橙汁中维生素 D 的含量
2017年3月27日 更新者：Michael F. Holick、Boston University
与强化橙汁中的维生素 D3 和维生素 D2 相比，补充剂中维生素 D2 和维生素 D3 的生物利用度
本研究的目的是确定橙汁中的维生素 D2 和维生素 D3 是否能有效提高血液中的维生素 D 水平，以及橙汁中的维生素 D2 和维生素 D3 是否能提高血液中 25(OH)D 和维生素 D 的水平D3 和维生素 D2 补充剂。
研究概览
详细说明
这项研究应该提供有价值的信息，说明橙汁中维生素 D2 和维生素 D3 的生物利用度与药片中维生素 D2 和维生素 D3 的生物利用度相比并用水服用。 根据我们之前的观察，预计橙汁中的维生素 D2 和维生素 D3 在提高 25(OH)D 血液水平方面的效果比服用药丸时至少高 50%。
本研究将评估片剂形式的维生素 D2 和维生素 D3 的生物利用度和代谢。 结果应提供关于维生素 D2 的生理剂量是否对 25-羟基维生素 D2 [25(OH)D2] 和 25-羟基维生素 D3 [25(OH)D3] 的循环水平有负面影响的重要信息。 这项研究的结果对于扩大成人维生素 D2 和维生素 D3 的充足摄入量 (AI) 建议具有重要意义。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁及以上的所有种族的男性和女性成年人
排除标准：
- 孕妇及哺乳期妇女
- 慢性严重肝病史（由肝功能测试定义为正常上限的 2 倍以上）或由血清肌酐 >2.5 定义的肾脏疾病。
- 在过去一个月内每天服用含有 400 或更多 IU 维生素 D2 或维生素 D3 的补充剂或服用药理学量的维生素 D2 或一种活性维生素 D 类似物的历史，包括 Zemplar（Paricacitol）、Dovonex（钙泊三醇）、Hectorol（维生素 D 前激素）
- 正在口服地兰汀或糖皮质激素的受试者。
- 在过去的一个月内暴露在日光浴床或海滩上晒日光浴超过八小时。
- 每天喝超过 2 杯（16 盎司）牛奶的受试者。
- 已知的钙升高史。 (> 10.5 毫克% (毫克/分升))
- 肠道吸收不良病史（即 囊性纤维化、脂肪吸收不良综合征、克罗恩氏病）
- 对橙汁过敏
- 任何不建议接受一瓶 8 盎司的医疗条件。 每天一杯橙汁。
- 目前服用或在研究开始前不到一个月服用处方维生素 D
- 不愿同意本次试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂 + 不含维生素 D 的橙汁
|
安慰剂
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实验性的：安慰剂 + 橙汁中的 1000 IU 维生素 D3
橙汁中的维生素 D3
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1000 国际单位
|
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实验性的：安慰剂 + 橙汁中的 1000 IU 维生素 D2
橙汁中的维生素 D2
|
1000 国际单位剂量
|
|
有源比较器：1000 IU 维生素 D3 + 安慰剂 OJ
|
胶囊，1000 国际单位
|
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有源比较器：1000 IU 维生素 D2 + 安慰剂 OJ
|
胶囊，1000 国际单位
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
摄入 1,000 IU 维生素 D2 或维生素 D3 胶囊后测量 25(OH)D 水平
大体时间：11周
|
11周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
服用橙汁中的维生素 D2 或维生素 D3 后测量 25(OH)D 水平
大体时间：11周
|
11周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
比较服用维生素 D2 和服用维生素 D3 的受试者的 25(OH)D 水平
大体时间：11周
|
文献中争论维生素 D2 在维持血液中 25(OH)D 水平方面比维生素 D3 更有效。
这一结果衡量标准将有助于确定这是否属实或它们是否同样有效。
|
11周
|
|
确定血清 1,25(OH)2D 水平
大体时间：11周
|
11周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael F Holick, PhD, MD、Boston University
- 研究主任：Rachael M Biancuzzo, BS, MA、Boston University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Institute of Medicine (US) Standing Committee on the Scientific Evaluation of Dietary Reference Intakes. Dietary Reference Intakes for Calcium, Phosphorus, Magnesium, Vitamin D, and Fluoride. Washington (DC): National Academies Press (US); 1997. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK109825/
- Holick MF. High prevalence of vitamin D inadequacy and implications for health. Mayo Clin Proc. 2006 Mar;81(3):353-73. doi: 10.4065/81.3.353.
- Holick MF, Siris ES, Binkley N, Beard MK, Khan A, Katzer JT, Petruschke RA, Chen E, de Papp AE. Prevalence of Vitamin D inadequacy among postmenopausal North American women receiving osteoporosis therapy. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Jun;90(6):3215-24. doi: 10.1210/jc.2004-2364. Epub 2005 Mar 29.
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- Webb AR, Kline L, Holick MF. Influence of season and latitude on the cutaneous synthesis of vitamin D3: exposure to winter sunlight in Boston and Edmonton will not promote vitamin D3 synthesis in human skin. J Clin Endocrinol Metab. 1988 Aug;67(2):373-8. doi: 10.1210/jcem-67-2-373.
- Malabanan A, Veronikis IE, Holick MF. Redefining vitamin D insufficiency. Lancet. 1998 Mar 14;351(9105):805-6. doi: 10.1016/s0140-6736(05)78933-9. No abstract available.
- Tangpricha V, Koutkia P, Rieke SM, Chen TC, Perez AA, Holick MF. Fortification of orange juice with vitamin D: a novel approach for enhancing vitamin D nutritional health. Am J Clin Nutr. 2003 Jun;77(6):1478-83. doi: 10.1093/ajcn/77.6.1478.
- Heaney RP, Davies KM, Chen TC, Holick MF, Barger-Lux MJ. Human serum 25-hydroxycholecalciferol response to extended oral dosing with cholecalciferol. Am J Clin Nutr. 2003 Jan;77(1):204-10. doi: 10.1093/ajcn/77.1.204. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2003 Nov;78(5):1047.
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- Trang HM, Cole DE, Rubin LA, Pierratos A, Siu S, Vieth R. Evidence that vitamin D3 increases serum 25-hydroxyvitamin D more efficiently than does vitamin D2. Am J Clin Nutr. 1998 Oct;68(4):854-8. doi: 10.1093/ajcn/68.4.854.
- Biancuzzo RM, Young A, Bibuld D, Cai MH, Winter MR, Klein EK, Ameri A, Reitz R, Salameh W, Chen TC, Holick MF. Fortification of orange juice with vitamin D(2) or vitamin D(3) is as effective as an oral supplement in maintaining vitamin D status in adults. Am J Clin Nutr. 2010 Jun;91(6):1621-6. doi: 10.3945/ajcn.2009.27972. Epub 2010 Apr 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年12月1日
初级完成 (实际的)
2007年6月1日
研究完成 (实际的)
2007年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月25日
首次发布 (估计)
2013年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月27日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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