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Phase-III-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Cl-108 bei der Behandlung mittelschwerer bis starker Schmerzen

2. November 2016 aktualisiert von: Charleston Laboratories, Inc

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie mit Mehrfachdosis zur Sicherheit und Wirksamkeit von Cl-108 bei der Behandlung mittelschwerer bis starker Schmerzen

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebo- und positivkontrollierte Mehrfachdosisstudie mit CL-108 (Hydrocodon 7,5 mg/APAP 325 mg, Promethazin 12,5 mg) bei Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen nach chirurgischer Entfernung des betroffenen Drittels Mahlzähne.

Eine positive Kontrolle (Norco, eine kommerzielle Formulierung von Hydrocodon 7,5 mg/APAP 325 mg) wurde einbezogen, um die antiemetische Wirkung von CL-108 zu bestimmen. Die Wirksamkeit von CL-108 im Vergleich zu Placebo zur Schmerzlinderung wurde ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

460

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-6030
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Feststellung, ob wahrscheinlich oder möglicherweise zu Übelkeit neigt.
  • Männlich oder nicht schwangere und nicht stillende Frau.
  • Chirurgische Entfernung von mindestens 2 retinierten dritten Backenzähnen
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter kann an dieser Studie teilnehmen, wenn sie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest hat und eine akzeptable Verhütungsmethode anwendet.
  • Chirurgische Entfernung von mindestens 2 retinierten dritten Backenzähnen.
  • Vorhandensein von mindestens mäßigen postoperativen Schmerzen.

Ausschlusskriterien:

  • Medialer Zustand, Vorliegen einer schwerwiegenden Erkrankung.
  • Aktive lokale Infektion.
  • Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie mit Überempfindlichkeit gegen ein Opioid, Promethazin oder Paracetamol.
  • Koffeinkonsum seit Mitternacht vor der Operation.
  • Verwendung eines IND-Medikaments innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie.
  • Schwanger oder stillend.
  • Mitarbeiter des PI, Unterermittlers oder Charleston Labs oder Verwandter eines Mitarbeiters.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CL-108
CL-108 (Hydrocodon 7,5 mg, Paracetamol 325 mg, Promethazin 12,5 mg)
Arzneimittel: CL-108 (Hydrodocon 7,5 mg, Paracetamol 325 mg, Promethazin 12,5 mg)
Andere Namen:
  • Placebo
  • Norco (Hydrocodon 7,5 mg, Paracetamol 325 mg)
Aktiver Komparator: Norco
Kommerzielles Produkt mit 7,5 mg Hydrocodon. Paracetamol 325 mg
Arzneimittel: CL-108 (Hydrodocon 7,5 mg, Paracetamol 325 mg, Promethazin 12,5 mg)
Andere Namen:
  • Placebo
  • Norco (Hydrocodon 7,5 mg, Paracetamol 325 mg)
Placebo-Komparator: Placebo
CL-108-Formulierung ohne API
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Auftretens und der Schwere von Opioid-induzierter Übelkeit und Erbrechen (OINV) im Zusammenhang mit CL-108 mit Norco.
Zeitfenster: In den ersten 24 Stunden
Nachdem die Daten gesperrt wurden.
In den ersten 24 Stunden
Um die Wirksamkeit von CL-108 im Vergleich zu Placebo zur Schmerzlinderung nach der chirurgischen Entfernung retinierter dritter Backenzähne zu demonstrieren.
Zeitfenster: über 24 Stunden (SPID24)
Nachdem die Daten gesperrt wurden.
über 24 Stunden (SPID24)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Schwere der Übelkeit bei Patienten, die mit einem opioidhaltigen Schmerzmittel behandelt werden.
Zeitfenster: über 6 Stunden
Nach Datensperre.
über 6 Stunden
Verringerung des Erbrechens bei Patienten, die mit einem opioidhaltigen Schmerzmittel behandelt werden.
Zeitfenster: über 6 Stunden
Nach Datensperre.
über 6 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beseitigung von Erbrechen bei Patienten, die mit einem opioidhaltigen Schmerzmittel behandelt werden.
Zeitfenster: 6 Stunden und 24 Stunden
Nach Datensperre.
6 Stunden und 24 Stunden
Beseitigung der Übelkeit bei Patienten, die mit einem opioidhaltigen Schmerzmittel behandelt werden.
Zeitfenster: 6 Stunden und 24 Stunden
Nach Datensperre.
6 Stunden und 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charleston Laboratories, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLCT-002

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