Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза III исследования безопасности и эффективности Cl-108 при лечении умеренной и сильной боли

2 ноября 2016 г. обновлено: Charleston Laboratories, Inc

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование III фазы безопасности и эффективности Cl-108 при лечении умеренной и сильной боли

Это двойное слепое, рандомизированное, многодозовое, плацебо- и позитивно-контролируемое исследование CL-108 (гидрокодон 7,5 мг/APAP 325 мг, прометазин 12,5 мг) у пациентов с болью от умеренной до сильной после хирургического удаления пораженной трети. молочные зубы.

Положительный контроль (Norco, коммерческий состав гидрокодона 7,5 мг/APAP 325 мг) был включен для определения противорвотного действия CL-108. Эффективность CL-108 также оценивалась по сравнению с плацебо для облегчения боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

460

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Определение вероятной или возможной склонности к тошноте.
  • Мужчина или небеременная и некормящая женщина.
  • Хирургическое удаление не менее 2 ретинированных третьих моляров
  • Женщина детородного возраста имеет право участвовать в этом исследовании, если у нее отрицательный тест мочи на беременность и она использует приемлемый метод контроля над рождаемостью.
  • Хирургическое удаление не менее 2 ретинированных третьих моляров.
  • Наличие хотя бы умеренной послеоперационной боли.

Критерий исключения:

  • Медицинское состояние, наличие серьезного заболевания.
  • Активная местная инфекция.
  • Лекарственная аллергия в анамнезе гиперчувствительности к опиоидам, прометазину, ацетаминофену.
  • Кофеин употребляют с полуночи до операции.
  • Использование препарата IND в течение последних 30 дней.
  • Предыдущее участие в этом исследовании.
  • Беременные или кормящие.
  • Сотрудник PI, младший исследователь или Charleston Labs или родственник сотрудника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КЛ-108
CL-108 (гидрокодон 7,5 мг, ацетаминофен 325 мг, прометазин 12,5 мг)
Лекарство: CL-108 (гидродокон 7,5 мг, ацетаминофен 325 мг, прометазин 12,5 мг)
Другие имена:
  • Плацебо
  • Norco (гидрокодон 7,5 мг, ацетаминофен 325 мг)
Активный компаратор: Норко
Коммерческий продукт, содержащий гидрокодон 7,5 мг. ацетаминофен 325 мг
Лекарство: CL-108 (гидродокон 7,5 мг, ацетаминофен 325 мг, прометазин 12,5 мг)
Другие имена:
  • Плацебо
  • Norco (гидрокодон 7,5 мг, ацетаминофен 325 мг)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Состав CL-108 без API
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить возникновение и тяжесть вызванной опиоидами тошноты и рвоты (OINV), связанных с CL-108, с Norco.
Временное ограничение: В течение первых 24 часов
После блокировки данных.
В течение первых 24 часов
Продемонстрировать эффективность CL-108 по сравнению с плацебо для облегчения боли после хирургического удаления ретенированных третьих моляров.
Временное ограничение: более 24 часов (SPID24)
После блокировки данных.
более 24 часов (SPID24)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение тяжести тошноты у пациентов, получавших опиоидсодержащие болеутоляющие средства.
Временное ограничение: более 6 часов
После блокировки данных.
более 6 часов
Уменьшение рвоты у пациентов, получавших опиоидсодержащие обезболивающие средства.
Временное ограничение: более 6 часов
После блокировки данных.
более 6 часов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устранение рвоты у пациентов, получавших опиоидсодержащий обезболивающий препарат.
Временное ограничение: 6 часов и 24 часа
После блокировки данных.
6 часов и 24 часа
Устранение тошноты у пациентов, получавших опиоидсодержащие обезболивающие средства.
Временное ограничение: 6 часов и 24 часа
После блокировки данных.
6 часов и 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charleston Laboratories, Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLCT-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться