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Estudo de Fase III da Segurança e Eficácia do Cl-108 no Tratamento da Dor Moderada a Forte

2 de novembro de 2016 atualizado por: Charleston Laboratories, Inc

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico de fase III da segurança e eficácia do Cl-108 no tratamento da dor moderada a intensa

Este é um estudo duplo-cego, randomizado, de dose múltipla, placebo e controlado positivo de CL-108 (hidrocodona 7,5 mg/APAP 325 mg, prometazina 12,5 mg) em pacientes com dor moderada a intensa após a remoção cirúrgica do terço impactado dentes molares.

Um controle positivo (Norco, uma formulação comercial de hidrocodona 7,5 mg/APAP 325 mg) foi incluído para determinar os efeitos antieméticos do CL-108. A eficácia do CL-108 também foi avaliada em relação ao placebo para o alívio da dor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

460

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-6030
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Determinação de ser provável ou possivelmente propenso a náuseas.
  • Homem ou mulher não grávida e não lactante.
  • Extração cirúrgica de pelo menos 2 terceiros molares inclusos
  • Uma mulher em idade fértil é elegível para participar deste estudo se ela tiver um teste de gravidez de urina negativo e estiver usando um método aceitável de controle de natalidade.
  • Extração cirúrgica de pelo menos 2 terceiros molares inclusos.
  • Presença de pelo menos moderada dor pós-operatória.

Critério de exclusão:

  • Medial Condition, presença de uma condição médica grave.
  • Infecção local ativa.
  • História de alergia a drogas de hipersensibilidade a um opioide, prometazina, paracetamol.
  • Uso de cafeína desde meia noite antes da operação.
  • Uso de um medicamento IND nos últimos 30 dias.
  • Participação anterior neste estudo.
  • Grávida ou lactante.
  • Funcionário do PI, subinvestigador ou Charleston Labs ou parente de um funcionário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CL-108
CL-108 (hidrocodona 7,5 mg, paracetamol 325 mg, prometazina 12,5 mg)
Medicamento: CL-108 (hidrodocona 7,5 mg, paracetamol 325 mg, prometazina 12,5 mg)
Outros nomes:
  • Placebo
  • Norco (hidrocodona 7,5 mg, paracetamol 325 mg)
Comparador Ativo: Norco
Produto comercial contendo hidrocodona 7,5 mg. paracetamol 325mg
Medicamento: CL-108 (hidrodocona 7,5 mg, paracetamol 325 mg, prometazina 12,5 mg)
Outros nomes:
  • Placebo
  • Norco (hidrocodona 7,5 mg, paracetamol 325 mg)
Comparador de Placebo: Placebo
Formulação CL-108 sem API
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a ocorrência e gravidade de náuseas e vômitos induzidos por opioides (OINV) associados a CL-108 com Norco.
Prazo: Nas primeiras 24 horas
Após os dados terem sido bloqueados.
Nas primeiras 24 horas
Demonstrar a eficácia do CL-108 quando comparado ao placebo para o alívio da dor após a remoção cirúrgica de terceiros molares inclusos.
Prazo: mais de 24 horas (SPID24)
Após os dados terem sido bloqueados.
mais de 24 horas (SPID24)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da gravidade das náuseas em pacientes tratados com analgésicos contendo opioides.
Prazo: mais de 6 horas
Após o bloqueio de dados.
mais de 6 horas
Redução de vômitos em pacientes tratados com analgésicos contendo opioides.
Prazo: mais de 6 horas
Após o bloqueio de dados.
mais de 6 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eliminação do vômito em pacientes tratados com analgésicos contendo opioides.
Prazo: 6 horas e 24 horas
Após o bloqueio de dados.
6 horas e 24 horas
Eliminação de náuseas em pacientes tratados com analgésicos contendo opioides.
Prazo: 6 horas e 24 horas
Após o bloqueio de dados.
6 horas e 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Charleston Laboratories, Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

31 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLCT-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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