Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III-studie naar de veiligheid en werkzaamheid van Cl-108 bij de behandeling van matige tot ernstige pijn

2 november 2016 bijgewerkt door: Charleston Laboratories, Inc

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, meervoudige dosis multicenter fase III-studie naar de veiligheid en werkzaamheid van Cl-108 bij de behandeling van matige tot ernstige pijn

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, meervoudige dosis, placebo- en positief-gecontroleerde studie van CL-108 (hydrocodon 7,5 mg/APAP 325 mg, promethazine 12,5 mg) bij patiënten met matige tot ernstige pijn na operatieve verwijdering van geïmpacteerde derde molaire tanden.

Een positieve controle (Norco, een commerciële formulering van hydrocodon 7,5 mg/APAP 325 mg) werd opgenomen om de anti-emetische effecten van CL-108 te bepalen. De werkzaamheid van CL-108 werd ook vergeleken met placebo voor de verlichting van pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

460

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-6030
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bepaling van waarschijnlijk of mogelijk vatbaar voor misselijkheid.
  • Mannetje of niet-zwangere en niet-zogende vrouw.
  • Chirurgische extractie van ten minste 2 geïmpacteerde derde molaren
  • Een vrouw in de vruchtbare leeftijd komt in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als ze een negatieve urine-zwangerschapstest heeft en een acceptabele anticonceptiemethode gebruikt.
  • Chirurgische extractie van ten minste 2 geïmpacteerde derde molaren.
  • Aanwezigheid van ten minste matige postoperatieve pijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Mediale aandoening, aanwezigheid van een ernstige medische aandoening.
  • Actieve lokale infectie.
  • Drug Allergiegeschiedenis van overgevoeligheid voor een opioïde, promethazine, paracetamol.
  • Cafeïnegebruik sinds middernacht voor de operatie.
  • Gebruik van een IND-medicijn in de afgelopen 30 dagen.
  • Eerdere deelname aan dit onderzoek.
  • Zwanger of borstvoeding gevend.
  • Werknemer van de PI, subonderzoeker of Charleston Labs of familielid van een werknemer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CL-108
CL-108 (hydrocodon 7,5 mg, paracetamol 325 mg, promethazine 12,5 mg)
Geneesmiddel: CL-108 (hydrodocone 7,5 mg, paracetamol 325 mg, promethazine 12,5 mg)
Andere namen:
  • Placebo
  • Norco (hydrocodon 7,5 mg, paracetamol 325 mg)
Actieve vergelijker: Norco
Commercieel product dat hydrocodon 7,5 mg bevat. paracetamol 325 mg
Geneesmiddel: CL-108 (hydrodocone 7,5 mg, paracetamol 325 mg, promethazine 12,5 mg)
Andere namen:
  • Placebo
  • Norco (hydrocodon 7,5 mg, paracetamol 325 mg)
Placebo-vergelijker: Placebo
CL-108 formulering zonder API
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het optreden en de ernst van opioïde-geïnduceerde misselijkheid en braken (OINV) geassocieerd met CL-108 te vergelijken met Norco.
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 uur
Nadat de gegevens zijn vergrendeld.
Gedurende de eerste 24 uur
Om de werkzaamheid van CL-108 aan te tonen in vergelijking met placebo voor de verlichting van pijn na chirurgische verwijdering van geïmpacteerde derde molaren.
Tijdsspanne: meer dan 24 uur (SPID24)
Nadat de gegevens zijn vergrendeld.
meer dan 24 uur (SPID24)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de ernst van misselijkheid bij patiënten die worden behandeld met een opioïde-bevattende pijnstiller.
Tijdsspanne: ruim 6 uur
Na datalock.
ruim 6 uur
Vermindering van braken bij patiënten die worden behandeld met een opioïde-bevattende pijnstiller.
Tijdsspanne: ruim 6 uur
Na datalock.
ruim 6 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eliminatie van braken bij patiënten die worden behandeld met een opioïde-bevattende pijnstiller.
Tijdsspanne: 6 uur en 24 uur
Na datalock.
6 uur en 24 uur
Eliminatie van misselijkheid bij patiënten die worden behandeld met een opioïde-bevattende pijnstiller.
Tijdsspanne: 6 uur en 24 uur
Na datalock.
6 uur en 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charleston Laboratories, Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLCT-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren