2) or vitamin D(3) is as effective as an oral supplement in maintaining vitamin D status in adults. Am J Clin Nutr. 2010 Jun;91(6):1621-6. doi: 10.3945/ajcn.2009.27972. Epub 2010 Apr 28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
29 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-26117
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .