중등도에서 중증의 통증 치료에 대한 Cl-108의 안전성 및 효능에 대한 3상 연구
2016년 11월 2일 업데이트: Charleston Laboratories, Inc
중등도에서 중증의 통증 치료에 있어 Cl-108의 안전성과 효능에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다중 용량 다기관 임상 3상 연구
이것은 영향을 받은 제3자의 외과적 제거 후 중등도에서 중증의 통증이 있는 환자를 대상으로 CL-108(하이드로코돈 7.5mg/APAP 325mg, 프로메타진 12.5mg)에 대한 이중 맹검, 무작위, 다중 투여, 위약 및 양성 대조 연구입니다. 어금니.
CL-108의 항구토 효과를 측정하기 위해 양성 대조군(Norco, 하이드로코돈 7.5mg/APAP 325mg의 시판 제제)을 포함시켰다. CL-108의 효능은 위약과 비교하여 통증 완화에 대해서도 평가되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
460
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-6030
- University of Pennsylvania
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 메스꺼움을 일으킬 가능성이 있거나 가능성이 있는 것으로 판단합니다.
- 남성 또는 비임신 및 비수유 여성.
- 최소 2개의 매복된 제3대구치의 외과적 발치
- 임신 가능성이 있는 여성은 소변 임신 검사 결과가 음성이고 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 경우 본 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 매복된 제3대구치 2개 이상을 외과적으로 발치합니다.
- 최소한 중등도의 수술 후 통증이 있습니다.
제외 기준:
- 중간 상태, 심각한 의학적 상태의 존재.
- 활성 지역 감염.
- 오피오이드, 프로메타진, 아세트아미노펜에 대한 과민성의 약물 알레르기 병력.
- 수술 전 자정부터 카페인 사용.
- 지난 30일 이내에 IND 약물 사용.
- 이 연구에 대한 이전 참여.
- 임신 또는 수유.
- PI의 직원, 하위 조사자 또는 Charleston Labs 또는 직원의 친척.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CL-108
CL-108(하이드로코돈 7.5mg, 아세트아미노펜 325mg, 프로메타진 12.5mg)
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다른 이름들:
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활성 비교기: 노코
하이드로코돈 7.5 mg을 함유하는 시판 제품.
아세트아미노펜 325mg
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
API가 없는 CL-108 제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CL-108과 Norco와 관련된 오피오이드 유발 메스꺼움 및 구토(OINV)의 발생 및 중증도를 비교합니다.
기간: 처음 24시간 동안
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데이터가 잠긴 후.
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처음 24시간 동안
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매복 제3대구치의 외과적 제거 후 통증 완화에 대해 위약과 비교했을 때 CL-108의 효능을 입증하기 위함.
기간: 24시간 이상(SPID24)
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데이터가 잠긴 후.
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24시간 이상(SPID24)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오피오이드 함유 진통제로 치료받은 환자의 메스꺼움 중증도 감소.
기간: 6시간 이상
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데이터 잠금 후.
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6시간 이상
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오피오이드 함유 진통제로 치료받은 환자의 구토 감소.
기간: 6시간 이상
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데이터 잠금 후.
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6시간 이상
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오피오이드 함유 진통제로 치료받은 환자의 구토 제거.
기간: 6시간 24시간
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데이터 잠금 후.
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6시간 24시간
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오피오이드 함유 진통제로 치료받은 환자의 메스꺼움 제거.
기간: 6시간 24시간
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데이터 잠금 후.
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6시간 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLCT-002
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위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로