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Verfügbarkeit von Vitamin D in Orangensaft

27. März 2017 aktualisiert von: Michael F. Holick, Boston University

Bioverfügbarkeit von Vitamin D2 und Vitamin D3 in Nahrungsergänzungsmitteln im Vergleich zu Vitamin D3 und Vitamin D2 in angereichertem Orangensaft

Der Zweck dieser Studie war es festzustellen, ob Vitamin D2 und Vitamin D3 in Orangensaft den Vitamin-D-Spiegel im Blut wirksam erhöhen und ob Vitamin D2 und Vitamin D3 in Orangensaft den Blutspiegel von 25(OH)D sowie Vitamin erhöhen D3- und Vitamin-D2-Ergänzungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie sollte wertvolle Informationen über die Bioverfügbarkeit von Vitamin D2 und Vitamin D3 in Orangensaft im Vergleich zu Vitamin D2 und Vitamin D3 in Tablettenform und Einnahme mit Wasser liefern. Basierend auf unseren früheren Beobachtungen wird erwartet, dass das Vitamin D2 und Vitamin D3 in Orangensaft den 25(OH)D-Spiegel im Blut um mindestens 50 % wirksamer erhöhen als in Tablettenform.

Diese Studie wird die Bioverfügbarkeit und den Metabolismus von Vitamin D2 und Vitamin D3 in Kombination in Tablettenform bewerten. Die Ergebnisse sollten wichtige Informationen darüber liefern, ob eine physiologische Dosis von Vitamin D2 einen negativen Effekt auf die zirkulierenden Spiegel von 25-Hydroxyvitamin D2 [25(OH)D2 ] und auf 25-Hydroxyvitamin D3 [25(OH)D3] hat. Die Ergebnisse dieser Studie haben wichtige Auswirkungen auf die Ausweitung der Empfehlungen zur angemessenen Zufuhr (AI) für Vitamin D2 und Vitamin D3 für Erwachsene.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Erwachsene aller Rassen ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen
  • Vorgeschichte einer chronisch schweren Lebererkrankung (definiert durch einen Leberfunktionstest von mehr als dem 2-fachen der Obergrenze des Normalwerts) oder einer Nierenerkrankung, definiert durch ein Serumkreatinin > 2,5.
  • Vorgeschichte der Einnahme eines täglichen Nahrungsergänzungsmittels, das 400 oder mehr IE Vitamin D2 oder Vitamin D3 enthält, innerhalb des letzten Monats oder Einnahme einer pharmakologischen Menge von Vitamin D2 oder eines der aktiven Vitamin-D-Analoga, einschließlich Zemplar (Paricalcitol), Dovonex (Calcipotriol), Hectorol ( Vitamin-D-Prohormon)
  • Probanden, die Dilantin oder Glukokortikoide oral einnehmen.
  • Aufenthalt in einem Solarium oder Bräunen am Strand für mehr als acht Stunden innerhalb des letzten Monats.
  • Probanden, die mehr als 2 Gläser (16 oz) Tassen Milch pro Tag trinken.
  • Bekannte Vorgeschichte von erhöhtem Kalzium. (> 10,5 mg% (mg/dl))
  • Geschichte der intestinalen Malabsorption (d.h. Mukoviszidose, Fettmalabsorptionssyndrom, Morbus Crohn)
  • Allergien gegen Orangensaft
  • Alle medizinischen Bedingungen, bei denen es nicht ratsam ist, eine 8 oz. Glas Orangensaft pro Tag.
  • Derzeit oder weniger als einen Monat vor Studienbeginn ein verschreibungspflichtiges Vitamin D einnehmen
  • Nicht bereit, dieser Studie zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo + Orangensaft ohne Vitamin D
Sonstiges: Placebo
Placebo
Experimental: Placebo + 1000 IE Vitamin D3 in ABl
Vitamin D3 in Orangensaft
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3 in Orangensaft
1000 IE
Experimental: Placebo + 1000 IE Vitamin D2 in ABl
Vitamin D2 in Orangensaft
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D2 in Orangensaft
1000 IE Dosis
Aktiver Komparator: 1000 IE Vitamin D3 + Placebo ABl
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Kapsel, 1000 IE
Aktiver Komparator: 1000 IE Vitamin D2 + Placebo ABl
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D2
Kapsel, 1000 IE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung des 25(OH)D-Spiegels nach Einnahme von 1.000 IE Vitamin D2 oder Vitamin D3 in einer Kapsel
Zeitfenster: 11 Wochen
11 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung des 25(OH)D-Spiegels nach Einnahme von Vitamin D2 oder Vitamin D3 in Orangensaft
Zeitfenster: 11 Wochen
11 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die 25(OH)D-Spiegel bei Probanden, die Vitamin D2 mit Vitamin D3 einnehmen
Zeitfenster: 11 Wochen
In der Literatur wird diskutiert, dass Vitamin D2 bei der Aufrechterhaltung des 25(OH)D-Spiegels im Blut wirksamer ist als Vitamin D3. Diese Ergebnismessung hilft festzustellen, ob dies zutrifft oder ob sie gleichermaßen wirksam sind.
11 Wochen
Bestimmen Sie die Serum-1,25(OH)2D-Spiegel
Zeitfenster: 11 Wochen
11 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael F Holick, PhD, MD, Boston University
  • Studienleiter: Rachael M Biancuzzo, BS, MA, Boston University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-26117

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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