中等度から重度の痛みの治療における Cl-108 の安全性と有効性に関する第 III 相研究
2016年11月2日 更新者:Charleston Laboratories, Inc
中等度から重度の痛みの治療における Cl-108 の安全性と有効性に関する二重盲検、無作為化、プラセボ対照、複数回投与多施設共同第 III 相試験
これは、埋伏部位の外科的除去後に中等度から重度の痛みを伴う患者を対象とした、CL-108 (ヒドロコドン 7.5 mg/APAP 325 mg、プロメタジン 12.5 mg) の二重盲検、無作為化、複数回投与、プラセボおよび陽性対照試験です。臼歯。
CL-108の制吐効果を測定するために、陽性対照(Norco、ヒドロコドン7.5mg/APAP325mgの市販製剤)を含めた。 CL-108 の痛みの軽減に対する有効性もプラセボに対して評価されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
460
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-6030
- University of Pennsylvania
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 吐き気が起こりやすい、または起こりやすいかどうかの判定。
- 男性または非妊娠・非授乳中の女性。
- 少なくとも2本の埋伏した第三大臼歯の外科的抜歯
- 妊娠の可能性のある女性は、尿妊娠検査が陰性であり、許容可能な避妊方法を使用している場合に、この研究に参加する資格があります。
- 少なくとも2本の埋伏した第三大臼歯の外科的抜歯。
- 少なくとも中等度の術後疼痛の存在。
除外基準:
- 病状、重篤な病状の存在。
- 活発な局所感染。
- オピオイド、プロメタジン、アセトアミノフェンに対する過敏症の薬物アレルギー歴。
- 手術前の深夜からカフェインを摂取。
- 過去 30 日以内の IND 薬の使用。
- この研究への以前の参加。
- 妊娠中または授乳中。
- 主任研究者、副研究員、またはチャールストン研究所の従業員、または従業員の親族。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:CL-108
CL-108(ヒドロコドン 7.5mg、アセトアミノフェン 325mg、プロメタジン 12.5mg)
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他の名前:
|
アクティブコンパレータ:ノーコ
ヒドロコドン7.5mg配合の市販品。
アセトアミノフェン 325mg
|
他の名前:
|
プラセボコンパレーター:プラセボ
APIを含まないCL-108製剤
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CL-108に関連するオピオイド誘発性悪心嘔吐(OINV)の発生と重症度をNorcoと比較する。
時間枠:最初の 24 時間にわたって
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データがロックされた後。
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最初の 24 時間にわたって
|
埋伏された第三大臼歯の外科的除去後の痛みの軽減について、プラセボと比較した場合の CL-108 の有効性を実証するため。
時間枠:24 時間以上 (SPID24)
|
データがロックされた後。
|
24 時間以上 (SPID24)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
オピオイド含有鎮痛剤で治療されている患者の吐き気の重症度の軽減。
時間枠:6時間以上
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データロック後。
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6時間以上
|
オピオイド含有鎮痛剤で治療された患者の嘔吐が減少します。
時間枠:6時間以上
|
データロック後。
|
6時間以上
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
オピオイド含有鎮痛剤で治療されている患者の嘔吐を排除します。
時間枠:6時間と24時間
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データロック後。
|
6時間と24時間
|
オピオイド含有鎮痛剤で治療されている患者の吐き気の解消。
時間枠:6時間と24時間
|
データロック後。
|
6時間と24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月2日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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