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Disponibilità di vitamina D nel succo d'arancia

27 marzo 2017 aggiornato da: Michael F. Holick, Boston University

Biodisponibilità della vitamina D2 e ​​della vitamina D3 negli integratori rispetto alla vitamina D3 e alla vitamina D2 nel succo d'arancia fortificato

Lo scopo di questo studio era determinare se la vitamina D2 e ​​la vitamina D3 nel succo d'arancia fossero efficaci nell'aumentare i livelli di vitamina D nel sangue e se la vitamina D2 e ​​la vitamina D3 nel succo d'arancia aumentassero i livelli ematici di 25(OH)D così come la vitamina Integratori di D3 e vitamina D2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio dovrebbe fornire preziose informazioni sulla biodisponibilità sia della vitamina D2 che della vitamina D3 formulate nel succo d'arancia rispetto alla vitamina D2 e ​​alla vitamina D3 formulate in una pillola e assunte con acqua. Si prevede, sulla base della nostra precedente osservazione, che la vitamina D2 e ​​la vitamina D3 nel succo d'arancia saranno almeno il 50% più efficaci nell'innalzare i livelli ematici di 25(OH)D rispetto a quando vengono assunte sotto forma di pillola.

Questo studio valuterà la biodisponibilità e il metabolismo della vitamina D2 e ​​della vitamina D3 in combinazione sotto forma di compresse. I risultati dovrebbero fornire informazioni importanti sul fatto che una dose fisiologica di vitamina D2 abbia un effetto negativo sui livelli circolanti di 25-idrossivitamina D2 [25(OH)D2] e di 25-idrossivitamina D3 [25(OH)D3]. I risultati di questo studio hanno importanti implicazioni per l'ampliamento delle raccomandazioni sull'assunzione adeguata (AI) di vitamina D2 e ​​vitamina D3 per gli adulti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maschi e femmine di tutte le razze dai 18 anni in su

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Anamnesi di malattia epatica grave cronica (come definita dal test di funzionalità epatica superiore a 2 volte il limite superiore della norma) o malattia renale come definita da una creatinina sierica> 2,5.
  • Storia di assunzione di un integratore giornaliero che contiene 400 o più UI di vitamina D2 o vitamina D3 nell'ultimo mese o di assunzione di una quantità farmacologica di vitamina D2 o di uno degli analoghi attivi della vitamina D tra cui Zemplar (Paricalcitol), Dovonex (calcipotriolo), Hectorol ( vitamina D proormone)
  • Soggetti che assumono Dilantin o glucocorticoidi per via orale.
  • Esposizione a un lettino abbronzante o abbronzatura su una spiaggia per più di otto ore nell'ultimo mese.
  • Soggetti che bevono più di 2 bicchieri (16 oz) di latte al giorno.
  • Storia nota di calcio elevato. (> 10,5 mg% (mg/dl))
  • Storia di malassorbimento intestinale (es. fibrosi cistica, sindrome da malassorbimento dei grassi, morbo di Crohn)
  • Allergie al succo d'arancia
  • Qualsiasi condizione medica in cui non è consigliabile ricevere un 8 oz. bicchiere di succo d'arancia al giorno.
  • Attualmente prendendo, o avendo preso meno di un mese prima dell'inizio dello studio, una prescrizione di vitamina D
  • Non disposto ad acconsentire a questo processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo + succo d'arancia senza vitamina D
Altro: Placebo
Placebo
Sperimentale: Placebo + 1000 UI di vitamina D3 in GU
Vitamina D3 nel succo d'arancia
Integratore alimentare: Vitamina D3 nel succo d'arancia
1000 UI
Sperimentale: Placebo + 1000 UI di vitamina D2 in GU
Vitamina D2 nel succo d'arancia
Integratore alimentare: Vitamina D2 nel succo d'arancia
Dose da 1000 UI
Comparatore attivo: 1000 UI di vitamina D3 + placebo GU
Integratore alimentare: Vitamina D3
capsula, 1000 UI
Comparatore attivo: 1000 UI di vitamina D2 + placebo GU
Integratore alimentare: Vitamina D2
capsula, 1000 UI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione dei livelli di 25(OH)D dopo l'ingestione di 1.000 UI di vitamina D2 o vitamina D3 in una capsula
Lasso di tempo: 11 settimane
11 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione dei livelli di 25(OH)D dopo l'assunzione di vitamina D2 o vitamina D3 nel succo d'arancia
Lasso di tempo: 11 settimane
11 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta i livelli di 25(OH)D nei soggetti che assumono vitamina D2 rispetto alla vitamina D3
Lasso di tempo: 11 settimane
In letteratura si discute che la vitamina D2 sia più efficace della vitamina D3 nel mantenere i livelli di 25(OH)D nel sangue. Questa misura del risultato aiuterà a determinare se questo è vero o se sono ugualmente efficaci.
11 settimane
Determinare i livelli sierici di 1,25(OH)2D
Lasso di tempo: 11 settimane
11 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael F Holick, PhD, MD, Boston University
  • Direttore dello studio: Rachael M Biancuzzo, BS, MA, Boston University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-26117

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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