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Studio di fase III sulla sicurezza e l'efficacia di Cl-108 nel trattamento del dolore da moderato a severo

2 novembre 2016 aggiornato da: Charleston Laboratories, Inc

Uno studio multicentrico di fase III in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dosi multiple sulla sicurezza e l'efficacia di Cl-108 nel trattamento del dolore da moderato a grave

Si tratta di uno studio in doppio cieco, randomizzato, a dose multipla, controllato con placebo e positivo sul CL-108 (idrocodone 7,5 mg/APAP 325 mg, prometazina 12,5 mg) in pazienti con dolore da moderato a grave dopo la rimozione chirurgica del terzo denti molari.

È stato incluso un controllo positivo (Norco, una formulazione commerciale di idrocodone 7,5 mg/APAP 325 mg) per determinare gli effetti antiemetici del CL-108. L'efficacia di CL-108 è stata valutata anche rispetto al placebo per il sollievo dal dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

460

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-6030
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Determinazione di essere probabile o possibilmente incline alla nausea.
  • Maschio o femmina non gravida e non in allattamento.
  • Estrazione chirurgica di almeno 2 terzi denti molari inclusi
  • Una donna in età fertile è idonea a partecipare a questo studio se ha un test di gravidanza sulle urine negativo e utilizza un metodo di controllo delle nascite accettabile.
  • Estrazione chirurgica di almeno 2 terzi denti molari inclusi.
  • Presenza di dolore postoperatorio almeno moderato.

Criteri di esclusione:

  • Condizione mediale, presenza di una grave condizione medica.
  • Infezione locale attiva.
  • Storia di allergia ai farmaci di ipersensibilità a un oppioide, prometazina, paracetamolo.
  • Uso di caffeina dalla mezzanotte prima dell'operazione.
  • Uso di un farmaco IND negli ultimi 30 giorni.
  • Precedente partecipazione a questo studio.
  • Incinta o in allattamento.
  • Dipendente del PI, subinvestigatore o Charleston Labs o parente di un dipendente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CL-108
CL-108 (idrocodone 7,5 mg, paracetamolo 325 mg, prometazina 12,5 mg)
Droga: CL-108 (idrodocone 7,5 mg, paracetamolo 325 mg, prometazina 12,5 mg)
Altri nomi:
  • Placebo
  • Norco (idrocodone 7,5 mg, paracetamolo 325 mg)
Comparatore attivo: Norco
Prodotto commerciale contenente idrocodone 7,5 mg. paracetamolo 325 mg
Droga: CL-108 (idrodocone 7,5 mg, paracetamolo 325 mg, prometazina 12,5 mg)
Altri nomi:
  • Placebo
  • Norco (idrocodone 7,5 mg, paracetamolo 325 mg)
Comparatore placebo: Placebo
Formulazione CL-108 senza API
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare l'occorrenza e la gravità della nausea e del vomito indotti da oppioidi (OINV) associati a CL-108 con Norco.
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore
Dopo che i dati sono stati bloccati.
Nelle prime 24 ore
Dimostrare l'efficacia di CL-108 rispetto al placebo per il sollievo dal dolore dopo la rimozione chirurgica dei terzi denti molari inclusi.
Lasso di tempo: oltre 24 ore (SPID24)
Dopo che i dati sono stati bloccati.
oltre 24 ore (SPID24)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della gravità della nausea nei pazienti trattati con antidolorifici contenenti oppioidi.
Lasso di tempo: oltre 6 ore
Dopo il blocco dei dati.
oltre 6 ore
Riduzione del vomito nei pazienti trattati con antidolorifici contenenti oppioidi.
Lasso di tempo: oltre 6 ore
Dopo il blocco dei dati.
oltre 6 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eliminazione del vomito in pazienti trattati con antidolorifici contenenti oppioidi.
Lasso di tempo: 6 ore e 24 ore
Dopo il blocco dei dati.
6 ore e 24 ore
Eliminazione della nausea nei pazienti trattati con antidolorifici contenenti oppioidi.
Lasso di tempo: 6 ore e 24 ore
Dopo il blocco dei dati.
6 ore e 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charleston Laboratories, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLCT-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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