Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de phase III sur l'innocuité et l'efficacité du Cl-108 dans le traitement de la douleur modérée à sévère

2 novembre 2016 mis à jour par: Charleston Laboratories, Inc

Une étude de phase III multicentrique à double insu, randomisée, contrôlée par placebo et à doses multiples sur l'innocuité et l'efficacité du Cl-108 dans le traitement de la douleur modérée à sévère

Il s'agit d'une étude en double aveugle, randomisée, à doses multiples, contrôlée par placebo et positive de CL-108 (hydrocodone 7,5 mg/APAP 325 mg, prométhazine 12,5 mg) chez des patients souffrant de douleur modérée à sévère après l'ablation chirurgicale du tiers impacté. les molaires.

Un témoin positif (Norco, une formulation commerciale d'hydrocodone 7,5 mg/APAP 325 mg) a été inclus pour déterminer les effets antiémétiques du CL-108. L'efficacité du CL-108 a également été évaluée par rapport à un placebo pour le soulagement de la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

460

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-6030
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Détermination d'être susceptible ou possiblement sujet aux nausées.
  • Mâle ou femelle non gestante et non allaitante.
  • Extraction chirurgicale d'au moins 2 troisièmes molaires incluses
  • Une femme en âge de procréer est éligible pour participer à cette étude si elle a un test de grossesse urinaire négatif et utilise une méthode de contraception acceptable.
  • Extraction chirurgicale d'au moins 2 troisièmes molaires incluses.
  • Présence de douleurs post-opératoires au moins modérées.

Critère d'exclusion:

  • Condition médicale, présence d'une condition médicale grave.
  • Infection locale active.
  • Antécédents d'allergie médicamenteuse d'hypersensibilité à un opioïde, prométhazine, acétaminophène.
  • Consommation de caféine depuis minuit avant l'opération.
  • Utilisation d'un médicament IND au cours des 30 derniers jours.
  • Participation antérieure à cette étude.
  • Enceinte ou allaitante.
  • Employé du PI, du sous-enquêteur ou de Charleston Labs ou parent d'un employé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CL-108
CL-108 (hydrocodone 7,5 mg, acétaminophène 325 mg, prométhazine 12,5 mg)
Médicament: CL-108 (hydrodocone 7,5 mg, acétaminophène 325 mg, prométhazine 12,5 mg)
Autres noms:
  • Placebo
  • Norco (hydrocodone 7,5 mg, acétaminophène 325 mg)
Comparateur actif: Norco
Produit commercial contenant de l'hydrocodone 7,5 mg. acétaminophène 325 mg
Médicament: CL-108 (hydrodocone 7,5 mg, acétaminophène 325 mg, prométhazine 12,5 mg)
Autres noms:
  • Placebo
  • Norco (hydrocodone 7,5 mg, acétaminophène 325 mg)
Comparateur placebo: Placebo
Formule CL-108 sans API
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer l'occurrence et la gravité des nausées et vomissements induits par les opioïdes (OINV) associés au CL-108 à ceux de Norco.
Délai: Au cours des premières 24 heures
Après le verrouillage des données.
Au cours des premières 24 heures
Démontrer l'efficacité du CL-108 par rapport au placebo pour le soulagement de la douleur après l'ablation chirurgicale des troisièmes molaires incluses.
Délai: sur 24 heures (SPID24)
Après le verrouillage des données.
sur 24 heures (SPID24)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la sévérité des nausées chez les patients traités avec un analgésique contenant des opioïdes.
Délai: plus de 6 heures
Après le verrouillage des données.
plus de 6 heures
Réduction des vomissements chez les patients traités avec un analgésique contenant des opioïdes.
Délai: plus de 6 heures
Après le verrouillage des données.
plus de 6 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Élimination des vomissements chez les patients traités avec un analgésique contenant des opioïdes.
Délai: 6 heures et 24 heures
Après le verrouillage des données.
6 heures et 24 heures
Élimination des nausées chez les patients traités avec un analgésique contenant des opioïdes.
Délai: 6 heures et 24 heures
Après le verrouillage des données.
6 heures et 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charleston Laboratories, Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2013

Première publication (Estimation)

31 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLCT-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Uruguay

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner