Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III studie bezpečnosti a účinnosti Cl-108 při léčbě středně těžké až těžké bolesti

2. listopadu 2016 aktualizováno: Charleston Laboratories, Inc

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, vícedávková multicentrická studie fáze III bezpečnosti a účinnosti Cl-108 při léčbě středně těžké až těžké bolesti

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, vícedávková, placebem a pozitivně kontrolovaná studie CL-108 (hydrokodon 7,5 mg/APAP 325 mg, promethazin 12,5 mg) u pacientů se středně silnou až silnou bolestí po chirurgickém odstranění zasažené třetí molární zuby.

Pro stanovení antiemetických účinků CL-108 byla zahrnuta pozitivní kontrola (Norco, komerční formulace hydrokodonu 7,5 mg/APAP 325 mg). Účinnost CL-108 byla také hodnocena vůči placebu pro úlevu od bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

460

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-6030
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Určení pravděpodobného nebo možného sklonu k nevolnosti.
  • Samec nebo netěhotná a nekojící samice.
  • Chirurgická extrakce alespoň 2 zasažených třetích molárů
  • Žena ve fertilním věku se může této studie zúčastnit, pokud má negativní těhotenský test v moči a používá přijatelnou metodu antikoncepce.
  • Chirurgická extrakce alespoň 2 zasažených třetích molárů.
  • Přítomnost alespoň střední pooperační bolesti.

Kritéria vyloučení:

  • Mediální stav, přítomnost vážného zdravotního stavu.
  • Aktivní lokální infekce.
  • Drogová alergie v anamnéze přecitlivělosti na opioid, promethazin, acetaminofen.
  • Užívání kofeinu od půlnoci před operací.
  • Užívání léku IND během posledních 30 dnů.
  • Předchozí účast na této studii.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Zaměstnanec PI, vedlejší vyšetřovatel nebo Charleston Labs nebo příbuzný zaměstnance.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CL-108
CL-108 (hydrokodon 7,5 mg, acetaminofen 325 mg, promethazin 12,5 mg)
Lék: CL-108 (hydrodokon 7,5 mg, acetaminofen 325 mg, promethazin 12,5 mg)
Ostatní jména:
  • Placebo
  • Norco (hydrokodon 7,5 mg, acetaminofen 325 mg)
Aktivní komparátor: Norco
Komerční produkt obsahující hydrokodon 7,5 mg. acetaminofen 325 mg
Lék: CL-108 (hydrodokon 7,5 mg, acetaminofen 325 mg, promethazin 12,5 mg)
Ostatní jména:
  • Placebo
  • Norco (hydrokodon 7,5 mg, acetaminofen 325 mg)
Komparátor placeba: Placebo
Formulace CL-108 bez API
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat výskyt a závažnost nevolnosti a zvracení vyvolané opioidy (OINV) spojené s CL-108 s přípravkem Norco.
Časové okno: Během prvních 24 hodin
Po uzamčení dat.
Během prvních 24 hodin
Demonstrovat účinnost CL-108 ve srovnání s placebem pro úlevu od bolesti po chirurgickém odstranění zasažených třetích molárních zubů.
Časové okno: více než 24 hodin (SPID24)
Po uzamčení dat.
více než 24 hodin (SPID24)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení závažnosti nevolnosti u pacientů léčených lékem proti bolesti obsahujícím opioidy.
Časové okno: přes 6 hodin
Po uzamčení dat.
přes 6 hodin
Snížení zvracení u pacientů léčených lékem proti bolesti obsahujícím opioidy.
Časové okno: přes 6 hodin
Po uzamčení dat.
přes 6 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eliminace zvracení u pacientů léčených lékem proti bolesti obsahujícím opiáty.
Časové okno: 6 hodin a 24 hodin
Po uzamčení dat.
6 hodin a 24 hodin
Odstranění nevolnosti u pacientů léčených lékem proti bolesti obsahujícím opioidy.
Časové okno: 6 hodin a 24 hodin
Po uzamčení dat.
6 hodin a 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charleston Laboratories, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLCT-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit