Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III bezpieczeństwa i skuteczności Cl-108 w leczeniu bólu umiarkowanego do ciężkiego

2 listopada 2016 zaktualizowane przez: Charleston Laboratories, Inc

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy III z zastosowaniem wielu dawek, dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności Cl-108 w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wielokrotne dawkowanie, kontrolowane placebo i dodatnie badanie CL-108 (hydrokodon 7,5 mg/APAP 325 mg, prometazyna 12,5 mg) u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego bólem po chirurgicznym usunięciu zatrzymanego trzeciego zęby trzonowe.

Kontrolę pozytywną (Norco, handlowy preparat hydrokodonu 7,5 mg/APAP 325 mg) włączono w celu określenia działania przeciwwymiotnego CL-108. Skuteczność CL-108 oceniano również w porównaniu z placebo w łagodzeniu bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

460

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-6030
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Określenie prawdopodobieństwa lub prawdopodobieństwa wystąpienia nudności.
  • Samiec lub nieciężarna i niekarmiąca samica.
  • Chirurgiczne usunięcie co najmniej 2 zatrzymanych trzecich zębów trzonowych
  • Kobieta w wieku rozrodczym może wziąć udział w tym badaniu, jeśli ma ujemny wynik testu ciążowego z moczu i stosuje akceptowalną metodę antykoncepcji.
  • Chirurgiczne usunięcie co najmniej 2 zatrzymanych trzecich zębów trzonowych.
  • Obecność co najmniej umiarkowanego bólu pooperacyjnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Stan przyśrodkowy, obecność poważnego stanu medycznego.
  • Aktywna lokalna infekcja.
  • Historia alergii na lek z nadwrażliwością na opioid, prometazynę, acetaminofen.
  • Używaj kofeiny od północy przed operacją.
  • Stosowanie leku IND w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Poprzedni udział w tym badaniu.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Pracownik PI, sub-investigator lub Charleston Labs lub krewny pracownika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CL-108
CL-108 (hydrokodon 7,5 mg, acetaminofen 325 mg, prometazyna 12,5 mg)
Lek: CL-108 (hydrodokon 7,5 mg, acetaminofen 325 mg, prometazyna 12,5 mg)
Inne nazwy:
  • Placebo
  • Norco (hydrokodon 7,5 mg, acetaminofen 325 mg)
Aktywny komparator: Norko
Produkt handlowy zawierający hydrokodon 7,5 mg. paracetamol 325 mg
Lek: CL-108 (hydrodokon 7,5 mg, acetaminofen 325 mg, prometazyna 12,5 mg)
Inne nazwy:
  • Placebo
  • Norco (hydrokodon 7,5 mg, acetaminofen 325 mg)
Komparator placebo: Placebo
Preparat CL-108 bez API
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie występowania i ciężkości nudności i wymiotów wywołanych opioidami (OINV) związanych z CL-108 z Norco.
Ramy czasowe: Przez pierwsze 24 godziny
Po zablokowaniu danych.
Przez pierwsze 24 godziny
Wykazanie skuteczności CL-108 w porównaniu z placebo w łagodzeniu bólu po chirurgicznym usunięciu zatrzymanych trzecich zębów trzonowych.
Ramy czasowe: ponad 24 godziny (SPID24)
Po zablokowaniu danych.
ponad 24 godziny (SPID24)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie nasilenia nudności u pacjentów leczonych lekami przeciwbólowymi zawierającymi opioidy.
Ramy czasowe: ponad 6 godzin
Po blokadzie danych.
ponad 6 godzin
Zmniejszenie wymiotów u pacjentów leczonych lekami przeciwbólowymi zawierającymi opioidy.
Ramy czasowe: ponad 6 godzin
Po blokadzie danych.
ponad 6 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eliminacja wymiotów u pacjentów leczonych lekami przeciwbólowymi zawierającymi opioidy.
Ramy czasowe: 6 godzin i 24 godziny
Po blokadzie danych.
6 godzin i 24 godziny
Eliminacja nudności u pacjentów leczonych lekami przeciwbólowymi zawierającymi opioidy.
Ramy czasowe: 6 godzin i 24 godziny
Po blokadzie danych.
6 godzin i 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charleston Laboratories, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLCT-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj