Disponibilidade de Vitamina D no Suco de Laranja
27 de março de 2017 atualizado por: Michael F. Holick, Boston University
Biodisponibilidade de vitamina D2 e vitamina D3 em suplementos em comparação com vitamina D3 e vitamina D2 em suco de laranja fortificado
O objetivo deste estudo foi determinar se a vitamina D2 e a vitamina D3 no suco de laranja são eficazes em aumentar os níveis de vitamina D no sangue e se a vitamina D2 e a vitamina D3 no suco de laranja aumentam os níveis sanguíneos de 25(OH)D, bem como da vitamina Suplementos de D3 e vitamina D2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo deve fornecer informações valiosas sobre a biodisponibilidade da vitamina D2 e da vitamina D3 formuladas no suco de laranja em comparação com a vitamina D2 e a vitamina D3 formuladas em um comprimido e ingeridas com água. Prevê-se com base em nossa observação anterior que a vitamina D2 e a vitamina D3 no suco de laranja serão pelo menos 50% mais eficazes em aumentar os níveis sanguíneos de 25(OH)D do que quando ingeridas em forma de pílula.
Este estudo avaliará a biodisponibilidade e o metabolismo da vitamina D2 e vitamina D3 em combinação na forma de comprimidos. Os resultados devem fornecer informações importantes sobre se uma dose fisiológica de vitamina D2 tem um efeito negativo nos níveis circulantes de 25-hidroxivitamina D2 [25(OH)D2] e 25-hidroxivitamina D3 [25(OH)D3]. Os resultados deste estudo têm implicações importantes para expandir as recomendações de ingestão adequada (IA) de vitamina D2 e vitamina D3 para adultos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
86
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos de todas as raças com 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e lactantes
- História de doença hepática crônica grave (conforme definido pelo teste de função hepática superior a 2 vezes o limite superior do normal) ou doença renal definida por creatinina sérica > 2,5.
- História de tomar um suplemento diário que contenha 400 ou mais UI de vitamina D2 ou vitamina D3 no último mês ou tomar uma quantidade farmacológica de vitamina D2 ou um dos análogos ativos da vitamina D, incluindo Zemplar (Paricalcitol), Dovonex (calcipotriol), Hectorol ( pró-hormônio da vitamina D)
- Indivíduos que estão tomando oralmente Dilantin ou glicocorticóides.
- Exposição a uma cama de bronzeamento ou bronzeamento na praia por mais de oito horas no último mês.
- Indivíduos que bebem mais de 2 copos (16 onças) de leite por dia.
- História conhecida de cálcio elevado. (> 10,5 mg% (mg/dl))
- História de má absorção intestinal (i.e. Fibrose Cística, Síndrome de Má Absorção de Gordura, Doença de Crohn)
- Alergias ao suco de laranja
- Quaisquer condições médicas em que não é aconselhável receber um 8 oz. copo de suco de laranja por dia.
- Atualmente tomando, ou tendo tomado menos de um mês antes do início do estudo, uma prescrição de vitamina D
- Não querendo consentir com este teste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo + suco de laranja sem vitamina D
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Placebo
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Experimental: Placebo + 1000 UI de vitamina D3 em OJ
Vitamina D3 no suco de laranja
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1000 UI
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Experimental: Placebo + 1000 UI de vitamina D2 em OJ
Vitamina D2 no suco de laranja
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Dose de 1000 UI
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Comparador Ativo: 1000 UI de vitamina D3 + placebo OJ
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cápsula, 1000 UI
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Comparador Ativo: 1000 UI de vitamina D2 + placebo OJ
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cápsula, 1000 UI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medição dos níveis de 25(OH)D após a ingestão de 1.000 UI de vitamina D2 ou vitamina D3 em uma cápsula
Prazo: 11 semanas
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11 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Medição dos níveis de 25(OH)D após ingestão de vitamina D2 ou vitamina D3 em suco de laranja
Prazo: 11 semanas
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11 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar os níveis de 25(OH)D em indivíduos que tomam vitamina D2 versus vitamina D3
Prazo: 11 semanas
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É debatido na literatura que a vitamina D2 é mais eficaz do que a vitamina D3 na manutenção dos níveis de 25(OH)D no sangue.
Esta medida de resultado ajudará a determinar se isso é verdade ou se eles são igualmente eficazes.
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11 semanas
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Determinar os níveis séricos de 1,25(OH)2D
Prazo: 11 semanas
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11 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael F Holick, PhD, MD, Boston University
- Diretor de estudo: Rachael M Biancuzzo, BS, MA, Boston University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Institute of Medicine (US) Standing Committee on the Scientific Evaluation of Dietary Reference Intakes. Dietary Reference Intakes for Calcium, Phosphorus, Magnesium, Vitamin D, and Fluoride. Washington (DC): National Academies Press (US); 1997. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK109825/
- Holick MF. High prevalence of vitamin D inadequacy and implications for health. Mayo Clin Proc. 2006 Mar;81(3):353-73. doi: 10.4065/81.3.353.
- Holick MF, Siris ES, Binkley N, Beard MK, Khan A, Katzer JT, Petruschke RA, Chen E, de Papp AE. Prevalence of Vitamin D inadequacy among postmenopausal North American women receiving osteoporosis therapy. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Jun;90(6):3215-24. doi: 10.1210/jc.2004-2364. Epub 2005 Mar 29.
- Holick MF. Sunlight "D"ilemma: risk of skin cancer or bone disease and muscle weakness. Lancet. 2001 Jan 6;357(9249):4-6. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03560-1. No abstract available.
- Webb AR, Kline L, Holick MF. Influence of season and latitude on the cutaneous synthesis of vitamin D3: exposure to winter sunlight in Boston and Edmonton will not promote vitamin D3 synthesis in human skin. J Clin Endocrinol Metab. 1988 Aug;67(2):373-8. doi: 10.1210/jcem-67-2-373.
- Malabanan A, Veronikis IE, Holick MF. Redefining vitamin D insufficiency. Lancet. 1998 Mar 14;351(9105):805-6. doi: 10.1016/s0140-6736(05)78933-9. No abstract available.
- Tangpricha V, Koutkia P, Rieke SM, Chen TC, Perez AA, Holick MF. Fortification of orange juice with vitamin D: a novel approach for enhancing vitamin D nutritional health. Am J Clin Nutr. 2003 Jun;77(6):1478-83. doi: 10.1093/ajcn/77.6.1478.
- Heaney RP, Davies KM, Chen TC, Holick MF, Barger-Lux MJ. Human serum 25-hydroxycholecalciferol response to extended oral dosing with cholecalciferol. Am J Clin Nutr. 2003 Jan;77(1):204-10. doi: 10.1093/ajcn/77.1.204. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2003 Nov;78(5):1047.
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- Trang HM, Cole DE, Rubin LA, Pierratos A, Siu S, Vieth R. Evidence that vitamin D3 increases serum 25-hydroxyvitamin D more efficiently than does vitamin D2. Am J Clin Nutr. 1998 Oct;68(4):854-8. doi: 10.1093/ajcn/68.4.854.
- Biancuzzo RM, Young A, Bibuld D, Cai MH, Winter MR, Klein EK, Ameri A, Reitz R, Salameh W, Chen TC, Holick MF. Fortification of orange juice with vitamin D(2) or vitamin D(3) is as effective as an oral supplement in maintaining vitamin D status in adults. Am J Clin Nutr. 2010 Jun;91(6):1621-6. doi: 10.3945/ajcn.2009.27972. Epub 2010 Apr 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
29 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-26117
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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