Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas III-studie av säkerheten och effekten av Cl-108 vid behandling av måttlig till svår smärta

2 november 2016 uppdaterad av: Charleston Laboratories, Inc

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad multicenter fas III-studie med flera doser av säkerheten och effekten av Cl-108 vid behandling av måttlig till svår smärta

Detta är en dubbelblind, randomiserad, flerdos-, placebo- och positivt kontrollerad studie av CL-108 (hydrokodon 7,5 mg/APAP 325 mg, prometazin 12,5 mg) hos patienter med måttlig till svår smärta efter kirurgiskt avlägsnande av den drabbade tredjedelen. molar tänder.

En positiv kontroll (Norco, en kommersiell formulering av hydrokodon 7,5 mg/APAP 325 mg) inkluderades för att bestämma de antiemetiska effekterna av CL-108. Effekten av CL-108 utvärderades också till placebo för att lindra smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

460

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-6030
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bestämning av sannolikhet eller möjligen illamående.
  • Hane eller icke-gravid och icke ammande hona.
  • Kirurgisk extraktion av minst 2 påverkade tredje molar tänder
  • En kvinna i fertil ålder är berättigad att delta i denna studie om hon har ett negativt uringraviditetstest och använder en acceptabel preventivmetod.
  • Kirurgisk extraktion av minst 2 påverkade tredje molar tänder.
  • Förekomst av minst måttlig postoperativ smärta.

Exklusions kriterier:

  • Medialt tillstånd, förekomst av ett allvarligt medicinskt tillstånd.
  • Aktiv lokal infektion.
  • Läkemedelsallergi historia av överkänslighet mot en opioid, prometazin, paracetamol.
  • Koffeinanvändning sedan midnatt före operationen.
  • Användning av ett IND-läkemedel under de senaste 30 dagarna.
  • Tidigare deltagande i denna studie.
  • Gravid eller ammande.
  • Anställd hos PI, underutredare eller Charleston Labs eller släkting till en anställd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CL-108
CL-108 (hydrokodon 7,5 mg, paracetamol 325 mg, Prometazin 12,5 mg)
Läkemedel: CL-108 (hydrodocone 7,5 mg, acetaminophen 325 mg, prometazin 12,5 mg)
Andra namn:
  • Placebo
  • Norco (hydrokodon 7,5 mg, paracetamol 325 mg)
Aktiv komparator: Norco
Kommersiell produkt innehållande hydrokodon 7,5 mg. paracetamol 325 mg
Läkemedel: CL-108 (hydrodocone 7,5 mg, acetaminophen 325 mg, prometazin 12,5 mg)
Andra namn:
  • Placebo
  • Norco (hydrokodon 7,5 mg, paracetamol 325 mg)
Placebo-jämförare: Placebo
CL-108 formulering utan API
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra förekomsten och svårighetsgraden av opioid-inducerat illamående och kräkningar (OINV) i samband med CL-108 med Norco.
Tidsram: Under de första 24 timmarna
Efter att data har låsts.
Under de första 24 timmarna
För att demonstrera effektiviteten av CL-108 jämfört med placebo för lindring av smärta efter kirurgiskt avlägsnande av angripna tredje molar tänder.
Tidsram: över 24 timmar (SPID24)
Efter att data har låsts.
över 24 timmar (SPID24)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av svårighetsgraden av illamående hos patienter som behandlas med ett smärtstillande medel som innehåller opioid.
Tidsram: över 6 timmar
Efter datalås.
över 6 timmar
Minskning av kräkningar hos patienter som behandlas med ett smärtstillande medel som innehåller opioid.
Tidsram: över 6 timmar
Efter datalås.
över 6 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eliminering av kräkningar hos patienter som behandlas med ett smärtstillande medel som innehåller opioid.
Tidsram: 6 timmar och 24 timmar
Efter datalås.
6 timmar och 24 timmar
Eliminering av illamående hos patienter som behandlas med ett smärtstillande medel som innehåller opioid.
Tidsram: 6 timmar och 24 timmar
Efter datalås.
6 timmar och 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charleston Laboratories, Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

31 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLCT-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera