Наличие витамина D в апельсиновом соке
27 марта 2017 г. обновлено: Michael F. Holick, Boston University
Биодоступность витамина D2 и витамина D3 в добавках по сравнению с витамином D3 и витамином D2 в обогащенном апельсиновом соке
Цель этого исследования заключалась в том, чтобы определить, эффективны ли витамины D2 и витамин D3 в апельсиновом соке для повышения уровня витамина D в крови, и повышают ли витамины D2 и витамин D3 в апельсиновом соке уровни 25(OH)D в крови, а также витамин Добавки D3 и витамина D2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование должно предоставить ценную информацию о биодоступности как витамина D2, так и витамина D3, приготовленных в апельсиновом соке, по сравнению с витамином D2 и витамином D3, содержащимся в таблетках и принимаемых с водой. На основании наших предыдущих наблюдений ожидается, что витамин D2 и витамин D3 в апельсиновом соке будут как минимум на 50% эффективнее повышать уровень 25(OH)D в крови, чем при приеме в форме таблеток.
В этом исследовании будет оцениваться биодоступность и метаболизм витамина D2 и витамина D3 в комбинации в таблетированной форме. Результаты должны предоставить важную информацию о том, оказывает ли физиологическая доза витамина D2 негативное влияние на уровни циркулирующего 25-гидроксивитамина D2 [25(OH)D2] и 25-гидроксивитамина D3 [25(OH)D3]. Результаты этого исследования имеют важное значение для расширения рекомендаций по адекватному потреблению (AI) витамина D2 и витамина D3 для взрослых.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
86
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины всех рас в возрасте 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Беременные и кормящие женщины
- Хроническая тяжелая болезнь печени в анамнезе (определяемая тестом функции печени, превышающим верхний предел нормы более чем в 2 раза) или болезнь почек, определяемая уровнем креатинина в сыворотке> 2,5.
- В анамнезе прием ежедневной добавки, содержащей 400 или более МЕ витамина D2 или витамина D3, в течение последнего месяца или прием фармакологического количества витамина D2 или одного из активных аналогов витамина D, включая Земплар (Парикальцитол), Довонекс (кальципотриол), Гекторол ( прогормон витамина Д)
- Субъекты, принимающие перорально дилантин или глюкокортикоиды.
- Нахождение в солярии или на пляже более восьми часов в течение последнего месяца.
- Субъекты, выпивающие более 2 стаканов (16 унций) молока в день.
- Известная история повышенного кальция. (> 10,5 мг% (мг/дл))
- История кишечной мальабсорбции (т.е. Муковисцидоз, синдром мальабсорбции жиров, болезнь Крона)
- Аллергия на апельсиновый сок
- Любые медицинские условия, при которых не рекомендуется принимать одну 8 унцию. стакан апельсинового сока в день.
- В настоящее время принимает или принимал менее чем за месяц до начала исследования рецептурный витамин D
- Нежелание давать согласие на это испытание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо + апельсиновый сок без витамина D
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: Плацебо + 1000 МЕ витамина D3 в ОЖ
Витамин D3 в апельсиновом соке
|
1000 МЕ
|
|
Экспериментальный: Плацебо + 1000 МЕ витамина D2 в ОЖ
Витамин D2 в апельсиновом соке
|
Доза 1000 МЕ
|
|
Активный компаратор: 1000 МЕ витамина D3 + плацебо ОЖ
|
капсула, 1000 МЕ
|
|
Активный компаратор: 1000 МЕ витамина D2 + плацебо ОЖ
|
капсула, 1000 МЕ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение уровня 25(OH)D после приема 1000 МЕ витамина D2 или витамина D3 в капсуле
Временное ограничение: 11 недель
|
11 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение уровня 25(OH)D после приема витамина D2 или витамина D3 в апельсиновом соке
Временное ограничение: 11 недель
|
11 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните уровни 25(OH)D у субъектов, принимающих витамин D2, по сравнению с витамином D3.
Временное ограничение: 11 недель
|
В литературе обсуждается, что витамин D2 более эффективен, чем витамин D3, для поддержания уровня 25(OH)D в крови.
Эта мера результата поможет определить, правда ли это или они одинаково эффективны.
|
11 недель
|
|
Определить уровень 1,25(OH)2D в сыворотке
Временное ограничение: 11 недель
|
11 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael F Holick, PhD, MD, Boston University
- Директор по исследованиям: Rachael M Biancuzzo, BS, MA, Boston University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Institute of Medicine (US) Standing Committee on the Scientific Evaluation of Dietary Reference Intakes. Dietary Reference Intakes for Calcium, Phosphorus, Magnesium, Vitamin D, and Fluoride. Washington (DC): National Academies Press (US); 1997. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK109825/
- Holick MF. High prevalence of vitamin D inadequacy and implications for health. Mayo Clin Proc. 2006 Mar;81(3):353-73. doi: 10.4065/81.3.353.
- Holick MF, Siris ES, Binkley N, Beard MK, Khan A, Katzer JT, Petruschke RA, Chen E, de Papp AE. Prevalence of Vitamin D inadequacy among postmenopausal North American women receiving osteoporosis therapy. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Jun;90(6):3215-24. doi: 10.1210/jc.2004-2364. Epub 2005 Mar 29.
- Holick MF. Sunlight "D"ilemma: risk of skin cancer or bone disease and muscle weakness. Lancet. 2001 Jan 6;357(9249):4-6. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03560-1. No abstract available.
- Webb AR, Kline L, Holick MF. Influence of season and latitude on the cutaneous synthesis of vitamin D3: exposure to winter sunlight in Boston and Edmonton will not promote vitamin D3 synthesis in human skin. J Clin Endocrinol Metab. 1988 Aug;67(2):373-8. doi: 10.1210/jcem-67-2-373.
- Malabanan A, Veronikis IE, Holick MF. Redefining vitamin D insufficiency. Lancet. 1998 Mar 14;351(9105):805-6. doi: 10.1016/s0140-6736(05)78933-9. No abstract available.
- Tangpricha V, Koutkia P, Rieke SM, Chen TC, Perez AA, Holick MF. Fortification of orange juice with vitamin D: a novel approach for enhancing vitamin D nutritional health. Am J Clin Nutr. 2003 Jun;77(6):1478-83. doi: 10.1093/ajcn/77.6.1478.
- Heaney RP, Davies KM, Chen TC, Holick MF, Barger-Lux MJ. Human serum 25-hydroxycholecalciferol response to extended oral dosing with cholecalciferol. Am J Clin Nutr. 2003 Jan;77(1):204-10. doi: 10.1093/ajcn/77.1.204. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2003 Nov;78(5):1047.
- Armas LA, Hollis BW, Heaney RP. Vitamin D2 is much less effective than vitamin D3 in humans. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Nov;89(11):5387-91. doi: 10.1210/jc.2004-0360.
- Trang HM, Cole DE, Rubin LA, Pierratos A, Siu S, Vieth R. Evidence that vitamin D3 increases serum 25-hydroxyvitamin D more efficiently than does vitamin D2. Am J Clin Nutr. 1998 Oct;68(4):854-8. doi: 10.1093/ajcn/68.4.854.
- Biancuzzo RM, Young A, Bibuld D, Cai MH, Winter MR, Klein EK, Ameri A, Reitz R, Salameh W, Chen TC, Holick MF. Fortification of orange juice with vitamin D(2) or vitamin D(3) is as effective as an oral supplement in maintaining vitamin D status in adults. Am J Clin Nutr. 2010 Jun;91(6):1621-6. doi: 10.3945/ajcn.2009.27972. Epub 2010 Apr 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-26117
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .